- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05207215
Studie over de stappen om vallen bij ouderen te voorkomen (SAFETRIP)
Gebruik van videoconsultatie, computergaming en zelfhulpoefeningen thuis als stappen om vallen bij ouderen te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen is de meest voorkomende ziekelijke en dure aandoening bij oudere volwassenen. Het scala aan oefeningen in het SAFE-programma is ontworpen om aan te passen aan een breed scala aan fysieke functies gericht op pre-kwetsbare ouderen. De exacte oefeningen zijn afhankelijk van de functionele status van de patiënt. Alle oefensessies moeten echter evenwichtsoefeningen bevatten die het evenwicht van de patiënt uitdagen tijdens statische activiteiten, tijdens beweging en kunnen ook uitdagingen omvatten wanneer de patiënt zijn aandacht heeft verdeeld (lopen en praten, lopen terwijl hij voorwerpen draagt). Evenwicht wordt eerst benadrukt, gevolgd door versterkende oefeningen van de onderste ledematen. De verbetering in lopen, lichamelijke activiteit en uithoudingsvermogen is afhankelijk van de verbetering van het evenwicht en de kracht van de patiënt. Het algemene ontwerp van de interventie is het ontwikkelen en behouden van functionele mobiliteit door tekortkomingen in evenwicht, kracht, mobiliteit en uithoudingsvermogen aan te pakken.
Ondanks pogingen om oefeningen te geven om het evenwicht en de kracht van patiënten te verbeteren om vallen te voorkomen, houden velen zich bij ontslag niet aan het programma. Om deze uitdaging aan te gaan, stellen de onderzoekers voor om een pilootstudie uit te voeren die gebruik zal maken van nieuwe benaderingen, met behulp van een evidence-based, persoonsgerichte interventie voor valpreventie (SAFE-programma), die duurzaam en kosteneffectief is voor het grote publiek in Singapore. Deze drie interventies in het onderzoek omvatten videoconferencing, nieuw gecreëerde bewegingsgames (Gamification) en een zelfgeleid thuisoefenprogramma.
Een belangrijk aspect van het SAFE-oefenprogramma is de eenvoudige maar gestructureerde reeks oefeningen, met geleidelijke progressie, om het evenwicht, de mobiliteit en de kracht van de onderste ledematen te verbeteren. Het is belangrijk dat proefpersonen zichzelf voortdurend uitdagen tijdens de oefensessies om voortdurende verbetering van het fysieke functioneren te bevorderen. Er is een oefenstratificatieraster ontwikkeld om de proefpersonen te helpen bij het bepalen van de soorten oefeningen en het niveau van intensiteit die voor hen geschikt zijn. Het prestatieniveau (zoals gedefinieerd in het stratificatieraster) moet wekelijks opnieuw worden beoordeeld om de voortgang van de proefpersoon te volgen, d.w.z. zodra een proefpersoon het niveau van de gespecificeerde oefening in een categorie heeft bereikt, gaan de deelnemers door naar het volgende niveau voor dezelfde categorie. Bovendien zullen de proefpersonen worden aangemoedigd om zowel zoveel als mogelijk te wandelen om hun functionele capaciteit te verbeteren. Daarom zijn de SAFE-oefeningen zeer geschikt om in de thuissituatie te gebruiken.
140 pre-kwetsbare proefpersonen die zijn ontslagen uit SKH, SGH en OCH zullen worden aangeworven voor het onderzoek. Alleen degenen die voldoen aan de vereistencriteria met behulp van de Ward PT Checklist worden gerandomiseerd in de 3 interventiegroepen. Alle groepen moeten minstens twee keer per week trainen en de interventie over een periode van 3 maanden voltooien. Baseline-, 3- en 9-maanden follow-upgegevens zullen worden verzameld door onafhankelijke beoordelaars. Uitkomstmaten in 9 categorieën worden gemeten en vergeleken tussen de 3 groepen. Deze maatregelen zullen worden gecorreleerd aan de naleving van de interventie door de proefpersoon en de effectiviteit zal tussen de 3 groepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
State *
-
Singapore, State *, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 60 jaar
- Staatsburger of permanente bewoner van Singapore
- Met of zonder valverleden in het afgelopen jaar
- Korte Physical Performance Battery (SPPB) >= 6
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Heeft niet meer dan 1 belangrijke comorbiditeit (hartaanval, hartfalen, cerebrovasculaire ziekte en kanker)
- Verkorte mentale test (AMT) >= 6
- Niet verwezen voor verdere actieve revalidatie bij fysiotherapeut na ontslag uit ziekenhuis of ambulante zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die door hun arts worden geadviseerd om niet deel te nemen aan fysieke activiteitssessies, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: videoconferenties
Videoconferencing is een interactieve tweerichtingssessie die mogelijk wordt gemaakt met behulp van telecommunicatienetwerken en internet.
De onderzoekers zullen samenwerken met een externe provider om het videoconferentieplatform te creëren.
Proefpersonen kunnen inloggen om VEILIGE oefeningen te doen terwijl fysiotherapeuten op afstand monitoren.
De proefpersonen zullen gedurende 12 weken twee sessies per week voltooien (1 uur voor elke sessie).
|
De studie ontwikkelde 3 benaderingen die verder gaan dan de bestaande toedieningswijzen van het SAFE-programma, door middelen te ontwikkelen voor het bieden van een interventie die functioneel equivalent is aan het SAFE-programma, maar kan worden geïmplementeerd bij de patiënt thuis.
Deze thuisbenaderingen omvatten: (a) videoconferenties; (b) gamificatie; en (3) zelfgeleid oefenprogramma voor thuis.
De taak van de onderzoekers is om zich te concentreren op het ontwikkelen van deze 3 modi en ze elk te evalueren in een pilootcontext voor deelnemers bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Gamificatie
Gamification verwijst naar bewegingsgestuurd gamen, waarbij games worden ontwikkeld met specificaties/parameters die bewegingsbewegingen bevatten.
Momenteel lopen de onderzoekers een pilotstudie naar game-assisted revalidatie bij de polikliniek SGH Fysiotherapie en worden de bewegingsgames ontwikkeld door een extern bedrijf.
De onderzoekers zullen een extern bedrijf inschakelen om bewegingsgames te ontwikkelen op basis van de oefeningen die in het SAFE-programma worden gebruikt.
Elke game heeft verschillende moeilijkheidsgraden om progressieve training voor proefpersonen te bieden
|
De studie ontwikkelde 3 benaderingen die verder gaan dan de bestaande toedieningswijzen van het SAFE-programma, door middelen te ontwikkelen voor het bieden van een interventie die functioneel equivalent is aan het SAFE-programma, maar kan worden geïmplementeerd bij de patiënt thuis.
Deze thuisbenaderingen omvatten: (a) videoconferenties; (b) gamificatie; en (3) zelfgeleid oefenprogramma voor thuis.
De taak van de onderzoekers is om zich te concentreren op het ontwikkelen van deze 3 modi en ze elk te evalueren in een pilootcontext voor deelnemers bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C: zelfgeleid
Onderwerpen in het zelfgeleide oefenprogramma krijgen de instructie om minimaal twee keer per week een uur lang VEILIGE oefeningen te doen.
|
De studie ontwikkelde 3 benaderingen die verder gaan dan de bestaande toedieningswijzen van het SAFE-programma, door middelen te ontwikkelen voor het bieden van een interventie die functioneel equivalent is aan het SAFE-programma, maar kan worden geïmplementeerd bij de patiënt thuis.
Deze thuisbenaderingen omvatten: (a) videoconferenties; (b) gamificatie; en (3) zelfgeleid oefenprogramma voor thuis.
De taak van de onderzoekers is om zich te concentreren op het ontwikkelen van deze 3 modi en ze elk te evalueren in een pilootcontext voor deelnemers bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep D: zelfgeleid
Onderwerpen in het zelfgeleide oefenprogramma krijgen de instructie om minimaal twee keer per week een uur lang VEILIGE oefeningen te doen.
|
De studie ontwikkelde 3 benaderingen die verder gaan dan de bestaande toedieningswijzen van het SAFE-programma, door middelen te ontwikkelen voor het bieden van een interventie die functioneel equivalent is aan het SAFE-programma, maar kan worden geïmplementeerd bij de patiënt thuis.
Deze thuisbenaderingen omvatten: (a) videoconferenties; (b) gamificatie; en (3) zelfgeleid oefenprogramma voor thuis.
De taak van de onderzoekers is om zich te concentreren op het ontwikkelen van deze 3 modi en ze elk te evalueren in een pilootcontext voor deelnemers bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering van SPBB gedurende de studieperiode te volgen
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
De SPBB wordt vastgelegd op 3 tijdstippen (1e tijdens de basislijn, 2e tijdens de 3e maand na beoordeling en 3e tijdens de 9 maand na beoordeling).
Directe meting wordt uitgevoerd door de assessor.
|
Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt demografisch profiel
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
Het volgende wordt verzameld Leeftijd, geslacht, etniciteit, burgerlijke staat via een interview
|
Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
|
Profiel van de verzorger
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
Dit profiel wordt verzameld via een Interview
|
Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
|
Gezondheidsstatus: Aanwezigheid van ziekten
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
Deze informatie wordt verzameld via een interview
|
Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
|
Gezondheidsstatus: Lawton IADL
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
Deze informatie wordt verzameld via een interview
|
Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
|
Geschiedenis en houding ten opzichte van watervallen
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
Deze informatie wordt verzameld via een interview
|
Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
|
Sociaal netwerk en sociaal isolement
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
Variabelen voor Lubben Social Network Scale (LSNS-6) worden verzameld via interviews.
|
Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
De volgende variabelen worden via een interview verzameld:
|
Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
|
Kwaliteit van leven kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
Variabelen voor EQ-5D-5L worden verzameld via een interview.
|
Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
|
Naleving van de verschillende interventies
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
Variabelen voor naleving worden verzameld via logboek en wekelijkse oproepen.
|
Basislijn, 3e maand en 9e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SAFE TRIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .