Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af trinene til at undgå fald hos ældre (SAFETRIP)

13. april 2023 opdateret af: Singapore General Hospital

Brug af videokonsultation, computerspil og selvhjælpsøvelser i hjemmet som trin til at undgå fald hos ældre

Denne undersøgelse fokuserer på at administrere hjemmebaserede øvelser, som inkluderer balance-, styrke-, udholdenheds- og mobilitetstræning til præ-svage emner via en af ​​de 3 interventionsarme. Disse evidensbaserede hjemmeøvelser udføres to gange om ugen i 12 uger (3 måneder). En opfølgende vurdering vil blive gennemført ved udgangen af ​​9 måneder efter 6 måneders vedligeholdelsesfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fald er den mest almindelige sygelige og dyre helbredstilstand, der involverer ældre voksne. Udvalget af øvelser, der er inkluderet i SAFE-programmet, er designet til at kunne tilpasses til en lang række fysiske funktioner, der er rettet mod præ-svage ældre voksne. De nøjagtige øvelser vil variere afhængigt af patienternes funktionelle status. Alle træningssessioner skal dog indeholde balanceøvelser, der udfordrer patientens balance under statiske aktiviteter, under bevægelse og også kan omfatte udfordringer, da patienten har delt opmærksomhed (gå og tale, gå, mens han bærer genstande). Balancen understreges først efterfulgt af styrkeøvelser i underekstremiteterne. Forbedringen i gang, fysisk aktivitet og udholdenhed er afhængig af patienternes forbedring af balance og styrke. Det overordnede design af interventionen er at udvikle og vedligeholde funktionel mobilitet ved at målrette mangler i balance, styrke, mobilitet og udholdenhed.

På trods af bestræbelser på at give øvelser til at forbedre patienternes balance og styrke for at forhindre fald, overholder mange ikke programmet ved udskrivelsen. For at løse denne udfordring foreslår efterforskerne at udføre en pilotundersøgelse, der vil anvende nye tilgange, ved hjælp af en evidensbaseret, personcentreret faldforebyggende intervention (SAFE-program), som er bæredygtig og omkostningseffektiv for offentligheden i Singapore. Disse tre interventioner i undersøgelsen omfatter videokonferencer, nyoprettede træningsspil (Gamification) og et selvstyret hjemmetræningsprogram.

Et nøgleaspekt af SAFE træningsprogrammet er dets enkle, men strukturerede serie af øvelser, med gradvis progression, for at forbedre balance, mobilitet og styrke i underekstremiteterne. Det er vigtigt, at forsøgspersonerne løbende udfordrer sig selv under træningssessionerne for at fremme en løbende forbedring af den fysiske funktion. Der er udviklet et stratificeringsgitter for øvelser for at hjælpe med at vejlede forsøgspersonerne om de typer øvelser og intensitetsniveau, der vil være passende for dem. Præstationsniveau (som defineret i stratificeringsgitteret) bør revurderes ugentligt for at spore fagets fremskridt, dvs. når et emne har opnået niveauet for den specificerede øvelse i en kategori, vil deltagerne gå videre til næste niveau for samme kategori. Derudover vil forsøgspersonerne blive opfordret til at deltage i gang både, så meget og så vidt det er muligt, for at forbedre deres funktionsevne. Derfor er SAFE-øvelserne meget velegnede til at blive brugt i hjemmet.

140 præ-svage forsøgspersoner udskrevet fra SKH, SGH og OCH vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Kun dem, der opfylder kravkriterierne ved brug af afdelingens PT-tjekliste, vil blive randomiseret i de 3 interventionsgrupper. Alle grupper er forpligtet til at træne mindst to gange om ugen og gennemføre interventionen over en 3-måneders periode. Baseline, 3- og 9-måneders opfølgningsdata vil blive indsamlet af uafhængige bedømmere. Resultatmål i 9 kategorier vil blive målt og sammenlignet på tværs af de 3 grupper. Disse foranstaltninger vil være korreleret til forsøgspersonens efterlevelse af interventionen, og effektiviteten vil blive sammenlignet mellem de 3 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • State *
      • Singapore, State *, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 60 år
  • Singapore statsborger eller permanent bosiddende
  • Med eller uden efterårshistorie i det sidste år
  • Short Physical Performance Battery (SPPB) >= 6
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Har ikke mere end 1 større komorbiditet (hjerteanfald, hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom og kræft)
  • Forkortet mental test (AMT) >= 6
  • Ikke henvist til videre aktiv genoptræning hos fysioterapeut efter udskrivelse fra sygehus eller ambulant behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der af deres læger rådes til ikke at deltage i fysiske aktivitetssessioner, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Videokonference
Videokonference er en 2-vejs interaktiv session, der er aktiveret ved hjælp af telekommunikationsnetværk og internettet. Efterforskerne vil arbejde sammen med en tredjepartsudbyder for at skabe videokonferenceplatformen. Forsøgspersoner kan logge ind for at lave SIKRE øvelser, mens fysioterapeuter fjernovervåger. Forsøgspersonerne gennemfører to sessioner om ugen (1 time for hver session) i 12 uger.
Undersøgelsen udviklede 3 tilgange, der innoverer ud over de eksisterende leveringsmåder i SAFE-programmet, ved at udvikle midler til at yde en intervention, der funktionelt svarer til SAFE-programmet, men som kan implementeres i en patients hjem. Disse hjemmetilgange omfatter: (a) videokonferencer; (b) gamification; og (3) selvstyret hjemmetræningsprogram. Investigatorernes opgave er at fokusere på at udvikle disse 3 modes og evaluere hver i pilotsammenhæng for deltagere ved udskrivelse fra hospitalet.
Aktiv komparator: Gruppe B: Gamification
Gamification refererer til træningsdrevet spil, hvor spil udvikles med specifikationer/parametre, der inkorporerer træningsbevægelser. I øjeblikket har efterforskerne et igangværende pilotstudie om spilassisteret genoptræning på SGH Fysioterapi Ambulatorium, og træningsspillene er udviklet af en ekstern virksomhed. Efterforskerne vil engagere en ekstern virksomhed til at udvikle træningsspil baseret på de øvelser, der anvendes i SAFE-programmet. Hvert spil vil have forskellige sværhedsgrader for at give progressiv træning for fag
Undersøgelsen udviklede 3 tilgange, der innoverer ud over de eksisterende leveringsmåder i SAFE-programmet, ved at udvikle midler til at yde en intervention, der funktionelt svarer til SAFE-programmet, men som kan implementeres i en patients hjem. Disse hjemmetilgange omfatter: (a) videokonferencer; (b) gamification; og (3) selvstyret hjemmetræningsprogram. Investigatorernes opgave er at fokusere på at udvikle disse 3 modes og evaluere hver i pilotsammenhæng for deltagere ved udskrivelse fra hospitalet.
Aktiv komparator: Gruppe C: Selvstyret
Emner i det selv-guidede træningsprogram vil blive instrueret i at lave SIKRE øvelser mindst to gange om ugen i en time hver for sig.
Undersøgelsen udviklede 3 tilgange, der innoverer ud over de eksisterende leveringsmåder i SAFE-programmet, ved at udvikle midler til at yde en intervention, der funktionelt svarer til SAFE-programmet, men som kan implementeres i en patients hjem. Disse hjemmetilgange omfatter: (a) videokonferencer; (b) gamification; og (3) selvstyret hjemmetræningsprogram. Investigatorernes opgave er at fokusere på at udvikle disse 3 modes og evaluere hver i pilotsammenhæng for deltagere ved udskrivelse fra hospitalet.
Placebo komparator: Gruppe D: Selvstyret
Emner i det selv-guidede træningsprogram vil blive instrueret i at lave SIKRE øvelser mindst to gange om ugen i en time hver for sig.
Undersøgelsen udviklede 3 tilgange, der innoverer ud over de eksisterende leveringsmåder i SAFE-programmet, ved at udvikle midler til at yde en intervention, der funktionelt svarer til SAFE-programmet, men som kan implementeres i en patients hjem. Disse hjemmetilgange omfatter: (a) videokonferencer; (b) gamification; og (3) selvstyret hjemmetræningsprogram. Investigatorernes opgave er at fokusere på at udvikle disse 3 modes og evaluere hver i pilotsammenhæng for deltagere ved udskrivelse fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At overvåge ændringen af ​​SPBB i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
SPBB vil blive fanget på 3 tidspunkter (1. under basislinjen, 2. under 3. måned efter vurdering og 3. under 9 måneder efter vurdering). Direkte måling foretages af bedømmeren.
Baseline, 3. måned og 9. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdemografisk profil
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
Følgende vil blive indsamlet Alder, køn, etnicitet, civilstand via et interview
Baseline, 3. måned og 9. måned
Pårørendes profil
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
Denne profil vil blive indsamlet via et interview
Baseline, 3. måned og 9. måned
Sundhedstilstand: Tilstedeværelse af sygdomme
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
Disse oplysninger vil blive indsamlet via et interview
Baseline, 3. måned og 9. måned
Helbredsstatus: Lawton IADL
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
Disse oplysninger vil blive indsamlet via et interview
Baseline, 3. måned og 9. måned
Historie og holdning til fald
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
Disse oplysninger vil blive indsamlet via et interview
Baseline, 3. måned og 9. måned
Socialt netværk og social isolation
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
Variabler for Lubben Social Network Scale (LSNS-6) indsamles via interview.
Baseline, 3. måned og 9. måned
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned

Følgende variabler indsamles via interview:

  1. Antal besøg af deltagerne på Ulykkesafdelingen
  2. Antal hospitalsindlæggelser af deltagerne
  3. Antal deltagerbesøg hos den praktiserende læge
Baseline, 3. måned og 9. måned
Karakteristika for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
Variabler for EQ-5D-5L indsamles via interview.
Baseline, 3. måned og 9. måned
Overholdelse af de forskellige interventioner
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
Variabler for overholdelse indsamles via logbog og ugentlige opkald.
Baseline, 3. måned og 9. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFE TRIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner