Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera om stegen för att undvika fall hos äldre (SAFETRIP)

13 april 2023 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Användning av videokonsultation, datorspel och självhjälpsövningar i hemmet som steg för att undvika fall hos äldre

Den här studien fokuserar på att administrera hembaserade övningar som inkluderar balans-, styrka-, uthållighets- och rörlighetsträning till pre-sköra ämnen via en av de tre interventionsarmarna. Dessa evidensbaserade hemövningar utförs två gånger i veckan under 12 veckor (3 månader). En uppföljningsbedömning kommer att göras i slutet av 9 månader efter 6 månaders underhållsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fall är det vanligaste sjukliga och dyra hälsotillståndet som involverar äldre vuxna. Utbudet av övningar som ingår i SAFE-programmet är utformat för att kunna anpassas till ett brett utbud av fysiska funktioner som riktar sig till äldre vuxna som är pre-brilla. De exakta övningarna kommer att variera beroende på patientens funktionella status. Alla träningspass måste dock innehålla balansövningar som utmanar patientens balans under statiska aktiviteter, under rörelse och även kan innehålla utmaningar eftersom patienten har delat uppmärksamhet (gå och prata, gå medan han bär föremål). Balansen betonas först följt av stärkande övningar i de nedre extremiteterna. Förbättringen av gång, fysisk aktivitet och uthållighet är beroende av patienternas förbättring av balans och styrka. Den övergripande designen av interventionen är att utveckla och bibehålla funktionell rörlighet genom att rikta in sig på brister i balans, styrka, rörlighet och uthållighet.

Trots ansträngningar att tillhandahålla övningar för att förbättra patienternas balans och styrka för att förhindra fall, följer många inte programmet vid utskrivning. För att möta denna utmaning föreslår utredarna att genomföra en pilotstudie som kommer att använda nya metoder, med hjälp av en evidensbaserad, personcentrerad fallförebyggande intervention (SAFE-program), som är hållbar och kostnadseffektiv för allmänheten i Singapore. Dessa tre interventioner i studien inkluderar videokonferenser, nyskapade träningsspel (Gamification) och ett självstyrt hemträningsprogram.

En nyckelaspekt i SAFE träningsprogrammet är dess enkla men strukturerade serie av övningar, med gradvis progression, för att förbättra balans, rörlighet och styrka i underbenen. Det är viktigt att försökspersonerna ständigt utmanar sig själva under träningspassen för att främja en kontinuerlig förbättring av fysisk funktion. Ett träningsstratifieringsrutnät har utvecklats för att vägleda försökspersonerna om vilka typer av övningar och intensitetsnivåer som är lämpliga för dem. Prestationsnivån (enligt definitionen i stratifieringsrutnätet) bör omvärderas varje vecka för att spåra ämnets framsteg, dvs. när ett ämne har uppnått nivån för den angivna övningen i en kategori kommer deltagarna att gå vidare till nästa nivå för samma kategori. Dessutom kommer försökspersonerna att uppmuntras att delta i promenader både så mycket och så långt som möjligt för att förbättra sin funktionsförmåga. Därför är SAFE-övningarna mycket lämpliga att användas i hemmet.

140 pre-fraila försökspersoner utskrivna från SKH, SGH och OCH kommer att rekryteras till studien. Endast de som uppfyller kravkriterierna med hjälp av avdelningens PT-checklista kommer att randomiseras till de tre interventionsgrupperna. Alla grupper måste träna minst två gånger i veckan och genomföra interventionen under en 3-månadersperiod. Baslinje, 3- och 9-månaders uppföljningsdata kommer att samlas in av oberoende bedömare. Resultatmått i 9 kategorier kommer att mätas och jämföras mellan de 3 grupperna. Dessa åtgärder kommer att korreleras till försökspersonens följsamhet till interventionen och effektiviteten kommer att jämföras mellan de 3 grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • State *
      • Singapore, State *, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 60 år
  • Singapore medborgare eller permanent bosatt
  • Med eller utan hösthistorik under det senaste året
  • Kort fysisk prestandabatteri (SPPB) >= 6
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Har inte mer än 1 allvarlig samsjuklighet (hjärtattack, hjärtsvikt, cerebrovaskulär sjukdom och cancer)
  • Förkortat mentaltest (AMT) >= 6
  • Ej remitterad för fortsatt aktiv rehabilitering hos sjukgymnast efter utskrivning från sjukhus eller öppenvård.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som avråds av sina läkare att inte delta i fysiska aktivitetssessioner kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: Videokonferenser
Videokonferenser är en 2-vägs interaktiv session som aktiveras med hjälp av telekommunikationsnätverk och internet. Utredarna kommer att arbeta med en tredjepartsleverantör för att skapa videokonferensplattformen. Försökspersoner kan logga in för att göra säkra övningar medan fysioterapeuter övervakar på distans. Försökspersonerna kommer att genomföra två sessioner per vecka (1 timme för varje session) under 12 veckor.
Studien utvecklade tre tillvägagångssätt som förnyar sig utöver de befintliga leveranssätten i SAFE-programmet, genom att utveckla metoder för att tillhandahålla en intervention som är funktionellt likvärdig med SAFE-programmet men som kan implementeras i en patients hem. Dessa hemmetoder inkluderar: (a) videokonferenser; (b) spelifiering; och (3) självstyrt hemträningsprogram. Utredarnas uppgift är att fokusera på att utveckla dessa tre lägen och utvärdera var och en i ett pilotsammanhang för deltagarna vid utskrivning från sjukhuset.
Aktiv komparator: Grupp B: Gamification
Gamification avser träningsdrivet spel, där spel utvecklas med specifikationer/parametrar som innehåller träningsrörelser. För närvarande har utredarna en pågående pilotstudie om spelassisterad rehabilitering på SGH Fysioterapipoliklinik och träningsspelen är utvecklade av ett externt företag. Utredarna kommer att anlita ett externt företag för att utveckla träningsspel baserat på de övningar som används i SAFE-programmet. Varje spel kommer att ha olika svårighetsnivåer för att ge progressiv träning för ämnen
Studien utvecklade tre tillvägagångssätt som förnyar sig utöver de befintliga leveranssätten i SAFE-programmet, genom att utveckla metoder för att tillhandahålla en intervention som är funktionellt likvärdig med SAFE-programmet men som kan implementeras i en patients hem. Dessa hemmetoder inkluderar: (a) videokonferenser; (b) spelifiering; och (3) självstyrt hemträningsprogram. Utredarnas uppgift är att fokusera på att utveckla dessa tre lägen och utvärdera var och en i ett pilotsammanhang för deltagarna vid utskrivning från sjukhuset.
Aktiv komparator: Grupp C: Självguidad
Ämnen i det självstyrda träningsprogrammet kommer att instrueras att göra SAFE-övningar minst två gånger i veckan under en timme var för sig.
Studien utvecklade tre tillvägagångssätt som förnyar sig utöver de befintliga leveranssätten i SAFE-programmet, genom att utveckla metoder för att tillhandahålla en intervention som är funktionellt likvärdig med SAFE-programmet men som kan implementeras i en patients hem. Dessa hemmetoder inkluderar: (a) videokonferenser; (b) spelifiering; och (3) självstyrt hemträningsprogram. Utredarnas uppgift är att fokusera på att utveckla dessa tre lägen och utvärdera var och en i ett pilotsammanhang för deltagarna vid utskrivning från sjukhuset.
Placebo-jämförare: Grupp D: Självguidad
Ämnen i det självstyrda träningsprogrammet kommer att instrueras att göra SAFE-övningar minst två gånger i veckan under en timme var för sig.
Studien utvecklade tre tillvägagångssätt som förnyar sig utöver de befintliga leveranssätten i SAFE-programmet, genom att utveckla metoder för att tillhandahålla en intervention som är funktionellt likvärdig med SAFE-programmet men som kan implementeras i en patients hem. Dessa hemmetoder inkluderar: (a) videokonferenser; (b) spelifiering; och (3) självstyrt hemträningsprogram. Utredarnas uppgift är att fokusera på att utveckla dessa tre lägen och utvärdera var och en i ett pilotsammanhang för deltagarna vid utskrivning från sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att övervaka förändringen av SPBB under studieperioden
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
SPBB kommer att fångas vid 3 tidpunkter (1:a under baslinjen, 2:a under 3:e månaden efter bedömning och 3:a under 9 månader efter bedömning). Direkt mätning kommer att göras av bedömaren.
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientdemografisk profil
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
Följande kommer att samlas in Ålder, kön, etnicitet, civilstånd via en intervju
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
Vårdgivarens profil
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
Denna profil kommer att samlas in via en intervju
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
Hälsostatus: Förekomst av sjukdomar
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
Denna information kommer att samlas in via en intervju
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
Hälsostatus: Lawton IADL
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
Denna information kommer att samlas in via en intervju
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
Historia och attityd till Falls
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
Denna information kommer att samlas in via en intervju
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
Socialt nätverk och social isolering
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
Variabler för Lubben Social Network Scale (LSNS-6) samlas in via intervju.
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden

Följande variabler samlas in via intervju:

  1. Antal besök av deltagarna på Akutmottagningen
  2. Antal sjukhusinläggningar av deltagarna
  3. Antal besök av deltagarna hos allmänläkaren
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
Livskvalitetsegenskaper
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
Variabler för EQ-5D-5L samlas in via intervju.
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
Överensstämmelse med de olika interventionerna
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden
Variabler för efterlevnad samlas in via loggbok och veckosamtal.
Baslinje, 3:e månaden och 9:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SAFE TRIP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Falla

Kliniska prövningar på Hemmaövningar

3
Prenumerera