Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af Eddii Mobile Application

2. oktober 2022 opdateret af: Eddii, Inc.

En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af Eddii-mobilapplikationen til glukoseovervågning hos pædiatriske patienter med type I-diabetes

Undersøgelsen er designet til at måle sikkerheden og gennemførligheden af ​​Eddii-mobilappen til børn, der lever med type-1-diabetes og bruger en CGM (Continuous Glucose Monitor).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bærbare sensorer til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) har revolutioneret diabetesbehandling i løbet af det sidste årti. Ved at give blodsukkerkoncentrationsmålinger (BG) kontinuerligt over på hinanden følgende dage, er CGM'er en teknologi, der i stigende grad anvendes. Mens CGM-enheder har vist sig at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​diabetesbehandling for at reducere hypoglykæmihændelser og holdbarhed og for at mindske den glykæmiske variabilitet, er CGM-software og værktøjer, der er tilgængelige for brugere til at føle sig motiverede og engagerede, begrænsede. Brugere af CGM bruger ofte en app, der giver dem en grænseflade til at spore deres BG. I de fleste tilfælde tilbydes denne app af deres CGM-enhedsudbyder.

Disse grænseflader er betydeligt grundlæggende og videnskabelige, ofte udviklet af forskere og ingeniører til den daglige bruger. Disse apps er særligt kedelige og kedelige for børn og unge, der lever med diabetes. Nuværende CGM-grænseflader i realtid præsenterer BG-aflæsning i realtid, ud over BG-tendensen og et historisk diagram, sammen med minimale muligheder for brugeren for at indtaste livsstilsdata såsom medicin, måltider og motion. Eksempler på sådanne standardgrænseflader er dem, der tilbydes af Dexcom, Medtronic Guardian og Freestyle Libre. Mens nogle af disse apps leverer mønstre og helbredsoversigter til brugeren, leveres disse i en separat app til den, der streamer BG i realtid. Med fremkomsten af ​​rtAPI (real-time Application Programming Interface) integrationer med CGM'er, er der rig mulighed for at forbedre dynamikken, sofistikeringen og tilbudene i disse CGM Apps, hvilket skaber en platform, der glæder brugeren i stedet for en, der får diabetesbehandling til at virke. som en daglig opgave. Desuden antages det, at skabelse af yderligere engagement i form af spil og virkelige belønninger vil forbedre den glykæmiske kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Eddii, inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (pædiatriske frivillige)

Emnet skal opfylde alle følgende for at blive tilmeldt.

  • Frivillige eller deres autoriserede repræsentant er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til at frigive helbredsoplysninger
  • Den frivillige er > 5 år og < 12 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
  • Frivillig er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes
  • Frivillig har brugt Dexcoms kontinuerlige glukosemonitor i mindst 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen
  • Frivillige skal bruge Dexcoms mobilapplikation
  • Den frivillige har en forælder eller værge, der er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Frivillige skal have adgang til og bruge en iOS-smartphone, iPhone 10-model eller nyere

Frivillige forældre/værge:

Emnet skal opfylde alle følgende for at blive tilmeldt.

  • Den frivillige er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til at frigive helbredsoplysninger
  • Den frivillige har et barn, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Den frivillige bor sammen med et barn, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Frivillig er villig til at være ansvarlig for forvaltningen af ​​Eddii-mobilapplikationen
  • Frivillige skal have og bruge en iOS-smartphone-enhed

Ekskluderingskriterier:

- EXKLUSIONSKRITERIER (Pædiatriske frivillige)

Emnet vil blive udelukket, hvis nogen af ​​nedenstående er til stede.

  • Den frivillige er uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke og/eller har ikke en autoriseret repræsentant, der kan give samtykke på deres vegne
  • Frivillige har ikke adgang til en iOS-smartphone-enhed
  • Den frivillige har ikke adgang til internettet
  • Den frivillige er tilmeldt en anden forskningsundersøgelse på tidspunktet for tilmeldingen

EXKLUSIONSKRITERIER (forældre/værger) Emnet vil blive udelukket, hvis nogen af ​​nedenstående er til stede.

  • Den frivillige er uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke og/eller har ikke en autoriseret repræsentant, der kan give samtykke på deres vegne
  • Frivillige har ikke adgang til en iOS-smartphone-enhed
  • Den frivillige har ikke adgang til internettet
  • Den frivillige er tilmeldt en anden forskningsundersøgelse på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol (Dexcom app)
Denne gruppe vil bruge Dexcom-applikationen til styring af deres blodsukker i hele undersøgelsens varighed (8 uger).
Eksperimentel: Intervention (Eddii app)
Denne gruppe vil bruge Dexcom-applikationen i de første 2 uger af undersøgelsen og skifte til at bruge Eddii-applikationen på dag 14 i undersøgelsen i de resterende 6 uger af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Eddii mobil applikation
Deltagerne vil bruge Eddii-mobilapplikationen i interventionsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eddii-appens sikkerhed vurderet ud fra nøjagtighed og pålidelighed af blodsukkermålinger
Tidsramme: Otte uger

Sikkerhed (kun Intervention Arm) vurderet af:

○ Funktionalitet og pålidelighed af Eddii-applikationen ved at måle rapporterede fejl
Otte uger
Gennemførligheden af ​​Eddii-appen målt efter brugsfrekvens
Tidsramme: Fire uger

Gennemførlighed (kun Intervention Arm) målt ved:

  • Appanalyse til at bestemme det samlede antal og hyppigheden af ​​logins fra tilmelding til uge 8
  • Appanalyse til at bestemme applikationsfunktioner er let tilgængelige, forståelige og bruges effektivt
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol målt som Time-in-Range (TIR) ​​(70-180 mg/dl)
Tidsramme: Otte uger
Otte uger
QOL-målinger (Quality of Life).
Tidsramme: Otte uger
- QOL-spørgeskemaer udført midt i undersøgelsen i uge 2, 4, 6 og 8
Otte uger
Brugerengagement målt gennem appanalyse
Tidsramme: Otte uger

App-specifikke foranstaltninger for hele undersøgelsen (kun Intervention Arm)

○ Engagement og fastholdelse af brugere
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eddii, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farhaneh Ahmadi, PhD, Eddii, inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LeafStudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type-1 diabetes

Kliniske forsøg med Eddii mobil applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner