Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestudiuj kroki, aby uniknąć upadków u osób starszych (SAFETRIP)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Korzystanie z wideokonsultacji, gier komputerowych i samopomocowych ćwiczeń domowych jako kroków pozwalających uniknąć upadków u osób starszych

Niniejsze badanie koncentruje się na wykonywaniu ćwiczeń w domu, które obejmują trening równowagi, siły, wytrzymałości i mobilności osobom przed osłabieniem za pomocą jednej z 3 grup interwencyjnych. Te oparte na dowodach ćwiczenia domowe są wykonywane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni (3 miesiące). Ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona pod koniec 9 miesięcy po 6-miesięcznej fazie podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upadki są najczęstszym chorobowym i kosztownym schorzeniem dotykającym osoby starsze. Zakres ćwiczeń zawartych w programie SAFE został zaprojektowany w taki sposób, aby można go było dostosować do szerokiego zakresu funkcji fizycznych skierowanych do osób starszych w wieku przedwczesnym. Dokładne ćwiczenia będą się różnić w zależności od stanu funkcjonalnego pacjentów. Jednak wszystkie sesje ćwiczeń muszą obejmować ćwiczenia równowagi, które stanowią wyzwanie dla równowagi pacjenta podczas czynności statycznych, podczas ruchu, a także mogą obejmować wyzwania, ponieważ pacjent ma podzielną uwagę (chodzenie i mówienie, chodzenie z przedmiotami). W pierwszej kolejności kładzie się nacisk na równowagę, a następnie ćwiczenia wzmacniające kończyn dolnych. Poprawa chodu, aktywności fizycznej i wytrzymałości jest uzależniona od poprawy równowagi i siły pacjentów. Ogólny projekt interwencji ma na celu rozwój i utrzymanie mobilności funkcjonalnej poprzez ukierunkowanie na braki w równowadze, sile, mobilności i wytrzymałości.

Pomimo wysiłków zmierzających do zapewnienia pacjentom ćwiczeń poprawiających równowagę i siłę, aby zapobiec upadkom, wielu nie stosuje się do programu po wypisie. Aby sprostać temu wyzwaniu, badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego, w którym zostaną zastosowane nowatorskie podejścia, z wykorzystaniem opartej na dowodach, skoncentrowanej na osobie interwencji w zakresie zapobiegania upadkom (program SAFE), która jest trwała i opłacalna dla ogółu społeczeństwa w Singapurze. Te trzy interwencje w badaniu obejmują wideokonferencje, nowo utworzone gry do ćwiczeń (grywalizacja) oraz program ćwiczeń do samodzielnego prowadzenia w domu.

Kluczowym aspektem programu ćwiczeń SAFE jest prosta, ale ustrukturyzowana seria ćwiczeń ze stopniowym postępem w celu poprawy równowagi, mobilności i siły kończyn dolnych. Ważne jest, aby badani nieustannie stawiali sobie wyzwania podczas sesji ćwiczeń, aby promować ciągłą poprawę funkcji fizycznych. Opracowano siatkę stratyfikacji ćwiczeń, aby pomóc badanym wybrać rodzaje ćwiczeń i poziom intensywności, które będą dla nich odpowiednie. Poziom wydajności (zgodnie z definicją w siatce stratyfikacji) powinien być oceniany co tydzień, aby śledzić postępy uczestnika, tj. gdy uczestnik osiągnie poziom określonego ćwiczenia w kategorii, uczestnicy przejdą do następnego poziomu w ta sama kategoria. Ponadto badani będą zachęcani do chodzenia zarówno w jak największym stopniu, jak iw miarę możliwości, w celu poprawy ich wydolności funkcjonalnej. Dlatego ćwiczenia BEZPIECZNE są bardzo odpowiednie do stosowania w warunkach domowych.

Do badania zostanie zrekrutowanych 140 osób w stanie przedsłabnięcia wypisanych ze SKH, SGH i OCH. Tylko ci, którzy spełniają kryteria wymagań przy użyciu Listy kontrolnej Ward PT, zostaną losowo przydzieleni do 3 grup interwencyjnych. Wszystkie grupy są zobowiązane do ćwiczeń co najmniej dwa razy w tygodniu i zakończenia interwencji w okresie 3 miesięcy. Dane wyjściowe, dane uzupełniające po 3 i 9 miesiącach będą zbierane przez niezależnych oceniających. Miary wyników w 9 kategoriach zostaną zmierzone i porównane w 3 grupach. Środki te zostaną skorelowane z przestrzeganiem przez podmiot interwencji, a skuteczność zostanie porównana między 3 grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • State *
      • Singapore, State *, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 60 lat
  • Obywatel Singapuru lub stały rezydent
  • Z lub bez historii upadku w ciągu ostatniego roku
  • Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) >= 6
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Ma nie więcej niż 1 główną chorobę współistniejącą (zawał serca, niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych i rak)
  • Skrócony test psychiczny (AMT) >= 6
  • Nieskierowany do dalszej czynnej rehabilitacji u fizjoterapeuty po wypisie ze szpitala lub opieki ambulatoryjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym lekarze odradzają udział w sesjach aktywności fizycznej, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: wideokonferencje
Wideokonferencja to dwukierunkowa interaktywna sesja, która jest możliwa przy użyciu sieci telekomunikacyjnych i Internetu. Badacze będą współpracować z zewnętrznym dostawcą w celu stworzenia platformy do wideokonferencji. Pacjenci mogą się zalogować, aby wykonywać BEZPIECZNE ćwiczenia, podczas gdy fizjoterapeuci monitorują zdalnie. Badani będą ukończyć dwie sesje tygodniowo (1 godzina na każdą sesję) przez 12 tygodni.
W badaniu opracowano 3 podejścia, które są innowacyjne poza istniejącymi trybami realizacji programu SAFE, poprzez opracowanie środków zapewniających interwencję, która jest funkcjonalnie równoważna programowi SAFE, ale może być wdrożona w domu pacjenta. Te metody domowe obejmują: (a) wideokonferencje; (b) grywalizacja; oraz (3) samodzielny program ćwiczeń w domu. Zadaniem badaczy jest skupienie się na opracowaniu tych 3 trybów i ocenie każdego z nich w kontekście pilotażowym dla uczestników po wypisie ze szpitala.
Aktywny komparator: Grupa B: Grywalizacja
Grywalizacja odnosi się do gier opartych na ćwiczeniach, w których gry są opracowywane ze specyfikacjami/parametrami uwzględniającymi ruchy ćwiczeń. Obecnie badacze prowadzą badanie pilotażowe dotyczące rehabilitacji wspomaganej grami w Poradni Fizjoterapii SGH, a gry ćwiczeniowe są opracowywane przez firmę zewnętrzną. Badacze zaangażują firmę zewnętrzną do opracowania gier ćwiczeniowych opartych na ćwiczeniach stosowanych w programie SAFE. Każda gra będzie miała różne poziomy trudności, aby zapewnić stopniowe szkolenie przedmiotów
W badaniu opracowano 3 podejścia, które są innowacyjne poza istniejącymi trybami realizacji programu SAFE, poprzez opracowanie środków zapewniających interwencję, która jest funkcjonalnie równoważna programowi SAFE, ale może być wdrożona w domu pacjenta. Te metody domowe obejmują: (a) wideokonferencje; (b) grywalizacja; oraz (3) samodzielny program ćwiczeń w domu. Zadaniem badaczy jest skupienie się na opracowaniu tych 3 trybów i ocenie każdego z nich w kontekście pilotażowym dla uczestników po wypisie ze szpitala.
Aktywny komparator: Grupa C: Z przewodnikiem
Osoby biorące udział w programie ćwiczeń samoobsługowych zostaną poinstruowane, aby wykonywały BEZPIECZNE ćwiczenia co najmniej dwa razy w tygodniu przez godzinę, każdy samodzielnie.
W badaniu opracowano 3 podejścia, które są innowacyjne poza istniejącymi trybami realizacji programu SAFE, poprzez opracowanie środków zapewniających interwencję, która jest funkcjonalnie równoważna programowi SAFE, ale może być wdrożona w domu pacjenta. Te metody domowe obejmują: (a) wideokonferencje; (b) grywalizacja; oraz (3) samodzielny program ćwiczeń w domu. Zadaniem badaczy jest skupienie się na opracowaniu tych 3 trybów i ocenie każdego z nich w kontekście pilotażowym dla uczestników po wypisie ze szpitala.
Komparator placebo: Grupa D: Z przewodnikiem
Osoby biorące udział w programie ćwiczeń samoobsługowych zostaną poinstruowane, aby wykonywały BEZPIECZNE ćwiczenia co najmniej dwa razy w tygodniu przez godzinę, każdy samodzielnie.
W badaniu opracowano 3 podejścia, które są innowacyjne poza istniejącymi trybami realizacji programu SAFE, poprzez opracowanie środków zapewniających interwencję, która jest funkcjonalnie równoważna programowi SAFE, ale może być wdrożona w domu pacjenta. Te metody domowe obejmują: (a) wideokonferencje; (b) grywalizacja; oraz (3) samodzielny program ćwiczeń w domu. Zadaniem badaczy jest skupienie się na opracowaniu tych 3 trybów i ocenie każdego z nich w kontekście pilotażowym dla uczestników po wypisie ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby monitorować zmianę SPBB w okresie badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
SPBB zostanie wychwycone w 3 punktach czasowych (1. podczas linii bazowej, 2. w 3. miesiącu po ocenie i 3. w 9. miesiącu po ocenie). Bezpośredni pomiar zostanie przeprowadzony przez rzeczoznawcę.
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil demograficzny pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
Podczas wywiadu zostaną zebrane następujące informacje: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, stan cywilny
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
Profil opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
Ten profil zostanie zebrany podczas wywiadu
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
Stan zdrowia: Obecność chorób
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
Informacje te zostaną zebrane w drodze wywiadu
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
Stan zdrowia: Lawton IADL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
Informacje te zostaną zebrane w drodze wywiadu
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
Historia i stosunek do upadków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
Informacje te zostaną zebrane w drodze wywiadu
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
Sieć społecznościowa i izolacja społeczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
Zmienne dla Lubben Social Network Scale (LSNS-6) zbierane są za pomocą wywiadu.
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc

Podczas wywiadu zbierane są następujące zmienne:

  1. Liczba wizyt uczestników w SOR
  2. Liczba przyjęć do szpitala przez uczestników
  3. Liczba wizyt uczestników u lekarza pierwszego kontaktu
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
Cechy jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
Zmienne dla EQ-5D-5L są zbierane poprzez wywiad.
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
Zgodność różnych interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
Zmienne dotyczące zgodności są gromadzone za pośrednictwem dziennika pokładowego i cotygodniowych rozmów.
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFE TRIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj