- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05207215
Studieren Sie die Schritte zur Vermeidung von Stürzen bei älteren Menschen (SAFETRIP)
Verwendung von Videoberatung, Computerspielen und Selbsthilfeübungen zu Hause als Schritte zur Vermeidung von Stürzen bei älteren Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stürze sind die häufigste krankhafte und teuerste Erkrankung älterer Erwachsener. Das Spektrum der im SAFE-Programm enthaltenen Übungen ist so konzipiert, dass es an eine Vielzahl von körperlichen Funktionen angepasst werden kann, die auf ältere Erwachsene im Alter von vorgebrechlicher Art abzielen. Die genauen Übungen variieren je nach Funktionsstatus des Patienten. Alle Übungssitzungen müssen jedoch Gleichgewichtsübungen beinhalten, die das Gleichgewicht des Patienten bei statischen Aktivitäten und während der Bewegung herausfordern, und können auch Herausforderungen beinhalten, da der Patient die Aufmerksamkeit geteilt hat (Gehen und Sprechen, Gehen beim Tragen von Gegenständen). Zuerst wird das Gleichgewicht betont, gefolgt von Kräftigungsübungen der unteren Extremitäten. Die Verbesserung des Gehens, der körperlichen Aktivität und der Ausdauer hängt von der Verbesserung des Gleichgewichts und der Kraft des Patienten ab. Das Gesamtdesign der Intervention besteht darin, funktionelle Mobilität zu entwickeln und aufrechtzuerhalten, indem auf Defizite in Gleichgewicht, Kraft, Mobilität und Ausdauer abzielt.
Trotz der Bemühungen, Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Kraft der Patienten anzubieten, um Stürze zu vermeiden, halten sich viele nach der Entlassung nicht an das Programm. Um dieser Herausforderung zu begegnen, schlagen die Forscher vor, eine Pilotstudie durchzuführen, die neuartige Ansätze unter Verwendung einer evidenzbasierten, personenzentrierten Intervention zur Sturzprävention (SAFE-Programm) verwendet, die für die breite Öffentlichkeit in Singapur nachhaltig und kostengünstig ist. Diese drei Interventionen in der Studie umfassen Videokonferenzen, neu erstellte Übungsspiele (Gamification) und ein selbstgesteuertes Heimübungsprogramm.
Ein Schlüsselaspekt des SAFE-Übungsprogramms ist seine einfache, aber strukturierte Übungsreihe mit allmählicher Progression zur Verbesserung des Gleichgewichts, der Beweglichkeit und der Kraft der unteren Gliedmaßen. Es ist wichtig, dass sich die Probanden während der Trainingseinheiten ständig selbst herausfordern, um eine kontinuierliche Verbesserung der körperlichen Funktion zu fördern. Ein Übungsstratifizierungsraster wurde entwickelt, um den Probanden dabei zu helfen, die Art der Übungen und das Intensitätsniveau zu finden, die für sie geeignet sind. Das Leistungsniveau (wie im Schichtungsraster definiert) sollte wöchentlich neu bewertet werden, um den Fortschritt des Fachs zu verfolgen, d dieselbe Kategorie. Darüber hinaus werden die Probanden ermutigt, so viel und so weit wie möglich am Gehen teilzunehmen, um ihre funktionelle Leistungsfähigkeit zu verbessern. Daher eignen sich die SAFE-Übungen sehr gut für den Einsatz zu Hause.
140 von SKH, SGH und OCH entlassene vorgebrechliche Probanden werden für die Studie rekrutiert. Nur diejenigen, die die Anforderungskriterien gemäß der Stations-PT-Checkliste erfüllen, werden in die 3 Interventionsgruppen randomisiert. Alle Gruppen müssen mindestens zweimal pro Woche Sport treiben und die Intervention über einen Zeitraum von 3 Monaten absolvieren. Baseline-, 3- und 9-Monats-Follow-up-Daten werden von unabhängigen Gutachtern erhoben. Ergebnismessungen in 9 Kategorien werden gemessen und in den 3 Gruppen verglichen. Diese Maßnahmen werden mit der Einhaltung der Intervention durch das Subjekt korreliert, und die Wirksamkeit wird zwischen den 3 Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
State *
-
Singapore, State *, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 60 Jahre
- Staatsbürger Singapurs oder ständiger Einwohner
- Mit oder ohne Sturzhistorie im letzten Jahr
- Short Physical Performance Battery (SPPB) >= 6
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Hat nicht mehr als 1 schwere Komorbidität (Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankung und Krebs)
- Abgekürzter mentaler Test (AMT) >= 6
- Keine Überweisung zur weiteren aktiven Rehabilitation durch einen Physiotherapeuten nach Entlassung aus dem Krankenhaus oder aus der ambulanten Versorgung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen von ihren Ärzten geraten wurde, nicht an körperlichen Aktivitätssitzungen teilzunehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A: Videokonferenzen
Videokonferenzen sind eine interaktive 2-Wege-Sitzung, die über Telekommunikationsnetzwerke und das Internet ermöglicht wird.
Die Ermittler werden mit Drittanbietern zusammenarbeiten, um die Videokonferenzplattform zu erstellen.
Die Probanden können sich anmelden, um SAFE-Übungen durchzuführen, während Physiotherapeuten aus der Ferne überwachen.
Die Probanden absolvieren 12 Wochen lang zwei Sitzungen pro Woche (1 Stunde für jede Sitzung).
|
Die Studie entwickelte 3 Ansätze, die über die bestehenden Bereitstellungsmethoden des SAFE-Programms hinaus innovativ sind, indem Mittel entwickelt werden, um eine Intervention bereitzustellen, die funktionell dem SAFE-Programm entspricht, aber beim Patienten zu Hause implementiert werden kann.
Diese Heimansätze umfassen: (a) Videokonferenzen; (b) Gamifizierung; und (3) selbstgesteuertes Heimübungsprogramm.
Die Aufgabe der Ermittler besteht darin, sich auf die Entwicklung dieser 3 Modi zu konzentrieren und jeden in einem Pilotkontext für die Teilnehmer nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu evaluieren.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B: Gamifizierung
Gamification bezieht sich auf übungsgesteuertes Spielen, bei dem Spiele mit Spezifikationen/Parametern entwickelt werden, die Übungsbewegungen beinhalten.
Derzeit führen die Forscher eine laufende Pilotstudie zur spielgestützten Rehabilitation in der SGH-Physiotherapie-Ambulanz durch, und die Übungsspiele werden von einem externen Unternehmen entwickelt.
Die Ermittler werden ein externes Unternehmen mit der Entwicklung von Übungsspielen beauftragen, die auf den im SAFE-Programm verwendeten Übungen basieren.
Jedes Spiel hat unterschiedliche Schwierigkeitsgrade, um den Probanden ein progressives Training zu bieten
|
Die Studie entwickelte 3 Ansätze, die über die bestehenden Bereitstellungsmethoden des SAFE-Programms hinaus innovativ sind, indem Mittel entwickelt werden, um eine Intervention bereitzustellen, die funktionell dem SAFE-Programm entspricht, aber beim Patienten zu Hause implementiert werden kann.
Diese Heimansätze umfassen: (a) Videokonferenzen; (b) Gamifizierung; und (3) selbstgesteuertes Heimübungsprogramm.
Die Aufgabe der Ermittler besteht darin, sich auf die Entwicklung dieser 3 Modi zu konzentrieren und jeden in einem Pilotkontext für die Teilnehmer nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu evaluieren.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe C: Selbst geführt
Die Probanden des selbstgesteuerten Übungsprogramms werden angewiesen, mindestens zweimal pro Woche jeweils eine Stunde lang SAFE-Übungen durchzuführen.
|
Die Studie entwickelte 3 Ansätze, die über die bestehenden Bereitstellungsmethoden des SAFE-Programms hinaus innovativ sind, indem Mittel entwickelt werden, um eine Intervention bereitzustellen, die funktionell dem SAFE-Programm entspricht, aber beim Patienten zu Hause implementiert werden kann.
Diese Heimansätze umfassen: (a) Videokonferenzen; (b) Gamifizierung; und (3) selbstgesteuertes Heimübungsprogramm.
Die Aufgabe der Ermittler besteht darin, sich auf die Entwicklung dieser 3 Modi zu konzentrieren und jeden in einem Pilotkontext für die Teilnehmer nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu evaluieren.
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe D: Selbst geführt
Die Probanden des selbstgesteuerten Übungsprogramms werden angewiesen, mindestens zweimal pro Woche jeweils eine Stunde lang SAFE-Übungen durchzuführen.
|
Die Studie entwickelte 3 Ansätze, die über die bestehenden Bereitstellungsmethoden des SAFE-Programms hinaus innovativ sind, indem Mittel entwickelt werden, um eine Intervention bereitzustellen, die funktionell dem SAFE-Programm entspricht, aber beim Patienten zu Hause implementiert werden kann.
Diese Heimansätze umfassen: (a) Videokonferenzen; (b) Gamifizierung; und (3) selbstgesteuertes Heimübungsprogramm.
Die Aufgabe der Ermittler besteht darin, sich auf die Entwicklung dieser 3 Modi zu konzentrieren und jeden in einem Pilotkontext für die Teilnehmer nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu evaluieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Veränderung von SPBB während des Studienzeitraums zu überwachen
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
Der SPBB wird zu 3 Zeitpunkten erfasst (1. während der Baseline, 2. während des 3. Monats nach der Bewertung und 3. während der 9 Monate nach der Bewertung).
Die direkte Messung erfolgt durch den Assessor.
|
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demografisches Profil des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
Folgendes wird über ein Interview erhoben: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand
|
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
|
Profil der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
Dieses Profil wird über ein Interview erhoben
|
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
|
Gesundheitszustand: Vorhandensein von Krankheiten
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
Diese Informationen werden über ein Interview erhoben
|
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
|
Gesundheitszustand: Lawton IADL
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
Diese Informationen werden über ein Interview erhoben
|
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
|
Geschichte und Einstellung zu Wasserfällen
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
Diese Informationen werden über ein Interview erhoben
|
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
|
Soziales Netzwerk & soziale Isolation
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
Variablen für Lubben Social Network Scale (LSNS-6) werden per Interview erhoben.
|
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
|
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
Folgende Variablen werden per Interview erhoben:
|
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
|
Merkmale der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
Variablen für EQ-5D-5L werden per Interview erhoben.
|
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
|
Einhaltung der verschiedenen Eingriffe
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
Variablen für die Einhaltung werden über das Logbuch und wöchentliche Aufrufe gesammelt.
|
Baseline, 3. Monat und 9. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SAFE TRIP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .