- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05207215
Tutki ikääntyneiden kaatumisen välttämisen vaiheita (SAFETRIP)
Videokonsultoinnin, tietokonepelaamisen ja omatoimisten kotiharjoitusten käyttö vaiheina kaatumisen välttämiseksi vanhuksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaatumiset ovat yleisin sairaalloinen ja kallein iäkkäiden aikuisten sairaus. SAFE-ohjelmaan sisältyvät harjoitukset on suunniteltu mukautumaan monenlaisiin fyysisiin toimintoihin, jotka on suunnattu vanhemmille aikuisille. Tarkat harjoitukset vaihtelevat potilaan toimintatilan mukaan. Kaikkiin harjoituksiin tulee kuitenkin sisältyä tasapainoharjoituksia, jotka haastavat potilaan tasapainoa staattisen toiminnan aikana, liikkeen aikana ja voivat sisältää myös haasteita, koska potilas on jakanut huomion (kävely ja puhuminen, kävely esineitä kantaen). Ensin korostetaan tasapainoa ja sen jälkeen alaraajoja vahvistavat harjoitukset. Kävelyn, fyysisen aktiivisuuden ja kestävyyden paraneminen riippuu potilaan tasapainon ja voiman paranemisesta. Intervention kokonaissuunnitelmana on kehittää ja ylläpitää toiminnallista liikkuvuutta kohdistamalla puutteita tasapainossa, voimassa, liikkuvuudessa ja kestävyydessä.
Huolimatta pyrkimyksistä tarjota potilaiden tasapainoa ja voimaa parantavia harjoituksia kaatumisen ehkäisemiseksi, monet eivät noudata ohjelmaa kotiutumisen yhteydessä. Tämän haasteen ratkaisemiseksi tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jossa hyödynnetään uusia lähestymistapoja käyttämällä näyttöön perustuvaa, henkilökeskeistä putoamisen ehkäisyä (SAFE-ohjelma), joka on kestävä ja kustannustehokas Singaporen suurelle yleisölle. Nämä kolme tutkimuksen interventiota sisältävät videoneuvottelut, äskettäin luodut harjoituspelit (Gamification) ja itseohjatun kotiharjoitusohjelman.
SAFE-harjoitusohjelman keskeinen osa on sen yksinkertainen mutta jäsennelty harjoitussarja, joka etenee asteittain tasapainon, liikkuvuuden ja alaraajojen voiman parantamiseksi. On tärkeää, että koehenkilöt haastavat itseään jatkuvasti harjoitusten aikana edistääkseen fyysisen toiminnan jatkuvaa paranemista. Harjoituksen kerrostusruudukko on kehitetty auttamaan koehenkilöitä ohjaamaan heille sopivia harjoituksia ja intensiteettitasoa. Suorituskykytaso (määritelty kerrostusruudukossa) tulee arvioida uudelleen viikoittain, jotta voidaan seurata kohteen edistymistä eli kun tutkittava on saavuttanut tietyn harjoituksen tason luokassa, osallistujat etenevät seuraavalle tasolle. sama luokka. Lisäksi koehenkilöitä kannustetaan osallistumaan kävelyyn niin paljon ja mahdollisimman pitkälle toimintakykynsä parantamiseksi. Siksi SAFE-harjoitukset ovat erittäin sopivia käytettäväksi kotiympäristössä.
Tutkimukseen rekrytoidaan 140 SKH:sta, SGH:sta ja OCH:sta kotiutettua esi-heikkoutta. Vain ne, jotka täyttävät Ward PT -tarkistuslistan vaatimukset, satunnaistetaan kolmeen interventioryhmään. Kaikkien ryhmien tulee harjoitella vähintään kahdesti viikossa ja suorittaa interventio 3 kuukauden aikana. Riippumattomat arvioijat keräävät lähtötilanteen, 3 ja 9 kuukauden seurantatiedot. Tulosmittauksia 9 kategoriassa mitataan ja verrataan kolmen ryhmän kesken. Nämä toimenpiteet korreloidaan koehenkilön toimeentulon kanssa, ja tehokkuutta verrataan kolmen ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
State *
-
Singapore, State *, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 60 vuotta
- Singaporen kansalainen tai pysyvä asukas
- Syksyhistorialla tai ilman viimeisen vuoden aikana
- Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB) >= 6
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Sillä ei ole enempää kuin 1 merkittävä liitännäissairaus (sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitauti ja syöpä)
- Lyhennetty mielenterveystesti (AMT) >= 6
- Ei lähetetä jatkokuntoutukseen fysioterapeutin luona sairaalasta tai avohoidosta kotiutumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita lääkärit ovat neuvoneet olemaan osallistumatta fyysisiin harjoituksiin, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Videoneuvottelut
Videoneuvottelu on kaksisuuntainen interaktiivinen istunto, joka on mahdollista käyttää tietoliikenneverkkoja ja Internetiä.
Tutkijat tekevät yhteistyötä kolmannen osapuolen palveluntarjoajan kanssa luodakseen videoneuvottelualustan.
Koehenkilöt voivat kirjautua sisään tehdäkseen SAFE-harjoituksia, kun taas fysioterapeutit valvovat etänä.
Koehenkilöt suorittavat kaksi istuntoa viikossa (1 tunti jokaista istuntoa kohti) 12 viikon ajan.
|
Tutkimuksessa kehitettiin 3 lähestymistapaa, jotka innovoivat SAFE-ohjelman olemassa olevien toimitustapojen lisäksi kehittämällä keinoja tarjota interventio, joka vastaa toiminnallisesti SAFE-ohjelmaa, mutta joka voidaan toteuttaa potilaan kotona.
Näihin kotikäyttöön tarkoitettuihin lähestymistapoihin kuuluvat: (a) videoneuvottelut; b) pelillistäminen; ja (3) itseohjattu kotiharjoitusohjelma.
Tutkijoiden tehtävänä on keskittyä näiden kolmen tilan kehittämiseen ja kunkin arvioimiseen pilottikontekstissa osallistujille sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Pelillistäminen
Pelillistäminen viittaa harjoitteluun perustuvaan pelaamiseen, jossa pelejä kehitetään spesifikaatioilla/parametreilla, jotka sisältävät harjoitusliikkeet.
Tällä hetkellä tutkijoilla on meneillään pilottitutkimus peliavusteisesta kuntoutuksesta SGH Fysioterapiapoliklinikalla ja harjoituspelit on ulkopuolisen yrityksen kehittämä.
Tutkijat palkkaavat ulkopuolisen yrityksen kehittämään harjoituspelejä SAFE-ohjelmassa käytettyjen harjoitusten pohjalta.
Jokaisessa pelissä on eri vaikeustasot, jotta oppiaineille voidaan tarjota progressiivista koulutusta
|
Tutkimuksessa kehitettiin 3 lähestymistapaa, jotka innovoivat SAFE-ohjelman olemassa olevien toimitustapojen lisäksi kehittämällä keinoja tarjota interventio, joka vastaa toiminnallisesti SAFE-ohjelmaa, mutta joka voidaan toteuttaa potilaan kotona.
Näihin kotikäyttöön tarkoitettuihin lähestymistapoihin kuuluvat: (a) videoneuvottelut; b) pelillistäminen; ja (3) itseohjattu kotiharjoitusohjelma.
Tutkijoiden tehtävänä on keskittyä näiden kolmen tilan kehittämiseen ja kunkin arvioimiseen pilottikontekstissa osallistujille sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C: Itseohjattu
Itseohjautuvan harjoitusohjelman koehenkilöitä ohjataan tekemään TURVALLISTA harjoitusta vähintään kahdesti viikossa tunnin ajan.
|
Tutkimuksessa kehitettiin 3 lähestymistapaa, jotka innovoivat SAFE-ohjelman olemassa olevien toimitustapojen lisäksi kehittämällä keinoja tarjota interventio, joka vastaa toiminnallisesti SAFE-ohjelmaa, mutta joka voidaan toteuttaa potilaan kotona.
Näihin kotikäyttöön tarkoitettuihin lähestymistapoihin kuuluvat: (a) videoneuvottelut; b) pelillistäminen; ja (3) itseohjattu kotiharjoitusohjelma.
Tutkijoiden tehtävänä on keskittyä näiden kolmen tilan kehittämiseen ja kunkin arvioimiseen pilottikontekstissa osallistujille sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D: Itseohjattu
Itseohjautuvan harjoitusohjelman koehenkilöitä ohjataan tekemään TURVALLISTA harjoitusta vähintään kahdesti viikossa tunnin ajan.
|
Tutkimuksessa kehitettiin 3 lähestymistapaa, jotka innovoivat SAFE-ohjelman olemassa olevien toimitustapojen lisäksi kehittämällä keinoja tarjota interventio, joka vastaa toiminnallisesti SAFE-ohjelmaa, mutta joka voidaan toteuttaa potilaan kotona.
Näihin kotikäyttöön tarkoitettuihin lähestymistapoihin kuuluvat: (a) videoneuvottelut; b) pelillistäminen; ja (3) itseohjattu kotiharjoitusohjelma.
Tutkijoiden tehtävänä on keskittyä näiden kolmen tilan kehittämiseen ja kunkin arvioimiseen pilottikontekstissa osallistujille sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurata SPBB:n muutosta tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
SPBB kaapataan 3 ajankohtana (1. lähtötilanteen aikana, 2. 3. kuukauden arvioinnin jälkeisenä aikana ja 3. 9. kuukauden aikana arvioinnin jälkeen).
Arvioija tekee suoran mittauksen.
|
Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan demografinen profiili
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
Seuraavat kerätään haastattelun kautta ikä, sukupuoli, etnisyys, siviilisääty
|
Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
|
Omaishoitajan profiili
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
Tämä profiili kerätään haastattelun avulla
|
Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
|
Terveystila: Sairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
Nämä tiedot kerätään haastattelun avulla
|
Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
|
Terveystila: Lawton IADL
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
Nämä tiedot kerätään haastattelun avulla
|
Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
|
Historia ja asenne putouksia kohtaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
Nämä tiedot kerätään haastattelun avulla
|
Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
|
Sosiaalinen verkosto ja sosiaalinen eristäminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
Lubben Social Network Scale (LSNS-6) -muuttujat kerätään haastattelun avulla.
|
Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
Seuraavat muuttujat kerätään haastattelun avulla:
|
Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
|
Elämänlaadun ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
EQ-5D-5L:n muuttujat kerätään haastattelun kautta.
|
Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
|
Eri interventioiden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
Vaatimustenmukaisuuden muuttujia kerätään lokikirjan ja viikoittaisten puheluiden avulla.
|
Perustaso, 3. kuukausi ja 9. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFE TRIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .