Eddii-mobiilisovelluksen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus
Eddii Mobile -sovelluksen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus tyypin I diabetesta sairastavien lapsipotilaiden glukoosin seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Puettavat jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) anturit ovat mullistaneet diabeteksen hallinnan viimeisen vuosikymmenen aikana. CGM:t ovat yhä yleisempi tekniikka, koska se mittaa jatkuvasti verensokerin (BG) pitoisuutta peräkkäisinä päivinä. Vaikka CGM-laitteiden on osoitettu parantavan diabeteksen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta hypoglykemiatapausten ja kestävyyden vähentämiseksi sekä glykeemisen vaihtelun vähentämiseksi, CGM-ohjelmistot ja -työkalut, jotka ovat käytettävissä käyttäjien motivoitumisen ja sitoutumisen tuntemiseen, ovat rajallisia. CGM:n käyttäjät käyttävät usein sovellusta, joka tarjoaa käyttöliittymän verensokerin seuraamiseen. Useimmissa tapauksissa tämän sovelluksen tarjoaa heidän CGM-laitetoimittajansa.
Nämä rajapinnat ovat luonteeltaan huomattavan perustavanlaatuisia ja tieteellisiä, ja ne ovat usein tiedemiesten ja insinöörien kehittämiä jokapäiväistä käyttäjää varten. Nämä sovellukset ovat erityisen tylsiä ja rasittavia diabetesta sairastaville lapsille ja nuorille. Nykyiset reaaliaikaiset CGM-rajapinnat näyttävät reaaliaikaisen VS-lukeman VS-trendin ja historiallisen kaavion lisäksi sekä käyttäjälle minimaaliset mahdollisuudet syöttää elämäntapatietoja, kuten lääkkeitä, aterioita ja liikuntaa. Esimerkkejä tällaisista oletusliitännöistä ovat Dexcomin, Medtronic Guardianin ja Freestyle Libren tarjoamat. Vaikka jotkin näistä sovelluksista tarjoavat käyttäjälle malleja ja terveysyhteenvetoja, ne tarjotaan erillisessä sovelluksessa yhdelle, joka suoratoistaa reaaliaikaista BG:tä. Kun rtAPI (real-time Application Programming Interface) -integraatiot CGM:ien kanssa ovat ilmaantuneet, on runsaasti mahdollisuuksia parantaa näiden CGM-sovellusten dynaamisuutta, hienostuneisuutta ja tarjontaa luoden alustan, joka miellyttää käyttäjää sen sijaan, että se saa diabeteksen hallinnan näyttämään. kuin jokapäiväinen työ. Lisäksi oletetaan, että lisäsitoutumisen luominen pelien ja tosielämän palkintojen muodossa parantaa verensokerin hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Eddii, inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (Vapaaehtoiset lastenlääkärit)
Aiheen on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset ilmoittautuakseen.
- Vapaaehtoinen tai hänen valtuutettu edustajansa on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien valtuutuksen luovuttaa terveystietoja
- Vapaaehtoinen on suostumushetkellä yli 5-vuotias ja < 12-vuotias (mukaan lukien).
- Vapaaehtoisella on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
- Vapaaehtoinen on käyttänyt Dexcomin jatkuvaa glukoosimittaria vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vapaaehtoisen on käytettävä Dexcomin mobiilisovellusta
- Vapaaehtoisella on vanhempi tai laillinen huoltaja, joka haluaa osallistua tutkimukseen
- Vapaaehtoisella on oltava iOS-älypuhelimen, iPhone 10 -mallin tai uudemman käyttöoikeus ja käytettävä sitä
Vanhemmat/huoltajat:
Aiheen on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset ilmoittautuakseen.
- Vapaaehtoinen on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien valtuutuksen terveystietojen luovuttamiseen
- Vapaaehtoisella on lapsi, joka täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit ja on valmis osallistumaan tutkimukseen
- Vapaaehtoinen asuu sellaisen lapsen kanssa, joka täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit ja on valmis osallistumaan tutkimukseen
- Vapaaehtoinen on valmis vastaamaan Eddii-mobiilisovelluksen käytön hallinnasta
- Vapaaehtoisella on oltava iOS-älypuhelin ja käytettävä sitä
Poissulkemiskriteerit:
- POISKIELTÄMISKRITEERIT (Vapaaehtoiset lastenlääkärit)
Aihe suljetaan pois, jos jokin alla olevista on läsnä.
- Vapaaehtoinen ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai hänellä ei ole valtuutettua edustajaa, joka voisi antaa suostumuksen hänen puolestaan
- Vapaaehtoisella ei ole pääsyä iOS-älypuhelinlaitteeseen
- Vapaaehtoisella ei ole pääsyä Internetiin
- Vapaaehtoinen on ilmoittautumishetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
POISSULKEMIETOJA (Vanhemmat / huoltajat) Kohde suljetaan pois, jos jokin alla olevista on olemassa.
- Vapaaehtoinen ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai hänellä ei ole valtuutettua edustajaa, joka voisi antaa suostumuksen hänen puolestaan
- Vapaaehtoisella ei ole pääsyä iOS-älypuhelinlaitteeseen
- Vapaaehtoisella ei ole pääsyä Internetiin
- Vapaaehtoinen on ilmoittautumishetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (Dexcom-sovellus)
Tämä ryhmä käyttää Dexcom-sovellusta verensokerinsa hallintaan tutkimuksen ajan (8 viikkoa).
|
|
|
Kokeellinen: Interventio (Eddii-sovellus)
Tämä ryhmä käyttää Dexcom-sovellusta tutkimuksen ensimmäisten 2 viikon ajan ja siirtyy käyttämään Eddii-sovellusta tutkimuksen 14. päivänä loput 6 viikkoa.
|
Osallistujat käyttävät Eddii-mobiilisovellusta interventiohaarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eddii-sovelluksen turvallisuus mitattuna verensokerimittausten tarkkuudella ja luotettavuudella
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Turvallisuus (vain interventiovarsi) arvioituna: ○ Eddii-sovelluksen toimivuus ja luotettavuus mittaamalla raportoidut viat |
Kahdeksan viikkoa
|
|
Eddii-sovelluksen toteutettavuus mitattuna käyttötiheydellä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Toteutettavuus (vain interventiovarsi) mitattuna:
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykeemisessä kontrollissa mitattuna aikavälinä (TIR) (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
|
QOL (Quality of Life) -mittarit
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
- QOL-kyselyt suoritettiin tutkimuksen puolivälissä viikoilla 2, 4, 6 ja 8
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Käyttäjien sitoutuminen mitataan sovellusanalytiikan avulla
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Sovelluskohtaiset toimenpiteet koko tutkimuksen ajaksi (vain interventioosasto) ○ Käyttäjien sitoutuminen ja säilyttäminen |
Kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Farhaneh Ahmadi, PhD, Eddii, inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LeafStudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .