- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05207215
노인의 낙상 방지 조치에 관한 연구 (SAFETRIP)
노인의 낙상을 방지하기 위한 단계로 비디오 상담, 컴퓨터 게임 및 자조 가정 운동 사용
연구 개요
상세 설명
낙상은 노인과 관련된 가장 흔한 병적이며 비용이 많이 드는 건강 상태입니다. SAFE 프로그램에 포함된 다양한 운동은 허약하기 전의 노인을 대상으로 하는 광범위한 신체 기능에 적응할 수 있도록 설계되었습니다. 정확한 운동은 환자의 기능 상태에 따라 다릅니다. 그러나 모든 운동 세션에는 정적 활동, 이동 중 환자의 균형에 도전하는 균형 운동이 포함되어야 하며 환자가 주의를 분산(걷기 및 말하기, 물건을 들고 걷기)할 때 도전이 포함될 수도 있습니다. 먼저 균형을 강조한 다음 하지의 강화 운동을 합니다. 걷기, 신체 활동 및 지구력의 향상은 환자의 균형 및 근력 향상에 달려 있습니다. 개입의 전반적인 설계는 균형, 근력, 이동성 및 지구력의 결함을 목표로 하여 기능적 이동성을 개발하고 유지하는 것입니다.
낙상 예방을 위해 환자의 균형과 근력을 향상시키는 운동을 제공하려는 노력에도 불구하고 많은 사람들이 퇴원 시 프로그램을 따르지 않습니다. 이 문제를 해결하기 위해 조사관은 싱가포르의 일반 대중을 위해 지속 가능하고 비용 효율적인 증거 기반의 사람 중심 낙상 예방 개입(SAFE 프로그램)을 사용하여 새로운 접근 방식을 채택할 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 연구의 세 가지 개입에는 화상 회의, 새로 만든 운동 게임(Gamification) 및 자기 주도형 가정 운동 프로그램이 포함됩니다.
SAFE 운동 프로그램의 핵심 측면은 균형, 이동성 및 하지 근력을 향상시키기 위해 점진적으로 진행되는 간단하면서도 구조화된 일련의 운동입니다. 피험자가 신체 기능의 지속적인 개선을 촉진하기 위해 운동 세션 중에 지속적으로 도전하는 것이 중요합니다. 운동 계층화 그리드는 피험자에게 적절한 운동 유형과 강도 수준을 안내하는 데 도움이 되도록 개발되었습니다. 성과 수준(계층화 그리드에 정의된 대로)은 주제의 진행 상황을 추적하기 위해 매주 재평가되어야 합니다. 같은 카테고리. 또한 피험자는 기능적 능력을 향상시키기 위해 가능한 한 많이 걷기에 참여하도록 권장됩니다. 따라서 SAFE 운동은 가정 환경에서 사용하기에 매우 적합합니다.
SKH, SGH 및 OCH에서 퇴원한 140명의 사전 허약 대상이 연구를 위해 모집될 것입니다. 병동 PT 체크리스트를 사용하여 요구 사항 기준을 충족하는 사람들만 3개의 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 그룹은 적어도 일주일에 두 번 운동하고 3개월 동안 개입을 완료해야 합니다. 기준선, 3개월 및 9개월 후속 데이터는 독립적인 평가자가 수집합니다. 9개 범주의 결과 측정이 3개 그룹에서 측정되고 비교됩니다. 이러한 측정은 개입에 대한 피험자의 순응도와 상관 관계가 있으며 효과는 3개 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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State *
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Singapore, State *, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 60세
- 싱가포르 시민권자 또는 영주권자
- 지난 1년 동안 낙상 이력이 있거나 없는 경우
- 짧은 물리적 성능 배터리(SPPB) >= 6
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 주요 동반질환(심장마비, 심부전, 뇌혈관질환 및 암)이 1개 이하
- 약식 정신 테스트(AMT) >= 6
- 병원이나 외래 진료에서 퇴원한 후 물리치료사에게 추가 활성 재활을 의뢰하지 않습니다.
제외 기준:
- 의사가 신체 활동 세션에 참여하지 말라고 조언한 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 화상 회의
화상 회의는 통신 네트워크와 인터넷을 사용하여 양방향 대화식 세션입니다.
조사관은 화상 회의 플랫폼을 만들기 위해 타사 공급자와 협력할 것입니다.
피험자는 물리치료사가 원격으로 모니터링하는 동안 로그인하여 SAFE 운동을 할 수 있습니다.
피험자는 12주 동안 주당 2개의 세션(각 세션당 1시간)을 완료하게 됩니다.
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이 연구는 기능적으로는 SAFE 프로그램과 동일하지만 환자의 가정에서 시행할 수 있는 개입을 제공하기 위한 수단을 개발함으로써 SAFE 프로그램의 기존 전달 방식을 넘어 혁신하는 3가지 접근법을 개발했습니다.
이러한 가정 접근법에는 다음이 포함됩니다. (a) 화상 회의; (b) 게임화; (3) 자기 주도형 가정 운동 프로그램.
조사관의 임무는 이러한 3가지 모드를 개발하고 병원에서 퇴원할 때 참가자를 위한 파일럿 컨텍스트에서 각각을 평가하는 데 집중하는 것입니다.
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활성 비교기: 그룹 B: 게임화
게이미피케이션은 운동 동작을 포함하는 사양/매개변수로 게임이 개발되는 운동 중심 게임을 말합니다.
현재 수사관들은 SGH 물리치료 외래환자 클리닉에서 게임 보조 재활에 대한 파일럿 연구를 진행하고 있으며 운동 게임은 외부 회사에서 개발하고 있습니다.
조사관은 SAFE 프로그램에서 사용되는 운동을 기반으로 운동 게임을 개발하기 위해 외부 회사와 계약할 것입니다.
각 게임은 피험자에게 점진적인 교육을 제공하기 위해 다양한 난이도를 제공합니다.
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이 연구는 기능적으로는 SAFE 프로그램과 동일하지만 환자의 가정에서 시행할 수 있는 개입을 제공하기 위한 수단을 개발함으로써 SAFE 프로그램의 기존 전달 방식을 넘어 혁신하는 3가지 접근법을 개발했습니다.
이러한 가정 접근법에는 다음이 포함됩니다. (a) 화상 회의; (b) 게임화; (3) 자기 주도형 가정 운동 프로그램.
조사관의 임무는 이러한 3가지 모드를 개발하고 병원에서 퇴원할 때 참가자를 위한 파일럿 컨텍스트에서 각각을 평가하는 데 집중하는 것입니다.
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활성 비교기: 그룹 C: 셀프 가이드
자기주도 운동 프로그램의 피험자들은 SAFE 운동을 일주일에 최소 2회, 1시간씩 스스로 수행하도록 지시받게 됩니다.
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이 연구는 기능적으로는 SAFE 프로그램과 동일하지만 환자의 가정에서 시행할 수 있는 개입을 제공하기 위한 수단을 개발함으로써 SAFE 프로그램의 기존 전달 방식을 넘어 혁신하는 3가지 접근법을 개발했습니다.
이러한 가정 접근법에는 다음이 포함됩니다. (a) 화상 회의; (b) 게임화; (3) 자기 주도형 가정 운동 프로그램.
조사관의 임무는 이러한 3가지 모드를 개발하고 병원에서 퇴원할 때 참가자를 위한 파일럿 컨텍스트에서 각각을 평가하는 데 집중하는 것입니다.
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위약 비교기: 그룹 D: 셀프 가이드
자기주도 운동 프로그램의 피험자들은 SAFE 운동을 일주일에 최소 2회, 1시간씩 스스로 수행하도록 지시받게 됩니다.
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이 연구는 기능적으로는 SAFE 프로그램과 동일하지만 환자의 가정에서 시행할 수 있는 개입을 제공하기 위한 수단을 개발함으로써 SAFE 프로그램의 기존 전달 방식을 넘어 혁신하는 3가지 접근법을 개발했습니다.
이러한 가정 접근법에는 다음이 포함됩니다. (a) 화상 회의; (b) 게임화; (3) 자기 주도형 가정 운동 프로그램.
조사관의 임무는 이러한 3가지 모드를 개발하고 병원에서 퇴원할 때 참가자를 위한 파일럿 컨텍스트에서 각각을 평가하는 데 집중하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 SPBB의 변화를 모니터링하기 위해
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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SPBB는 3개의 시점에서 캡처됩니다(기준선 동안 첫 번째, 평가 후 3개월 동안 두 번째, 평가 후 9개월 동안 세 번째).
평가자가 직접 측정합니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 인구 통계 프로필
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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인터뷰를 통해 연령, 성별, 민족, 혼인 여부를 수집합니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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간병인 프로필
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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이 프로필은 인터뷰를 통해 수집됩니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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건강 상태: 질병의 유무
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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이 정보는 인터뷰를 통해 수집됩니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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건강 상태: Lawton IADL
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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이 정보는 인터뷰를 통해 수집됩니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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폭포에 대한 역사와 태도
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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이 정보는 인터뷰를 통해 수집됩니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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소셜 네트워크 및 사회적 고립
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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Lubben Social Network Scale(LSNS-6)에 대한 변수는 인터뷰를 통해 수집됩니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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의료 활용
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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다음 변수는 인터뷰를 통해 수집됩니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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삶의 질 특성
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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EQ-5D-5L에 대한 변수는 인터뷰를 통해 수집됩니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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다른 개입의 준수
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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규정 준수에 대한 변수는 일지 및 주간 통화를 통해 수집되고 있습니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAFE TRIP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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