- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05207215
Étude sur les étapes pour éviter les chutes chez les personnes âgées (SAFETRIP)
Utilisation de la consultation vidéo, des jeux sur ordinateur et des exercices d'auto-assistance à domicile comme étapes pour éviter les chutes chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chutes sont le problème de santé morbide et le plus coûteux chez les personnes âgées. La gamme d'exercices inclus dans le programme SAFE est conçue pour être adaptable à un large éventail de fonctions physiques ciblant les personnes âgées pré-fragiles. Les exercices exacts varieront selon l'état fonctionnel des patients. Cependant, toutes les séances d'exercices doivent inclure des exercices d'équilibre qui mettent à l'épreuve l'équilibre du patient pendant les activités statiques, pendant les mouvements et peuvent également inclure des défis car le patient a divisé son attention (marcher et parler, marcher en portant des objets). L'équilibre est d'abord souligné, suivi d'exercices de renforcement des membres inférieurs. L'amélioration de la marche, de l'activité physique et de l'endurance dépend de l'amélioration de l'équilibre et de la force des patients. La conception globale de l'intervention est de développer et de maintenir la mobilité fonctionnelle en ciblant les déficiences d'équilibre, de force, de mobilité et d'endurance.
Malgré les efforts déployés pour fournir des exercices visant à améliorer l'équilibre et la force des patients afin de prévenir les chutes, bon nombre d'entre eux ne se conforment pas au programme au moment de leur congé. Pour relever ce défi, les chercheurs proposent de mener une étude pilote qui utilisera de nouvelles approches, en utilisant une intervention de prévention des chutes centrée sur la personne (programme SAFE), qui est durable et rentable pour le grand public à Singapour. Ces trois interventions dans l'étude comprennent la vidéoconférence, des jeux d'exercices nouvellement créés (Gamification) et un programme d'exercices autoguidés à domicile.
Un aspect clé du programme d'exercices SAFE est sa série d'exercices simples mais structurés, avec une progression progressive, pour améliorer l'équilibre, la mobilité et la force des membres inférieurs. Il est important que les sujets se mettent continuellement au défi pendant les séances d'exercices pour promouvoir une amélioration continue de la fonction physique. Une grille de stratification des exercices a été développée pour aider à guider les sujets sur les types d'exercices et le niveau d'intensité qui leur conviendront. Le niveau de performance (tel que défini dans la grille de stratification) doit être réévalué chaque semaine afin de suivre les progrès du sujet, c'est-à-dire qu'une fois qu'un sujet a atteint le niveau de l'exercice spécifié dans une catégorie, les participants passeront au niveau suivant pour la même catégorie. De plus, les sujets seront encouragés à participer à la marche à la fois, autant et aussi loin que possible, pour améliorer leur capacité fonctionnelle. Par conséquent, les exercices SAFE sont très appropriés pour être utilisés à la maison.
140 sujets pré-fragiles sortis de SKH, SGH et OCH seront recrutés pour l'étude. Seuls ceux qui répondent aux critères d'exigences à l'aide de la liste de contrôle Ward PT seront randomisés dans les 3 groupes d'intervention. Tous les groupes doivent faire de l'exercice au moins deux fois par semaine et terminer l'intervention sur une période de 3 mois. Les données de base, de suivi à 3 et 9 mois seront collectées par des évaluateurs indépendants. Les mesures de résultats dans 9 catégories seront mesurées et comparées entre les 3 groupes. Ces mesures seront corrélées à l'observance du sujet à l'intervention et l'efficacité sera comparée entre les 3 groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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State *
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Singapore, State *, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 60 ans
- Citoyen de Singapour ou résident permanent
- Avec ou sans antécédents de chute au cours de la dernière année
- Batterie à performance physique courte (SPPB) >= 6
- Capacité à donner un consentement éclairé
- N'a pas plus d'une comorbidité majeure (crise cardiaque, insuffisance cardiaque, maladie cérébrovasculaire et cancer)
- Test mental abrégé (AMT) >= 6
- Non référé pour une rééducation active ultérieure avec un physiothérapeute après la sortie de l'hôpital ou des soins ambulatoires.
Critère d'exclusion:
- Les patients à qui leur médecin conseille de ne pas participer aux séances d'activité physique seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : visioconférence
La vidéoconférence est une session interactive bidirectionnelle qui est activée à l'aide de réseaux de télécommunication et d'Internet.
Les enquêteurs travailleront avec un fournisseur tiers pour créer la plate-forme de vidéoconférence.
Les sujets peuvent se connecter pour faire des exercices SAFE pendant que les physiothérapeutes surveillent à distance.
Les sujets suivront deux sessions par semaine (1 heure pour chaque session) pendant 12 semaines.
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L'étude a développé 3 approches qui innovent au-delà des modes de livraison existants du programme SAFE, en développant des moyens pour fournir une intervention qui est fonctionnellement équivalente au programme SAFE mais qui peut être mise en œuvre au domicile d'un patient.
Ces approches à domicile comprennent : (a) la visioconférence ; (b) ludification ; et (3) un programme d'exercices à domicile autoguidé.
La tâche des enquêteurs est de se concentrer sur le développement de ces 3 modes et d'évaluer chacun dans un contexte pilote pour les participants à la sortie de l'hôpital.
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Comparateur actif: Groupe B : Gamification
La gamification fait référence aux jeux axés sur l'exercice, où les jeux sont développés avec des spécifications/paramètres qui intègrent des mouvements d'exercice.
Actuellement, les chercheurs ont une étude pilote en cours sur la réadaptation assistée par le jeu à la clinique externe de physiothérapie SGH et les jeux d'exercices sont développés par une société externe.
Les enquêteurs engageront une société externe pour développer des jeux d'exercices basés sur les exercices utilisés dans le programme SAFE.
Chaque jeu aura différents niveaux de difficulté pour fournir une formation progressive aux sujets
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L'étude a développé 3 approches qui innovent au-delà des modes de livraison existants du programme SAFE, en développant des moyens pour fournir une intervention qui est fonctionnellement équivalente au programme SAFE mais qui peut être mise en œuvre au domicile d'un patient.
Ces approches à domicile comprennent : (a) la visioconférence ; (b) ludification ; et (3) un programme d'exercices à domicile autoguidé.
La tâche des enquêteurs est de se concentrer sur le développement de ces 3 modes et d'évaluer chacun dans un contexte pilote pour les participants à la sortie de l'hôpital.
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Comparateur actif: Groupe C : Autoguidé
Les sujets du programme d'exercices autoguidés seront invités à faire des exercices SAFE au moins deux fois par semaine pendant une heure chacun par eux-mêmes.
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L'étude a développé 3 approches qui innovent au-delà des modes de livraison existants du programme SAFE, en développant des moyens pour fournir une intervention qui est fonctionnellement équivalente au programme SAFE mais qui peut être mise en œuvre au domicile d'un patient.
Ces approches à domicile comprennent : (a) la visioconférence ; (b) ludification ; et (3) un programme d'exercices à domicile autoguidé.
La tâche des enquêteurs est de se concentrer sur le développement de ces 3 modes et d'évaluer chacun dans un contexte pilote pour les participants à la sortie de l'hôpital.
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Comparateur placebo: Groupe D : Autoguidé
Les sujets du programme d'exercices autoguidés seront invités à faire des exercices SAFE au moins deux fois par semaine pendant une heure chacun par eux-mêmes.
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L'étude a développé 3 approches qui innovent au-delà des modes de livraison existants du programme SAFE, en développant des moyens pour fournir une intervention qui est fonctionnellement équivalente au programme SAFE mais qui peut être mise en œuvre au domicile d'un patient.
Ces approches à domicile comprennent : (a) la visioconférence ; (b) ludification ; et (3) un programme d'exercices à domicile autoguidé.
La tâche des enquêteurs est de se concentrer sur le développement de ces 3 modes et d'évaluer chacun dans un contexte pilote pour les participants à la sortie de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveiller l'évolution de SPBB au cours de la période d'étude
Délai: Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Le SPBB sera capturé à 3 moments (le 1er pendant la ligne de base, le 2e pendant le 3e mois après l'évaluation et le 3e pendant le 9 mois après l'évaluation).
La mesure directe sera prise par l'évaluateur.
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Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil démographique des patients
Délai: Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Les éléments suivants seront collectés Âge, sexe, origine ethnique, état civil via un entretien
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Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Profil de l'aidant
Délai: Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Ce profil sera recueilli via un entretien
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Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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État de santé : Présence de maladies
Délai: Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Ces informations seront recueillies via un entretien
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Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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État de santé : Lawton IADL
Délai: Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Ces informations seront recueillies via un entretien
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Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Histoire et attitude envers les chutes
Délai: Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Ces informations seront recueillies via un entretien
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Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Réseau social et isolement social
Délai: Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Les variables de l'échelle de réseau social de Lubben (LSNS-6) sont recueillies par entretien.
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Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Les variables suivantes sont recueillies par entretien :
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Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Caractéristiques de la qualité de vie
Délai: Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Les variables pour EQ-5D-5L sont collectées par entretien.
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Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Conformité des différentes Interventions
Délai: Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Les variables de conformité sont collectées via un journal de bord et des appels hebdomadaires.
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Baseline, 3ème mois et 9ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFE TRIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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