- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05207215
Undersøgelse af trinene til at undgå fald hos ældre (SAFETRIP)
Brug af videokonsultation, computerspil og selvhjælpsøvelser i hjemmet som trin til at undgå fald hos ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fald er den mest almindelige sygelige og dyre helbredstilstand, der involverer ældre voksne. Udvalget af øvelser, der er inkluderet i SAFE-programmet, er designet til at kunne tilpasses til en lang række fysiske funktioner, der er rettet mod præ-svage ældre voksne. De nøjagtige øvelser vil variere afhængigt af patienternes funktionelle status. Alle træningssessioner skal dog indeholde balanceøvelser, der udfordrer patientens balance under statiske aktiviteter, under bevægelse og også kan omfatte udfordringer, da patienten har delt opmærksomhed (gå og tale, gå, mens han bærer genstande). Balancen understreges først efterfulgt af styrkeøvelser i underekstremiteterne. Forbedringen i gang, fysisk aktivitet og udholdenhed er afhængig af patienternes forbedring af balance og styrke. Det overordnede design af interventionen er at udvikle og vedligeholde funktionel mobilitet ved at målrette mangler i balance, styrke, mobilitet og udholdenhed.
På trods af bestræbelser på at give øvelser til at forbedre patienternes balance og styrke for at forhindre fald, overholder mange ikke programmet ved udskrivelsen. For at løse denne udfordring foreslår efterforskerne at udføre en pilotundersøgelse, der vil anvende nye tilgange, ved hjælp af en evidensbaseret, personcentreret faldforebyggende intervention (SAFE-program), som er bæredygtig og omkostningseffektiv for offentligheden i Singapore. Disse tre interventioner i undersøgelsen omfatter videokonferencer, nyoprettede træningsspil (Gamification) og et selvstyret hjemmetræningsprogram.
Et nøgleaspekt af SAFE træningsprogrammet er dets enkle, men strukturerede serie af øvelser, med gradvis progression, for at forbedre balance, mobilitet og styrke i underekstremiteterne. Det er vigtigt, at forsøgspersonerne løbende udfordrer sig selv under træningssessionerne for at fremme en løbende forbedring af den fysiske funktion. Der er udviklet et stratificeringsgitter for øvelser for at hjælpe med at vejlede forsøgspersonerne om de typer øvelser og intensitetsniveau, der vil være passende for dem. Præstationsniveau (som defineret i stratificeringsgitteret) bør revurderes ugentligt for at spore fagets fremskridt, dvs. når et emne har opnået niveauet for den specificerede øvelse i en kategori, vil deltagerne gå videre til næste niveau for samme kategori. Derudover vil forsøgspersonerne blive opfordret til at deltage i gang både, så meget og så vidt det er muligt, for at forbedre deres funktionsevne. Derfor er SAFE-øvelserne meget velegnede til at blive brugt i hjemmet.
140 præ-svage forsøgspersoner udskrevet fra SKH, SGH og OCH vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Kun dem, der opfylder kravkriterierne ved brug af afdelingens PT-tjekliste, vil blive randomiseret i de 3 interventionsgrupper. Alle grupper er forpligtet til at træne mindst to gange om ugen og gennemføre interventionen over en 3-måneders periode. Baseline, 3- og 9-måneders opfølgningsdata vil blive indsamlet af uafhængige bedømmere. Resultatmål i 9 kategorier vil blive målt og sammenlignet på tværs af de 3 grupper. Disse foranstaltninger vil være korreleret til forsøgspersonens efterlevelse af interventionen, og effektiviteten vil blive sammenlignet mellem de 3 grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
State *
-
Singapore, State *, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 60 år
- Singapore statsborger eller permanent bosiddende
- Med eller uden efterårshistorie i det sidste år
- Short Physical Performance Battery (SPPB) >= 6
- Evne til at give informeret samtykke
- Har ikke mere end 1 større komorbiditet (hjerteanfald, hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom og kræft)
- Forkortet mental test (AMT) >= 6
- Ikke henvist til videre aktiv genoptræning hos fysioterapeut efter udskrivelse fra sygehus eller ambulant behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der af deres læger rådes til ikke at deltage i fysiske aktivitetssessioner, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Videokonference
Videokonference er en 2-vejs interaktiv session, der er aktiveret ved hjælp af telekommunikationsnetværk og internettet.
Efterforskerne vil arbejde sammen med en tredjepartsudbyder for at skabe videokonferenceplatformen.
Forsøgspersoner kan logge ind for at lave SIKRE øvelser, mens fysioterapeuter fjernovervåger.
Forsøgspersonerne gennemfører to sessioner om ugen (1 time for hver session) i 12 uger.
|
Undersøgelsen udviklede 3 tilgange, der innoverer ud over de eksisterende leveringsmåder i SAFE-programmet, ved at udvikle midler til at yde en intervention, der funktionelt svarer til SAFE-programmet, men som kan implementeres i en patients hjem.
Disse hjemmetilgange omfatter: (a) videokonferencer; (b) gamification; og (3) selvstyret hjemmetræningsprogram.
Investigatorernes opgave er at fokusere på at udvikle disse 3 modes og evaluere hver i pilotsammenhæng for deltagere ved udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Gamification
Gamification refererer til træningsdrevet spil, hvor spil udvikles med specifikationer/parametre, der inkorporerer træningsbevægelser.
I øjeblikket har efterforskerne et igangværende pilotstudie om spilassisteret genoptræning på SGH Fysioterapi Ambulatorium, og træningsspillene er udviklet af en ekstern virksomhed.
Efterforskerne vil engagere en ekstern virksomhed til at udvikle træningsspil baseret på de øvelser, der anvendes i SAFE-programmet.
Hvert spil vil have forskellige sværhedsgrader for at give progressiv træning for fag
|
Undersøgelsen udviklede 3 tilgange, der innoverer ud over de eksisterende leveringsmåder i SAFE-programmet, ved at udvikle midler til at yde en intervention, der funktionelt svarer til SAFE-programmet, men som kan implementeres i en patients hjem.
Disse hjemmetilgange omfatter: (a) videokonferencer; (b) gamification; og (3) selvstyret hjemmetræningsprogram.
Investigatorernes opgave er at fokusere på at udvikle disse 3 modes og evaluere hver i pilotsammenhæng for deltagere ved udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Selvstyret
Emner i det selv-guidede træningsprogram vil blive instrueret i at lave SIKRE øvelser mindst to gange om ugen i en time hver for sig.
|
Undersøgelsen udviklede 3 tilgange, der innoverer ud over de eksisterende leveringsmåder i SAFE-programmet, ved at udvikle midler til at yde en intervention, der funktionelt svarer til SAFE-programmet, men som kan implementeres i en patients hjem.
Disse hjemmetilgange omfatter: (a) videokonferencer; (b) gamification; og (3) selvstyret hjemmetræningsprogram.
Investigatorernes opgave er at fokusere på at udvikle disse 3 modes og evaluere hver i pilotsammenhæng for deltagere ved udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Placebo komparator: Gruppe D: Selvstyret
Emner i det selv-guidede træningsprogram vil blive instrueret i at lave SIKRE øvelser mindst to gange om ugen i en time hver for sig.
|
Undersøgelsen udviklede 3 tilgange, der innoverer ud over de eksisterende leveringsmåder i SAFE-programmet, ved at udvikle midler til at yde en intervention, der funktionelt svarer til SAFE-programmet, men som kan implementeres i en patients hjem.
Disse hjemmetilgange omfatter: (a) videokonferencer; (b) gamification; og (3) selvstyret hjemmetræningsprogram.
Investigatorernes opgave er at fokusere på at udvikle disse 3 modes og evaluere hver i pilotsammenhæng for deltagere ved udskrivelse fra hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At overvåge ændringen af SPBB i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
SPBB vil blive fanget på 3 tidspunkter (1. under basislinjen, 2. under 3. måned efter vurdering og 3. under 9 måneder efter vurdering).
Direkte måling foretages af bedømmeren.
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientdemografisk profil
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Følgende vil blive indsamlet Alder, køn, etnicitet, civilstand via et interview
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
|
Pårørendes profil
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Denne profil vil blive indsamlet via et interview
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
|
Sundhedstilstand: Tilstedeværelse af sygdomme
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Disse oplysninger vil blive indsamlet via et interview
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
|
Helbredsstatus: Lawton IADL
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Disse oplysninger vil blive indsamlet via et interview
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
|
Historie og holdning til fald
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Disse oplysninger vil blive indsamlet via et interview
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
|
Socialt netværk og social isolation
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Variabler for Lubben Social Network Scale (LSNS-6) indsamles via interview.
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Følgende variabler indsamles via interview:
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
|
Karakteristika for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Variabler for EQ-5D-5L indsamles via interview.
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
|
Overholdelse af de forskellige interventioner
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Variabler for overholdelse indsamles via logbog og ugentlige opkald.
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFE TRIP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .