- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05207215
Studio sui passaggi per evitare le cadute negli anziani (SAFETRIP)
Uso della videoconsulenza, del gioco al computer e degli esercizi domestici di auto-aiuto come misure per evitare cadute negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cadute sono la condizione di salute morbosa e costosa più comune che coinvolge gli anziani. La gamma di esercizi inclusi nel programma SAFE è progettata per essere adattabile a un'ampia gamma di funzioni fisiche rivolte agli anziani pre-fragili. Gli esercizi esatti varieranno sullo stato funzionale dei pazienti. Tuttavia, tutte le sessioni di esercizi devono includere esercizi di equilibrio che mettono alla prova l'equilibrio del paziente durante le attività statiche, durante il movimento e possono anche includere sfide poiché il paziente ha diviso l'attenzione (camminare e parlare, camminare mentre trasporta oggetti). L'equilibrio viene prima enfatizzato seguito da esercizi di rafforzamento degli arti inferiori. Il miglioramento della deambulazione, dell'attività fisica e della resistenza dipende dal miglioramento dell'equilibrio e della forza dei pazienti. Il progetto generale dell'intervento è quello di sviluppare e mantenere la mobilità funzionale mirando alle carenze di equilibrio, forza, mobilità e resistenza.
Nonostante gli sforzi per fornire esercizi per migliorare l'equilibrio e la forza dei pazienti per prevenire le cadute, molti non rispettano il programma al momento della dimissione. Per affrontare questa sfida, i ricercatori propongono di condurre uno studio pilota che impiegherà nuovi approcci, utilizzando un intervento di prevenzione delle cadute incentrato sulla persona (programma SAFE) basato sull'evidenza, che è sostenibile ed economico per il pubblico in generale a Singapore. Questi tre interventi nello studio includono videoconferenze, giochi di esercizi di nuova creazione (Gamification) e un programma di esercizi a casa autoguidati.
Un aspetto chiave del programma di esercizi SAFE è la sua serie di esercizi semplici ma strutturati, con progressione graduale, per migliorare l'equilibrio, la mobilità e la forza degli arti inferiori. È importante che i soggetti sfidino continuamente se stessi durante le sessioni di esercizio per promuovere il miglioramento continuo della funzione fisica. È stata sviluppata una griglia di stratificazione degli esercizi per aiutare a guidare i soggetti sui tipi di esercizi e sul livello di intensità che saranno appropriati per loro. Il livello delle prestazioni (come definito nella griglia di stratificazione) dovrebbe essere rivalutato settimanalmente in modo da tenere traccia dei progressi del soggetto, ad esempio una volta che un soggetto ha raggiunto il livello dell'esercizio specificato in una categoria, i partecipanti avanzeranno al livello successivo per la stessa categoria. Inoltre, i soggetti saranno incoraggiati a partecipare alla deambulazione, per quanto possibile e per quanto possibile, per migliorare la loro capacità funzionale. Pertanto, gli esercizi SAFE sono molto appropriati per essere utilizzati in ambito domestico.
140 soggetti pre-fragili dimessi da SKH, SGH e OCH saranno reclutati per lo studio. Solo coloro che soddisfano i criteri dei requisiti utilizzando la lista di controllo Ward PT verranno randomizzati nei 3 gruppi di intervento. Tutti i gruppi devono esercitarsi almeno due volte a settimana e completare l'intervento per un periodo di 3 mesi. I dati di base, di follow-up a 3 e 9 mesi saranno raccolti da valutatori indipendenti. Le misure di risultato in 9 categorie saranno misurate e confrontate tra i 3 gruppi. Queste misure saranno correlate alla compliance del soggetto all'intervento e l'efficacia sarà confrontata tra i 3 gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
State *
-
Singapore, State *, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 60 anni
- Cittadino di Singapore o residente permanente
- Con o senza cronologia delle cadute nell'ultimo anno
- Batteria a prestazioni fisiche corte (SPPB) >= 6
- Capacità di fornire il consenso informato
- Non ha più di 1 comorbidità maggiore (attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, malattie cerebrovascolari e cancro)
- Test mentale abbreviato (AMT) >= 6
- Non inviato per ulteriore riabilitazione attiva con un fisioterapista dopo la dimissione dall'ospedale o dalle cure ambulatoriali.
Criteri di esclusione:
- I pazienti a cui i loro medici consigliano di non partecipare a sessioni di attività fisica saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A: videoconferenza
La videoconferenza è una sessione interattiva a 2 vie abilitata tramite reti di telecomunicazione e Internet.
Gli investigatori lavoreranno con un fornitore di terze parti per creare la piattaforma di videoconferenza.
I soggetti possono accedere per eseguire esercizi SAFE mentre i fisioterapisti monitorano da remoto.
I soggetti completeranno due sessioni a settimana (1 ora per ogni sessione) per 12 settimane.
|
Lo studio ha sviluppato 3 approcci che innovano oltre le modalità di consegna esistenti del programma SAFE, sviluppando mezzi per fornire un intervento funzionalmente equivalente al programma SAFE ma che può essere implementato a casa di un paziente.
Questi approcci domestici includono: (a) videoconferenza; (b) ludicizzazione; e (3) programma di esercizi a casa autoguidati.
Il compito dei ricercatori è concentrarsi sullo sviluppo di queste 3 modalità e valutarle ciascuna in un contesto pilota per i partecipanti alla dimissione dall'ospedale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B: ludicizzazione
La gamificazione si riferisce al gioco guidato dall'esercizio, in cui i giochi sono sviluppati con specifiche/parametri che incorporano i movimenti degli esercizi.
Attualmente, gli investigatori hanno uno studio pilota in corso sulla riabilitazione assistita dal gioco presso la clinica ambulatoriale di fisioterapia SGH e i giochi di esercizio sono sviluppati da una società esterna.
Gli investigatori assumeranno una società esterna per sviluppare giochi di esercizi basati sugli esercizi utilizzati nel programma SAFE.
Ogni gioco avrà diversi livelli di difficoltà per fornire una formazione progressiva ai soggetti
|
Lo studio ha sviluppato 3 approcci che innovano oltre le modalità di consegna esistenti del programma SAFE, sviluppando mezzi per fornire un intervento funzionalmente equivalente al programma SAFE ma che può essere implementato a casa di un paziente.
Questi approcci domestici includono: (a) videoconferenza; (b) ludicizzazione; e (3) programma di esercizi a casa autoguidati.
Il compito dei ricercatori è concentrarsi sullo sviluppo di queste 3 modalità e valutarle ciascuna in un contesto pilota per i partecipanti alla dimissione dall'ospedale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo C: Autoguidato
I soggetti nel programma di esercizi autoguidati saranno istruiti a fare esercizi SAFE almeno due volte a settimana per un'ora ciascuno da soli.
|
Lo studio ha sviluppato 3 approcci che innovano oltre le modalità di consegna esistenti del programma SAFE, sviluppando mezzi per fornire un intervento funzionalmente equivalente al programma SAFE ma che può essere implementato a casa di un paziente.
Questi approcci domestici includono: (a) videoconferenza; (b) ludicizzazione; e (3) programma di esercizi a casa autoguidati.
Il compito dei ricercatori è concentrarsi sullo sviluppo di queste 3 modalità e valutarle ciascuna in un contesto pilota per i partecipanti alla dimissione dall'ospedale.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo D: Autoguidato
I soggetti nel programma di esercizi autoguidati saranno istruiti a fare esercizi SAFE almeno due volte a settimana per un'ora ciascuno da soli.
|
Lo studio ha sviluppato 3 approcci che innovano oltre le modalità di consegna esistenti del programma SAFE, sviluppando mezzi per fornire un intervento funzionalmente equivalente al programma SAFE ma che può essere implementato a casa di un paziente.
Questi approcci domestici includono: (a) videoconferenza; (b) ludicizzazione; e (3) programma di esercizi a casa autoguidati.
Il compito dei ricercatori è concentrarsi sullo sviluppo di queste 3 modalità e valutarle ciascuna in un contesto pilota per i partecipanti alla dimissione dall'ospedale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per monitorare il cambiamento di SPBB durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
|
L'SPBB verrà acquisito in 3 punti temporali (1° durante la linea di base, 2° durante il 3° mese dopo la valutazione e 3° durante i 9 mesi dopo la valutazione).
La misurazione diretta sarà effettuata dal valutatore.
|
Baseline, 3° mese e 9° mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo demografico del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
|
Verranno raccolti tramite colloquio età, sesso, etnia, stato civile
|
Baseline, 3° mese e 9° mese
|
|
Profilo del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
|
Questo profilo verrà raccolto tramite un'intervista
|
Baseline, 3° mese e 9° mese
|
|
Stato di salute: Presenza di malattie
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
|
Queste informazioni saranno raccolte tramite un'intervista
|
Baseline, 3° mese e 9° mese
|
|
Stato di salute: Lawton IADL
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
|
Queste informazioni saranno raccolte tramite un'intervista
|
Baseline, 3° mese e 9° mese
|
|
Storia e atteggiamento nei confronti delle cadute
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
|
Queste informazioni saranno raccolte tramite un'intervista
|
Baseline, 3° mese e 9° mese
|
|
Rete sociale e isolamento sociale
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
|
Le variabili per Lubben Social Network Scale (LSNS-6) sono raccolte tramite interviste.
|
Baseline, 3° mese e 9° mese
|
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
|
Le seguenti variabili sono raccolte tramite intervista:
|
Baseline, 3° mese e 9° mese
|
|
Caratteristiche della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
|
Le variabili per EQ-5D-5L sono raccolte tramite intervista.
|
Baseline, 3° mese e 9° mese
|
|
Conformità del diverso Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 9° mese
|
Le variabili per la conformità vengono raccolte tramite registro e chiamate settimanali.
|
Baseline, 3° mese e 9° mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFE TRIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .