- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05207215
Estudio sobre los Pasos para Evitar las Caídas en los Ancianos (SAFETRIP)
Uso de Videoconsulta, Juegos de Computadora y Ejercicios Domiciliarios de Autoayuda como Pasos para Evitar Caídas en Ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas son la condición de salud morbosa y costosa más común que involucra a los adultos mayores. La gama de ejercicios incluidos en el programa SAFE está diseñada para adaptarse a una amplia gama de funciones físicas dirigidas a adultos mayores prefrágiles. Los ejercicios exactos variarán según el estado funcional de los pacientes. Sin embargo, todas las sesiones de ejercicio deben incluir ejercicios de equilibrio que desafíen el equilibrio del paciente durante las actividades estáticas, durante el movimiento y también pueden incluir desafíos cuando el paciente tiene la atención dividida (caminar y hablar, caminar mientras carga objetos). Primero se enfatiza el equilibrio seguido de ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores. La mejora en la marcha, la actividad física y la resistencia depende de la mejora del equilibrio y la fuerza de los pacientes. El diseño general de la intervención es desarrollar y mantener la movilidad funcional enfocándose en las deficiencias en el equilibrio, la fuerza, la movilidad y la resistencia.
A pesar de los esfuerzos para proporcionar ejercicios para mejorar el equilibrio y la fuerza de los pacientes para prevenir caídas, muchos no cumplen con el programa al momento del alta. Para hacer frente a este desafío, los investigadores proponen realizar un estudio piloto que empleará enfoques novedosos, utilizando una intervención de prevención de caídas centrada en la persona y basada en la evidencia (programa SAFE), que es sostenible y rentable para el público en general en Singapur. Estas tres intervenciones del estudio incluyen videoconferencias, juegos de ejercicio de nueva creación (Gamification) y un programa de ejercicio autoguiado en casa.
Un aspecto clave del programa de ejercicios SAFE es su serie de ejercicios simples pero estructurados, con progresión gradual, para mejorar el equilibrio, la movilidad y la fuerza de las extremidades inferiores. Es importante que los sujetos se desafíen continuamente a sí mismos durante las sesiones de ejercicio para promover una mejora continua en la función física. Se ha desarrollado una cuadrícula de estratificación de ejercicios para ayudar a guiar a los sujetos sobre los tipos de ejercicios y el nivel de intensidad que serán apropiados para ellos. El nivel de rendimiento (como se define en la tabla de estratificación) debe volver a evaluarse semanalmente para seguir el progreso del sujeto, es decir, una vez que un sujeto ha alcanzado el nivel del ejercicio especificado en una categoría, los participantes avanzarán al siguiente nivel para la misma categoría. Además, se animará a los sujetos a participar tanto en la marcha como en la medida de lo posible para mejorar su capacidad funcional. Por lo tanto, los ejercicios SAFE son muy apropiados para ser utilizados en el ámbito doméstico.
Se reclutarán para el estudio 140 sujetos prefrágiles dados de alta de SKH, SGH y OCH. Solo aquellos que cumplan con los criterios de requisitos utilizando la Lista de verificación de PT Ward serán asignados aleatoriamente a los 3 grupos de intervención. Todos los grupos deben hacer ejercicio al menos dos veces por semana y completar la intervención durante un período de 3 meses. Evaluadores independientes recopilarán los datos de referencia y de seguimiento a los 3 y 9 meses. Las medidas de resultado en 9 categorías se medirán y compararán entre los 3 grupos. Estas medidas se correlacionarán con el cumplimiento de la intervención por parte del sujeto y se comparará la eficacia entre los 3 grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
State *
-
Singapore, State *, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 60 años
- Ciudadano de Singapur o residente permanente
- Con o sin antecedentes de caídas en el último año
- Batería de rendimiento físico breve (SPPB) >= 6
- Capacidad para dar consentimiento informado
- No tiene más de 1 comorbilidad importante (ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, enfermedad cerebrovascular y cáncer)
- Prueba mental abreviada (AMT) >= 6
- No derivado para rehabilitación activa adicional con un fisioterapeuta después del alta hospitalaria o atención ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes a quienes sus médicos les aconsejen que no participen en sesiones de actividad física serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: Videoconferencia
La videoconferencia es una sesión interactiva bidireccional que se habilita mediante redes de telecomunicaciones e Internet.
Los investigadores trabajarán con un proveedor externo para crear la plataforma de videoconferencia.
Los sujetos pueden iniciar sesión para hacer ejercicios SEGUROS mientras los fisioterapeutas monitorean de forma remota.
Los sujetos completarán dos sesiones por semana (1 hora por cada sesión) durante 12 semanas.
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El estudio desarrolló 3 enfoques que innovan más allá de los modos de entrega existentes del programa SAFE, al desarrollar medios para brindar una intervención que es funcionalmente equivalente al programa SAFE pero que puede implementarse en el hogar del paciente.
Estos enfoques domésticos incluyen: (a) videoconferencia; (b) ludificación; y (3) programa de ejercicio domiciliario autoguiado.
La tarea de los investigadores es centrarse en desarrollar estos 3 modos y evaluar cada uno en un contexto piloto para los participantes al momento del alta hospitalaria.
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Comparador activo: Grupo B: Gamificación
La gamificación se refiere a los juegos basados en ejercicios, donde los juegos se desarrollan con especificaciones/parámetros que incorporan movimientos de ejercicios.
Actualmente, los investigadores tienen un estudio piloto en curso sobre la rehabilitación asistida por juegos en la clínica ambulatoria de fisioterapia SGH y los juegos de ejercicios los desarrolla una empresa externa.
Los investigadores contratarán a una empresa externa para desarrollar juegos de ejercicios basados en los ejercicios utilizados en el programa SAFE.
Cada juego tendrá diferentes niveles de dificultad para proporcionar un entrenamiento progresivo a los sujetos.
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El estudio desarrolló 3 enfoques que innovan más allá de los modos de entrega existentes del programa SAFE, al desarrollar medios para brindar una intervención que es funcionalmente equivalente al programa SAFE pero que puede implementarse en el hogar del paciente.
Estos enfoques domésticos incluyen: (a) videoconferencia; (b) ludificación; y (3) programa de ejercicio domiciliario autoguiado.
La tarea de los investigadores es centrarse en desarrollar estos 3 modos y evaluar cada uno en un contexto piloto para los participantes al momento del alta hospitalaria.
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Comparador activo: Grupo C: Autoguiado
A los sujetos del programa de ejercicios autoguiados se les indicará que hagan ejercicios SAFE al menos dos veces por semana durante una hora cada uno por su cuenta.
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El estudio desarrolló 3 enfoques que innovan más allá de los modos de entrega existentes del programa SAFE, al desarrollar medios para brindar una intervención que es funcionalmente equivalente al programa SAFE pero que puede implementarse en el hogar del paciente.
Estos enfoques domésticos incluyen: (a) videoconferencia; (b) ludificación; y (3) programa de ejercicio domiciliario autoguiado.
La tarea de los investigadores es centrarse en desarrollar estos 3 modos y evaluar cada uno en un contexto piloto para los participantes al momento del alta hospitalaria.
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Comparador de placebos: Grupo D: Autoguiado
A los sujetos del programa de ejercicios autoguiados se les indicará que hagan ejercicios SAFE al menos dos veces por semana durante una hora cada uno por su cuenta.
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El estudio desarrolló 3 enfoques que innovan más allá de los modos de entrega existentes del programa SAFE, al desarrollar medios para brindar una intervención que es funcionalmente equivalente al programa SAFE pero que puede implementarse en el hogar del paciente.
Estos enfoques domésticos incluyen: (a) videoconferencia; (b) ludificación; y (3) programa de ejercicio domiciliario autoguiado.
La tarea de los investigadores es centrarse en desarrollar estos 3 modos y evaluar cada uno en un contexto piloto para los participantes al momento del alta hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para monitorear el cambio de SPBB durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3er mes y 9no mes
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El SPBB se capturará en 3 puntos de tiempo (primero durante la línea de base, segundo durante la evaluación posterior al tercer mes y tercero durante la evaluación posterior a los 9 meses).
La medición directa será realizada por el evaluador.
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Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil demográfico del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Se recopilará lo siguiente Edad, género, etnia, estado civil a través de una entrevista.
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Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Perfil del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Este perfil se recogerá a través de una entrevista.
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Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Estado de Salud: Presencia de enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Esta información se recopilará a través de una entrevista.
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Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Estado de salud: Lawton IADL
Periodo de tiempo: Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Esta información se recopilará a través de una entrevista.
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Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Historia y actitud hacia las caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Esta información se recopilará a través de una entrevista.
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Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Red social y aislamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Las variables para la escala de redes sociales de Lubben (LSNS-6) se recopilan a través de una entrevista.
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Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Mediante entrevista se recogen las siguientes variables:
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Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Características de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Las variables para EQ-5D-5L se recopilan mediante entrevista.
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Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Cumplimiento de las diferentes Intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Las variables para el cumplimiento se recopilan a través del libro de registro y las llamadas semanales.
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Línea de base, 3er mes y 9no mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SAFE TRIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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