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Studieren Sie die Schritte zur Vermeidung von Stürzen bei älteren Menschen (SAFETRIP)

13. April 2023 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Verwendung von Videoberatung, Computerspielen und Selbsthilfeübungen zu Hause als Schritte zur Vermeidung von Stürzen bei älteren Menschen

Diese Studie konzentriert sich auf die Durchführung von Übungen zu Hause, die Gleichgewichts-, Kraft-, Ausdauer- und Mobilitätstraining umfassen, an vorgebrechlichen Probanden über einen der 3 Interventionsarme. Diese evidenzbasierten Heimübungen werden zweimal pro Woche für 12 Wochen (3 Monate) durchgeführt. Eine Folgebewertung wird am Ende von 9 Monaten nach 6 Monaten Erhaltungsphase durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stürze sind die häufigste krankhafte und teuerste Erkrankung älterer Erwachsener. Das Spektrum der im SAFE-Programm enthaltenen Übungen ist so konzipiert, dass es an eine Vielzahl von körperlichen Funktionen angepasst werden kann, die auf ältere Erwachsene im Alter von vorgebrechlicher Art abzielen. Die genauen Übungen variieren je nach Funktionsstatus des Patienten. Alle Übungssitzungen müssen jedoch Gleichgewichtsübungen beinhalten, die das Gleichgewicht des Patienten bei statischen Aktivitäten und während der Bewegung herausfordern, und können auch Herausforderungen beinhalten, da der Patient die Aufmerksamkeit geteilt hat (Gehen und Sprechen, Gehen beim Tragen von Gegenständen). Zuerst wird das Gleichgewicht betont, gefolgt von Kräftigungsübungen der unteren Extremitäten. Die Verbesserung des Gehens, der körperlichen Aktivität und der Ausdauer hängt von der Verbesserung des Gleichgewichts und der Kraft des Patienten ab. Das Gesamtdesign der Intervention besteht darin, funktionelle Mobilität zu entwickeln und aufrechtzuerhalten, indem auf Defizite in Gleichgewicht, Kraft, Mobilität und Ausdauer abzielt.

Trotz der Bemühungen, Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Kraft der Patienten anzubieten, um Stürze zu vermeiden, halten sich viele nach der Entlassung nicht an das Programm. Um dieser Herausforderung zu begegnen, schlagen die Forscher vor, eine Pilotstudie durchzuführen, die neuartige Ansätze unter Verwendung einer evidenzbasierten, personenzentrierten Intervention zur Sturzprävention (SAFE-Programm) verwendet, die für die breite Öffentlichkeit in Singapur nachhaltig und kostengünstig ist. Diese drei Interventionen in der Studie umfassen Videokonferenzen, neu erstellte Übungsspiele (Gamification) und ein selbstgesteuertes Heimübungsprogramm.

Ein Schlüsselaspekt des SAFE-Übungsprogramms ist seine einfache, aber strukturierte Übungsreihe mit allmählicher Progression zur Verbesserung des Gleichgewichts, der Beweglichkeit und der Kraft der unteren Gliedmaßen. Es ist wichtig, dass sich die Probanden während der Trainingseinheiten ständig selbst herausfordern, um eine kontinuierliche Verbesserung der körperlichen Funktion zu fördern. Ein Übungsstratifizierungsraster wurde entwickelt, um den Probanden dabei zu helfen, die Art der Übungen und das Intensitätsniveau zu finden, die für sie geeignet sind. Das Leistungsniveau (wie im Schichtungsraster definiert) sollte wöchentlich neu bewertet werden, um den Fortschritt des Fachs zu verfolgen, d dieselbe Kategorie. Darüber hinaus werden die Probanden ermutigt, so viel und so weit wie möglich am Gehen teilzunehmen, um ihre funktionelle Leistungsfähigkeit zu verbessern. Daher eignen sich die SAFE-Übungen sehr gut für den Einsatz zu Hause.

140 von SKH, SGH und OCH entlassene vorgebrechliche Probanden werden für die Studie rekrutiert. Nur diejenigen, die die Anforderungskriterien gemäß der Stations-PT-Checkliste erfüllen, werden in die 3 Interventionsgruppen randomisiert. Alle Gruppen müssen mindestens zweimal pro Woche Sport treiben und die Intervention über einen Zeitraum von 3 Monaten absolvieren. Baseline-, 3- und 9-Monats-Follow-up-Daten werden von unabhängigen Gutachtern erhoben. Ergebnismessungen in 9 Kategorien werden gemessen und in den 3 Gruppen verglichen. Diese Maßnahmen werden mit der Einhaltung der Intervention durch das Subjekt korreliert, und die Wirksamkeit wird zwischen den 3 Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • State *
      • Singapore, State *, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 60 Jahre
  • Staatsbürger Singapurs oder ständiger Einwohner
  • Mit oder ohne Sturzhistorie im letzten Jahr
  • Short Physical Performance Battery (SPPB) >= 6
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Hat nicht mehr als 1 schwere Komorbidität (Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankung und Krebs)
  • Abgekürzter mentaler Test (AMT) >= 6
  • Keine Überweisung zur weiteren aktiven Rehabilitation durch einen Physiotherapeuten nach Entlassung aus dem Krankenhaus oder aus der ambulanten Versorgung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen von ihren Ärzten geraten wurde, nicht an körperlichen Aktivitätssitzungen teilzunehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Videokonferenzen
Videokonferenzen sind eine interaktive 2-Wege-Sitzung, die über Telekommunikationsnetzwerke und das Internet ermöglicht wird. Die Ermittler werden mit Drittanbietern zusammenarbeiten, um die Videokonferenzplattform zu erstellen. Die Probanden können sich anmelden, um SAFE-Übungen durchzuführen, während Physiotherapeuten aus der Ferne überwachen. Die Probanden absolvieren 12 Wochen lang zwei Sitzungen pro Woche (1 Stunde für jede Sitzung).
Die Studie entwickelte 3 Ansätze, die über die bestehenden Bereitstellungsmethoden des SAFE-Programms hinaus innovativ sind, indem Mittel entwickelt werden, um eine Intervention bereitzustellen, die funktionell dem SAFE-Programm entspricht, aber beim Patienten zu Hause implementiert werden kann. Diese Heimansätze umfassen: (a) Videokonferenzen; (b) Gamifizierung; und (3) selbstgesteuertes Heimübungsprogramm. Die Aufgabe der Ermittler besteht darin, sich auf die Entwicklung dieser 3 Modi zu konzentrieren und jeden in einem Pilotkontext für die Teilnehmer nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu evaluieren.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Gamifizierung
Gamification bezieht sich auf übungsgesteuertes Spielen, bei dem Spiele mit Spezifikationen/Parametern entwickelt werden, die Übungsbewegungen beinhalten. Derzeit führen die Forscher eine laufende Pilotstudie zur spielgestützten Rehabilitation in der SGH-Physiotherapie-Ambulanz durch, und die Übungsspiele werden von einem externen Unternehmen entwickelt. Die Ermittler werden ein externes Unternehmen mit der Entwicklung von Übungsspielen beauftragen, die auf den im SAFE-Programm verwendeten Übungen basieren. Jedes Spiel hat unterschiedliche Schwierigkeitsgrade, um den Probanden ein progressives Training zu bieten
Die Studie entwickelte 3 Ansätze, die über die bestehenden Bereitstellungsmethoden des SAFE-Programms hinaus innovativ sind, indem Mittel entwickelt werden, um eine Intervention bereitzustellen, die funktionell dem SAFE-Programm entspricht, aber beim Patienten zu Hause implementiert werden kann. Diese Heimansätze umfassen: (a) Videokonferenzen; (b) Gamifizierung; und (3) selbstgesteuertes Heimübungsprogramm. Die Aufgabe der Ermittler besteht darin, sich auf die Entwicklung dieser 3 Modi zu konzentrieren und jeden in einem Pilotkontext für die Teilnehmer nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu evaluieren.
Aktiver Komparator: Gruppe C: Selbst geführt
Die Probanden des selbstgesteuerten Übungsprogramms werden angewiesen, mindestens zweimal pro Woche jeweils eine Stunde lang SAFE-Übungen durchzuführen.
Die Studie entwickelte 3 Ansätze, die über die bestehenden Bereitstellungsmethoden des SAFE-Programms hinaus innovativ sind, indem Mittel entwickelt werden, um eine Intervention bereitzustellen, die funktionell dem SAFE-Programm entspricht, aber beim Patienten zu Hause implementiert werden kann. Diese Heimansätze umfassen: (a) Videokonferenzen; (b) Gamifizierung; und (3) selbstgesteuertes Heimübungsprogramm. Die Aufgabe der Ermittler besteht darin, sich auf die Entwicklung dieser 3 Modi zu konzentrieren und jeden in einem Pilotkontext für die Teilnehmer nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu evaluieren.
Placebo-Komparator: Gruppe D: Selbst geführt
Die Probanden des selbstgesteuerten Übungsprogramms werden angewiesen, mindestens zweimal pro Woche jeweils eine Stunde lang SAFE-Übungen durchzuführen.
Die Studie entwickelte 3 Ansätze, die über die bestehenden Bereitstellungsmethoden des SAFE-Programms hinaus innovativ sind, indem Mittel entwickelt werden, um eine Intervention bereitzustellen, die funktionell dem SAFE-Programm entspricht, aber beim Patienten zu Hause implementiert werden kann. Diese Heimansätze umfassen: (a) Videokonferenzen; (b) Gamifizierung; und (3) selbstgesteuertes Heimübungsprogramm. Die Aufgabe der Ermittler besteht darin, sich auf die Entwicklung dieser 3 Modi zu konzentrieren und jeden in einem Pilotkontext für die Teilnehmer nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu evaluieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung von SPBB während des Studienzeitraums zu überwachen
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
Der SPBB wird zu 3 Zeitpunkten erfasst (1. während der Baseline, 2. während des 3. Monats nach der Bewertung und 3. während der 9 Monate nach der Bewertung). Die direkte Messung erfolgt durch den Assessor.
Baseline, 3. Monat und 9. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografisches Profil des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
Folgendes wird über ein Interview erhoben: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
Profil der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
Dieses Profil wird über ein Interview erhoben
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
Gesundheitszustand: Vorhandensein von Krankheiten
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
Diese Informationen werden über ein Interview erhoben
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
Gesundheitszustand: Lawton IADL
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
Diese Informationen werden über ein Interview erhoben
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
Geschichte und Einstellung zu Wasserfällen
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
Diese Informationen werden über ein Interview erhoben
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
Soziales Netzwerk & soziale Isolation
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
Variablen für Lubben Social Network Scale (LSNS-6) werden per Interview erhoben.
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat

Folgende Variablen werden per Interview erhoben:

  1. Anzahl der Besuche der Teilnehmer in der Unfall- und Notaufnahme
  2. Anzahl der Krankenhauseinweisungen der Teilnehmer
  3. Anzahl der Besuche der Teilnehmer beim Hausarzt
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
Merkmale der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
Variablen für EQ-5D-5L werden per Interview erhoben.
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
Einhaltung der verschiedenen Eingriffe
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
Variablen für die Einhaltung werden über das Logbuch und wöchentliche Aufrufe gesammelt.
Baseline, 3. Monat und 9. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFE TRIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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