- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05207215
Przestudiuj kroki, aby uniknąć upadków u osób starszych (SAFETRIP)
Korzystanie z wideokonsultacji, gier komputerowych i samopomocowych ćwiczeń domowych jako kroków pozwalających uniknąć upadków u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upadki są najczęstszym chorobowym i kosztownym schorzeniem dotykającym osoby starsze. Zakres ćwiczeń zawartych w programie SAFE został zaprojektowany w taki sposób, aby można go było dostosować do szerokiego zakresu funkcji fizycznych skierowanych do osób starszych w wieku przedwczesnym. Dokładne ćwiczenia będą się różnić w zależności od stanu funkcjonalnego pacjentów. Jednak wszystkie sesje ćwiczeń muszą obejmować ćwiczenia równowagi, które stanowią wyzwanie dla równowagi pacjenta podczas czynności statycznych, podczas ruchu, a także mogą obejmować wyzwania, ponieważ pacjent ma podzielną uwagę (chodzenie i mówienie, chodzenie z przedmiotami). W pierwszej kolejności kładzie się nacisk na równowagę, a następnie ćwiczenia wzmacniające kończyn dolnych. Poprawa chodu, aktywności fizycznej i wytrzymałości jest uzależniona od poprawy równowagi i siły pacjentów. Ogólny projekt interwencji ma na celu rozwój i utrzymanie mobilności funkcjonalnej poprzez ukierunkowanie na braki w równowadze, sile, mobilności i wytrzymałości.
Pomimo wysiłków zmierzających do zapewnienia pacjentom ćwiczeń poprawiających równowagę i siłę, aby zapobiec upadkom, wielu nie stosuje się do programu po wypisie. Aby sprostać temu wyzwaniu, badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego, w którym zostaną zastosowane nowatorskie podejścia, z wykorzystaniem opartej na dowodach, skoncentrowanej na osobie interwencji w zakresie zapobiegania upadkom (program SAFE), która jest trwała i opłacalna dla ogółu społeczeństwa w Singapurze. Te trzy interwencje w badaniu obejmują wideokonferencje, nowo utworzone gry do ćwiczeń (grywalizacja) oraz program ćwiczeń do samodzielnego prowadzenia w domu.
Kluczowym aspektem programu ćwiczeń SAFE jest prosta, ale ustrukturyzowana seria ćwiczeń ze stopniowym postępem w celu poprawy równowagi, mobilności i siły kończyn dolnych. Ważne jest, aby badani nieustannie stawiali sobie wyzwania podczas sesji ćwiczeń, aby promować ciągłą poprawę funkcji fizycznych. Opracowano siatkę stratyfikacji ćwiczeń, aby pomóc badanym wybrać rodzaje ćwiczeń i poziom intensywności, które będą dla nich odpowiednie. Poziom wydajności (zgodnie z definicją w siatce stratyfikacji) powinien być oceniany co tydzień, aby śledzić postępy uczestnika, tj. gdy uczestnik osiągnie poziom określonego ćwiczenia w kategorii, uczestnicy przejdą do następnego poziomu w ta sama kategoria. Ponadto badani będą zachęcani do chodzenia zarówno w jak największym stopniu, jak iw miarę możliwości, w celu poprawy ich wydolności funkcjonalnej. Dlatego ćwiczenia BEZPIECZNE są bardzo odpowiednie do stosowania w warunkach domowych.
Do badania zostanie zrekrutowanych 140 osób w stanie przedsłabnięcia wypisanych ze SKH, SGH i OCH. Tylko ci, którzy spełniają kryteria wymagań przy użyciu Listy kontrolnej Ward PT, zostaną losowo przydzieleni do 3 grup interwencyjnych. Wszystkie grupy są zobowiązane do ćwiczeń co najmniej dwa razy w tygodniu i zakończenia interwencji w okresie 3 miesięcy. Dane wyjściowe, dane uzupełniające po 3 i 9 miesiącach będą zbierane przez niezależnych oceniających. Miary wyników w 9 kategoriach zostaną zmierzone i porównane w 3 grupach. Środki te zostaną skorelowane z przestrzeganiem przez podmiot interwencji, a skuteczność zostanie porównana między 3 grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State *
-
Singapore, State *, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 60 lat
- Obywatel Singapuru lub stały rezydent
- Z lub bez historii upadku w ciągu ostatniego roku
- Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) >= 6
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Ma nie więcej niż 1 główną chorobę współistniejącą (zawał serca, niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych i rak)
- Skrócony test psychiczny (AMT) >= 6
- Nieskierowany do dalszej czynnej rehabilitacji u fizjoterapeuty po wypisie ze szpitala lub opieki ambulatoryjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym lekarze odradzają udział w sesjach aktywności fizycznej, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: wideokonferencje
Wideokonferencja to dwukierunkowa interaktywna sesja, która jest możliwa przy użyciu sieci telekomunikacyjnych i Internetu.
Badacze będą współpracować z zewnętrznym dostawcą w celu stworzenia platformy do wideokonferencji.
Pacjenci mogą się zalogować, aby wykonywać BEZPIECZNE ćwiczenia, podczas gdy fizjoterapeuci monitorują zdalnie.
Badani będą ukończyć dwie sesje tygodniowo (1 godzina na każdą sesję) przez 12 tygodni.
|
W badaniu opracowano 3 podejścia, które są innowacyjne poza istniejącymi trybami realizacji programu SAFE, poprzez opracowanie środków zapewniających interwencję, która jest funkcjonalnie równoważna programowi SAFE, ale może być wdrożona w domu pacjenta.
Te metody domowe obejmują: (a) wideokonferencje; (b) grywalizacja; oraz (3) samodzielny program ćwiczeń w domu.
Zadaniem badaczy jest skupienie się na opracowaniu tych 3 trybów i ocenie każdego z nich w kontekście pilotażowym dla uczestników po wypisie ze szpitala.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Grywalizacja
Grywalizacja odnosi się do gier opartych na ćwiczeniach, w których gry są opracowywane ze specyfikacjami/parametrami uwzględniającymi ruchy ćwiczeń.
Obecnie badacze prowadzą badanie pilotażowe dotyczące rehabilitacji wspomaganej grami w Poradni Fizjoterapii SGH, a gry ćwiczeniowe są opracowywane przez firmę zewnętrzną.
Badacze zaangażują firmę zewnętrzną do opracowania gier ćwiczeniowych opartych na ćwiczeniach stosowanych w programie SAFE.
Każda gra będzie miała różne poziomy trudności, aby zapewnić stopniowe szkolenie przedmiotów
|
W badaniu opracowano 3 podejścia, które są innowacyjne poza istniejącymi trybami realizacji programu SAFE, poprzez opracowanie środków zapewniających interwencję, która jest funkcjonalnie równoważna programowi SAFE, ale może być wdrożona w domu pacjenta.
Te metody domowe obejmują: (a) wideokonferencje; (b) grywalizacja; oraz (3) samodzielny program ćwiczeń w domu.
Zadaniem badaczy jest skupienie się na opracowaniu tych 3 trybów i ocenie każdego z nich w kontekście pilotażowym dla uczestników po wypisie ze szpitala.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: Z przewodnikiem
Osoby biorące udział w programie ćwiczeń samoobsługowych zostaną poinstruowane, aby wykonywały BEZPIECZNE ćwiczenia co najmniej dwa razy w tygodniu przez godzinę, każdy samodzielnie.
|
W badaniu opracowano 3 podejścia, które są innowacyjne poza istniejącymi trybami realizacji programu SAFE, poprzez opracowanie środków zapewniających interwencję, która jest funkcjonalnie równoważna programowi SAFE, ale może być wdrożona w domu pacjenta.
Te metody domowe obejmują: (a) wideokonferencje; (b) grywalizacja; oraz (3) samodzielny program ćwiczeń w domu.
Zadaniem badaczy jest skupienie się na opracowaniu tych 3 trybów i ocenie każdego z nich w kontekście pilotażowym dla uczestników po wypisie ze szpitala.
|
|
Komparator placebo: Grupa D: Z przewodnikiem
Osoby biorące udział w programie ćwiczeń samoobsługowych zostaną poinstruowane, aby wykonywały BEZPIECZNE ćwiczenia co najmniej dwa razy w tygodniu przez godzinę, każdy samodzielnie.
|
W badaniu opracowano 3 podejścia, które są innowacyjne poza istniejącymi trybami realizacji programu SAFE, poprzez opracowanie środków zapewniających interwencję, która jest funkcjonalnie równoważna programowi SAFE, ale może być wdrożona w domu pacjenta.
Te metody domowe obejmują: (a) wideokonferencje; (b) grywalizacja; oraz (3) samodzielny program ćwiczeń w domu.
Zadaniem badaczy jest skupienie się na opracowaniu tych 3 trybów i ocenie każdego z nich w kontekście pilotażowym dla uczestników po wypisie ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby monitorować zmianę SPBB w okresie badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
SPBB zostanie wychwycone w 3 punktach czasowych (1. podczas linii bazowej, 2. w 3. miesiącu po ocenie i 3. w 9. miesiącu po ocenie).
Bezpośredni pomiar zostanie przeprowadzony przez rzeczoznawcę.
|
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil demograficzny pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
Podczas wywiadu zostaną zebrane następujące informacje: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, stan cywilny
|
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
|
Profil opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
Ten profil zostanie zebrany podczas wywiadu
|
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
|
Stan zdrowia: Obecność chorób
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
Informacje te zostaną zebrane w drodze wywiadu
|
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
|
Stan zdrowia: Lawton IADL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
Informacje te zostaną zebrane w drodze wywiadu
|
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
|
Historia i stosunek do upadków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
Informacje te zostaną zebrane w drodze wywiadu
|
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
|
Sieć społecznościowa i izolacja społeczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
Zmienne dla Lubben Social Network Scale (LSNS-6) zbierane są za pomocą wywiadu.
|
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
Podczas wywiadu zbierane są następujące zmienne:
|
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
|
Cechy jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
Zmienne dla EQ-5D-5L są zbierane poprzez wywiad.
|
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
|
Zgodność różnych interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
Zmienne dotyczące zgodności są gromadzone za pośrednictwem dziennika pokładowego i cotygodniowych rozmów.
|
Linia bazowa, 3. miesiąc i 9. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFE TRIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .