- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05207215
Studera om stegen för att undvika fall hos äldre (SAFETRIP)
Användning av videokonsultation, datorspel och självhjälpsövningar i hemmet som steg för att undvika fall hos äldre
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fall är det vanligaste sjukliga och dyra hälsotillståndet som involverar äldre vuxna. Utbudet av övningar som ingår i SAFE-programmet är utformat för att kunna anpassas till ett brett utbud av fysiska funktioner som riktar sig till äldre vuxna som är pre-brilla. De exakta övningarna kommer att variera beroende på patientens funktionella status. Alla träningspass måste dock innehålla balansövningar som utmanar patientens balans under statiska aktiviteter, under rörelse och även kan innehålla utmaningar eftersom patienten har delat uppmärksamhet (gå och prata, gå medan han bär föremål). Balansen betonas först följt av stärkande övningar i de nedre extremiteterna. Förbättringen av gång, fysisk aktivitet och uthållighet är beroende av patienternas förbättring av balans och styrka. Den övergripande designen av interventionen är att utveckla och bibehålla funktionell rörlighet genom att rikta in sig på brister i balans, styrka, rörlighet och uthållighet.
Trots ansträngningar att tillhandahålla övningar för att förbättra patienternas balans och styrka för att förhindra fall, följer många inte programmet vid utskrivning. För att möta denna utmaning föreslår utredarna att genomföra en pilotstudie som kommer att använda nya metoder, med hjälp av en evidensbaserad, personcentrerad fallförebyggande intervention (SAFE-program), som är hållbar och kostnadseffektiv för allmänheten i Singapore. Dessa tre interventioner i studien inkluderar videokonferenser, nyskapade träningsspel (Gamification) och ett självstyrt hemträningsprogram.
En nyckelaspekt i SAFE träningsprogrammet är dess enkla men strukturerade serie av övningar, med gradvis progression, för att förbättra balans, rörlighet och styrka i underbenen. Det är viktigt att försökspersonerna ständigt utmanar sig själva under träningspassen för att främja en kontinuerlig förbättring av fysisk funktion. Ett träningsstratifieringsrutnät har utvecklats för att vägleda försökspersonerna om vilka typer av övningar och intensitetsnivåer som är lämpliga för dem. Prestationsnivån (enligt definitionen i stratifieringsrutnätet) bör omvärderas varje vecka för att spåra ämnets framsteg, dvs. när ett ämne har uppnått nivån för den angivna övningen i en kategori kommer deltagarna att gå vidare till nästa nivå för samma kategori. Dessutom kommer försökspersonerna att uppmuntras att delta i promenader både så mycket och så långt som möjligt för att förbättra sin funktionsförmåga. Därför är SAFE-övningarna mycket lämpliga att användas i hemmet.
140 pre-fraila försökspersoner utskrivna från SKH, SGH och OCH kommer att rekryteras till studien. Endast de som uppfyller kravkriterierna med hjälp av avdelningens PT-checklista kommer att randomiseras till de tre interventionsgrupperna. Alla grupper måste träna minst två gånger i veckan och genomföra interventionen under en 3-månadersperiod. Baslinje, 3- och 9-månaders uppföljningsdata kommer att samlas in av oberoende bedömare. Resultatmått i 9 kategorier kommer att mätas och jämföras mellan de 3 grupperna. Dessa åtgärder kommer att korreleras till försökspersonens följsamhet till interventionen och effektiviteten kommer att jämföras mellan de 3 grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
State *
-
Singapore, State *, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 60 år
- Singapore medborgare eller permanent bosatt
- Med eller utan hösthistorik under det senaste året
- Kort fysisk prestandabatteri (SPPB) >= 6
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Har inte mer än 1 allvarlig samsjuklighet (hjärtattack, hjärtsvikt, cerebrovaskulär sjukdom och cancer)
- Förkortat mentaltest (AMT) >= 6
- Ej remitterad för fortsatt aktiv rehabilitering hos sjukgymnast efter utskrivning från sjukhus eller öppenvård.
Exklusions kriterier:
- Patienter som avråds av sina läkare att inte delta i fysiska aktivitetssessioner kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A: Videokonferenser
Videokonferenser är en 2-vägs interaktiv session som aktiveras med hjälp av telekommunikationsnätverk och internet.
Utredarna kommer att arbeta med en tredjepartsleverantör för att skapa videokonferensplattformen.
Försökspersoner kan logga in för att göra säkra övningar medan fysioterapeuter övervakar på distans.
Försökspersonerna kommer att genomföra två sessioner per vecka (1 timme för varje session) under 12 veckor.
|
Studien utvecklade tre tillvägagångssätt som förnyar sig utöver de befintliga leveranssätten i SAFE-programmet, genom att utveckla metoder för att tillhandahålla en intervention som är funktionellt likvärdig med SAFE-programmet men som kan implementeras i en patients hem.
Dessa hemmetoder inkluderar: (a) videokonferenser; (b) spelifiering; och (3) självstyrt hemträningsprogram.
Utredarnas uppgift är att fokusera på att utveckla dessa tre lägen och utvärdera var och en i ett pilotsammanhang för deltagarna vid utskrivning från sjukhuset.
|
Aktiv komparator: Grupp B: Gamification
Gamification avser träningsdrivet spel, där spel utvecklas med specifikationer/parametrar som innehåller träningsrörelser.
För närvarande har utredarna en pågående pilotstudie om spelassisterad rehabilitering på SGH Fysioterapipoliklinik och träningsspelen är utvecklade av ett externt företag.
Utredarna kommer att anlita ett externt företag för att utveckla träningsspel baserat på de övningar som används i SAFE-programmet.
Varje spel kommer att ha olika svårighetsnivåer för att ge progressiv träning för ämnen
|
Studien utvecklade tre tillvägagångssätt som förnyar sig utöver de befintliga leveranssätten i SAFE-programmet, genom att utveckla metoder för att tillhandahålla en intervention som är funktionellt likvärdig med SAFE-programmet men som kan implementeras i en patients hem.
Dessa hemmetoder inkluderar: (a) videokonferenser; (b) spelifiering; och (3) självstyrt hemträningsprogram.
Utredarnas uppgift är att fokusera på att utveckla dessa tre lägen och utvärdera var och en i ett pilotsammanhang för deltagarna vid utskrivning från sjukhuset.
|
Aktiv komparator: Grupp C: Självguidad
Ämnen i det självstyrda träningsprogrammet kommer att instrueras att göra SAFE-övningar minst två gånger i veckan under en timme var för sig.
|
Studien utvecklade tre tillvägagångssätt som förnyar sig utöver de befintliga leveranssätten i SAFE-programmet, genom att utveckla metoder för att tillhandahålla en intervention som är funktionellt likvärdig med SAFE-programmet men som kan implementeras i en patients hem.
Dessa hemmetoder inkluderar: (a) videokonferenser; (b) spelifiering; och (3) självstyrt hemträningsprogram.
Utredarnas uppgift är att fokusera på att utveckla dessa tre lägen och utvärdera var och en i ett pilotsammanhang för deltagarna vid utskrivning från sjukhuset.
|
Placebo-jämförare: Grupp D: Självguidad
Ämnen i det självstyrda träningsprogrammet kommer att instrueras att göra SAFE-övningar minst två gånger i veckan under en timme var för sig.
|
Studien utvecklade tre tillvägagångssätt som förnyar sig utöver de befintliga leveranssätten i SAFE-programmet, genom att utveckla metoder för att tillhandahålla en intervention som är funktionellt likvärdig med SAFE-programmet men som kan implementeras i en patients hem.
Dessa hemmetoder inkluderar: (a) videokonferenser; (b) spelifiering; och (3) självstyrt hemträningsprogram.
Utredarnas uppgift är att fokusera på att utveckla dessa tre lägen och utvärdera var och en i ett pilotsammanhang för deltagarna vid utskrivning från sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att övervaka förändringen av SPBB under studieperioden
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
SPBB kommer att fångas vid 3 tidpunkter (1:a under baslinjen, 2:a under 3:e månaden efter bedömning och 3:a under 9 månader efter bedömning).
Direkt mätning kommer att göras av bedömaren.
|
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientdemografisk profil
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Följande kommer att samlas in Ålder, kön, etnicitet, civilstånd via en intervju
|
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Vårdgivarens profil
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Denna profil kommer att samlas in via en intervju
|
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Hälsostatus: Förekomst av sjukdomar
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Denna information kommer att samlas in via en intervju
|
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Hälsostatus: Lawton IADL
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Denna information kommer att samlas in via en intervju
|
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Historia och attityd till Falls
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Denna information kommer att samlas in via en intervju
|
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Socialt nätverk och social isolering
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Variabler för Lubben Social Network Scale (LSNS-6) samlas in via intervju.
|
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Följande variabler samlas in via intervju:
|
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Livskvalitetsegenskaper
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Variabler för EQ-5D-5L samlas in via intervju.
|
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Överensstämmelse med de olika interventionerna
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Variabler för efterlevnad samlas in via loggbok och veckosamtal.
|
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SAFE TRIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Falla
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar inte rekryterat ännuFall och fall med skada
-
MedicusTek, IncAvslutadPatient Fall | Oavsiktligt fall från sängenTaiwan
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar inte rekryterat ännuOavsiktligt fall
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...OkändOavsiktligt fallPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPatient FallFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekryteringOavsiktligt fallFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalColumbia University; Montefiore Medical Center; Agency for Healthcare Research... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAndalusian Regional Ministry of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på Hemmaövningar
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
CochlearAvslutad
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutad
-
Bob ToppRekryteringSjukhusförvärvat tillståndFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAvslutad
-
National Bureau of Economic Research, Inc.National Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Jian'an Wang,MD,PhDHar inte rekryterat ännu
-
Loma Linda UniversityNobel BiocareAvslutadBenförlust | Gum recessionFörenta staterna
-
United States Department of Agriculture (USDA)Almond Board of CaliforniaAvslutadFriskaFörenta staterna