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Studio sui passaggi per evitare le cadute negli anziani (SAFETRIP)

13 aprile 2023 aggiornato da: Singapore General Hospital

Uso della videoconsulenza, del gioco al computer e degli esercizi domestici di auto-aiuto come misure per evitare cadute negli anziani

Questo studio si concentra sulla somministrazione di esercizi a domicilio che includono l'equilibrio, la forza, la resistenza e l'allenamento della mobilità a soggetti pre-fragili tramite uno dei 3 bracci di intervento. Questi esercizi a casa basati sull'evidenza vengono eseguiti due volte a settimana per 12 settimane (3 mesi). Una valutazione di follow-up sarà condotta alla fine dei 9 mesi dopo la fase di mantenimento di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute sono la condizione di salute morbosa e costosa più comune che coinvolge gli anziani. La gamma di esercizi inclusi nel programma SAFE è progettata per essere adattabile a un'ampia gamma di funzioni fisiche rivolte agli anziani pre-fragili. Gli esercizi esatti varieranno sullo stato funzionale dei pazienti. Tuttavia, tutte le sessioni di esercizi devono includere esercizi di equilibrio che mettono alla prova l'equilibrio del paziente durante le attività statiche, durante il movimento e possono anche includere sfide poiché il paziente ha diviso l'attenzione (camminare e parlare, camminare mentre trasporta oggetti). L'equilibrio viene prima enfatizzato seguito da esercizi di rafforzamento degli arti inferiori. Il miglioramento della deambulazione, dell'attività fisica e della resistenza dipende dal miglioramento dell'equilibrio e della forza dei pazienti. Il progetto generale dell'intervento è quello di sviluppare e mantenere la mobilità funzionale mirando alle carenze di equilibrio, forza, mobilità e resistenza.

Nonostante gli sforzi per fornire esercizi per migliorare l'equilibrio e la forza dei pazienti per prevenire le cadute, molti non rispettano il programma al momento della dimissione. Per affrontare questa sfida, i ricercatori propongono di condurre uno studio pilota che impiegherà nuovi approcci, utilizzando un intervento di prevenzione delle cadute incentrato sulla persona (programma SAFE) basato sull'evidenza, che è sostenibile ed economico per il pubblico in generale a Singapore. Questi tre interventi nello studio includono videoconferenze, giochi di esercizi di nuova creazione (Gamification) e un programma di esercizi a casa autoguidati.

Un aspetto chiave del programma di esercizi SAFE è la sua serie di esercizi semplici ma strutturati, con progressione graduale, per migliorare l'equilibrio, la mobilità e la forza degli arti inferiori. È importante che i soggetti sfidino continuamente se stessi durante le sessioni di esercizio per promuovere il miglioramento continuo della funzione fisica. È stata sviluppata una griglia di stratificazione degli esercizi per aiutare a guidare i soggetti sui tipi di esercizi e sul livello di intensità che saranno appropriati per loro. Il livello delle prestazioni (come definito nella griglia di stratificazione) dovrebbe essere rivalutato settimanalmente in modo da tenere traccia dei progressi del soggetto, ad esempio una volta che un soggetto ha raggiunto il livello dell'esercizio specificato in una categoria, i partecipanti avanzeranno al livello successivo per la stessa categoria. Inoltre, i soggetti saranno incoraggiati a partecipare alla deambulazione, per quanto possibile e per quanto possibile, per migliorare la loro capacità funzionale. Pertanto, gli esercizi SAFE sono molto appropriati per essere utilizzati in ambito domestico.

140 soggetti pre-fragili dimessi da SKH, SGH e OCH saranno reclutati per lo studio. Solo coloro che soddisfano i criteri dei requisiti utilizzando la lista di controllo Ward PT verranno randomizzati nei 3 gruppi di intervento. Tutti i gruppi devono esercitarsi almeno due volte a settimana e completare l'intervento per un periodo di 3 mesi. I dati di base, di follow-up a 3 e 9 mesi saranno raccolti da valutatori indipendenti. Le misure di risultato in 9 categorie saranno misurate e confrontate tra i 3 gruppi. Queste misure saranno correlate alla compliance del soggetto all'intervento e l'efficacia sarà confrontata tra i 3 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • State *
      • Singapore, State *, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 60 anni
  • Cittadino di Singapore o residente permanente
  • Con o senza cronologia delle cadute nell'ultimo anno
  • Batteria a prestazioni fisiche corte (SPPB) >= 6
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Non ha più di 1 comorbidità maggiore (attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, malattie cerebrovascolari e cancro)
  • Test mentale abbreviato (AMT) >= 6
  • Non inviato per ulteriore riabilitazione attiva con un fisioterapista dopo la dimissione dall'ospedale o dalle cure ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti a cui i loro medici consigliano di non partecipare a sessioni di attività fisica saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: videoconferenza
La videoconferenza è una sessione interattiva a 2 vie abilitata tramite reti di telecomunicazione e Internet. Gli investigatori lavoreranno con un fornitore di terze parti per creare la piattaforma di videoconferenza. I soggetti possono accedere per eseguire esercizi SAFE mentre i fisioterapisti monitorano da remoto. I soggetti completeranno due sessioni a settimana (1 ora per ogni sessione) per 12 settimane.
Lo studio ha sviluppato 3 approcci che innovano oltre le modalità di consegna esistenti del programma SAFE, sviluppando mezzi per fornire un intervento funzionalmente equivalente al programma SAFE ma che può essere implementato a casa di un paziente. Questi approcci domestici includono: (a) videoconferenza; (b) ludicizzazione; e (3) programma di esercizi a casa autoguidati. Il compito dei ricercatori è concentrarsi sullo sviluppo di queste 3 modalità e valutarle ciascuna in un contesto pilota per i partecipanti alla dimissione dall'ospedale.
Comparatore attivo: Gruppo B: ludicizzazione
La gamificazione si riferisce al gioco guidato dall'esercizio, in cui i giochi sono sviluppati con specifiche/parametri che incorporano i movimenti degli esercizi. Attualmente, gli investigatori hanno uno studio pilota in corso sulla riabilitazione assistita dal gioco presso la clinica ambulatoriale di fisioterapia SGH e i giochi di esercizio sono sviluppati da una società esterna. Gli investigatori assumeranno una società esterna per sviluppare giochi di esercizi basati sugli esercizi utilizzati nel programma SAFE. Ogni gioco avrà diversi livelli di difficoltà per fornire una formazione progressiva ai soggetti
Lo studio ha sviluppato 3 approcci che innovano oltre le modalità di consegna esistenti del programma SAFE, sviluppando mezzi per fornire un intervento funzionalmente equivalente al programma SAFE ma che può essere implementato a casa di un paziente. Questi approcci domestici includono: (a) videoconferenza; (b) ludicizzazione; e (3) programma di esercizi a casa autoguidati. Il compito dei ricercatori è concentrarsi sullo sviluppo di queste 3 modalità e valutarle ciascuna in un contesto pilota per i partecipanti alla dimissione dall'ospedale.
Comparatore attivo: Gruppo C: Autoguidato
I soggetti nel programma di esercizi autoguidati saranno istruiti a fare esercizi SAFE almeno due volte a settimana per un'ora ciascuno da soli.
Lo studio ha sviluppato 3 approcci che innovano oltre le modalità di consegna esistenti del programma SAFE, sviluppando mezzi per fornire un intervento funzionalmente equivalente al programma SAFE ma che può essere implementato a casa di un paziente. Questi approcci domestici includono: (a) videoconferenza; (b) ludicizzazione; e (3) programma di esercizi a casa autoguidati. Il compito dei ricercatori è concentrarsi sullo sviluppo di queste 3 modalità e valutarle ciascuna in un contesto pilota per i partecipanti alla dimissione dall'ospedale.
Comparatore placebo: Gruppo D: Autoguidato
I soggetti nel programma di esercizi autoguidati saranno istruiti a fare esercizi SAFE almeno due volte a settimana per un'ora ciascuno da soli.
Lo studio ha sviluppato 3 approcci che innovano oltre le modalità di consegna esistenti del programma SAFE, sviluppando mezzi per fornire un intervento funzionalmente equivalente al programma SAFE ma che può essere implementato a casa di un paziente. Questi approcci domestici includono: (a) videoconferenza; (b) ludicizzazione; e (3) programma di esercizi a casa autoguidati. Il compito dei ricercatori è concentrarsi sullo sviluppo di queste 3 modalità e valutarle ciascuna in un contesto pilota per i partecipanti alla dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per monitorare il cambiamento di SPBB durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
L'SPBB verrà acquisito in 3 punti temporali (1° durante la linea di base, 2° durante il 3° mese dopo la valutazione e 3° durante i 9 mesi dopo la valutazione). La misurazione diretta sarà effettuata dal valutatore.
Baseline, 3° mese e 9° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo demografico del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
Verranno raccolti tramite colloquio età, sesso, etnia, stato civile
Baseline, 3° mese e 9° mese
Profilo del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
Questo profilo verrà raccolto tramite un'intervista
Baseline, 3° mese e 9° mese
Stato di salute: Presenza di malattie
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
Queste informazioni saranno raccolte tramite un'intervista
Baseline, 3° mese e 9° mese
Stato di salute: Lawton IADL
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
Queste informazioni saranno raccolte tramite un'intervista
Baseline, 3° mese e 9° mese
Storia e atteggiamento nei confronti delle cadute
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
Queste informazioni saranno raccolte tramite un'intervista
Baseline, 3° mese e 9° mese
Rete sociale e isolamento sociale
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
Le variabili per Lubben Social Network Scale (LSNS-6) sono raccolte tramite interviste.
Baseline, 3° mese e 9° mese
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese

Le seguenti variabili sono raccolte tramite intervista:

  1. Numero di visite dei partecipanti al Pronto Soccorso
  2. Numero di ricoveri ospedalieri da parte dei partecipanti
  3. Numero di visite dei partecipanti al medico di medicina generale
Baseline, 3° mese e 9° mese
Caratteristiche della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
Le variabili per EQ-5D-5L sono raccolte tramite intervista.
Baseline, 3° mese e 9° mese
Conformità del diverso Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
Le variabili per la conformità vengono raccolte tramite registro e chiamate settimanali.
Baseline, 3° mese e 9° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFE TRIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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