Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om trinnene for å unngå fall hos eldre (SAFETRIP)

13. april 2023 oppdatert av: Singapore General Hospital

Bruk av videokonsultasjon, dataspilling og selvhjelpsøvelser hjemme som tiltak for å unngå fall hos eldre

Denne studien fokuserer på å administrere hjemmebaserte øvelser som inkluderer balanse, styrke, utholdenhet og mobilitetstrening til pre-skjøre emner via en av de 3 intervensjonsarmene. Disse evidensbaserte hjemmeøvelsene utføres to ganger i uken i 12 uker (3 måneder). En oppfølgingsvurdering vil bli gjennomført ved slutten av 9 måneder etter 6 måneders vedlikeholdsfase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fall er den vanligste sykelige og dyre helsetilstanden som involverer eldre voksne. Utvalget av øvelser inkludert i SAFE-programmet er utformet for å kunne tilpasses et bredt spekter av fysiske funksjoner rettet mot pre-skjøre eldre voksne. De nøyaktige øvelsene vil variere med pasientens funksjonsstatus. Alle treningsøkter må imidlertid inneholde balanseøvelser som utfordrer pasientens balanse under statiske aktiviteter, under bevegelse og kan også inkludere utfordringer ettersom pasienten har delt oppmerksomhet (gå og snakke, gå mens han bærer gjenstander). Balanse vektlegges først etterfulgt av styrkeøvelser i underekstremitetene. Forbedringen i gange, fysisk aktivitet og utholdenhet, er avhengig av pasientenes forbedring i balanse og styrke. Det overordnede designet av intervensjonen er å utvikle og opprettholde funksjonell mobilitet ved å målrette mot mangler i balanse, styrke, mobilitet og utholdenhet.

Til tross for forsøk på å gi øvelser for å forbedre pasientenes balanse og styrke for å forhindre fall, er det mange som ikke overholder programmet ved utskrivning. For å møte denne utfordringen, foreslår etterforskerne å gjennomføre en pilotstudie som vil bruke nye tilnærminger, ved å bruke en evidensbasert, personsentrert fallforebyggingsintervensjon (SAFE-program), som er bærekraftig og kostnadseffektiv for allmennheten i Singapore. Disse tre intervensjonene i studien inkluderer videokonferanser, nyopprettede treningsspill (Gamification) og et selvstyrt hjemmetreningsprogram.

Et sentralt aspekt ved SAFE treningsprogrammet er dens enkle, men strukturerte serie med øvelser, med gradvis progresjon, for å forbedre balanse, mobilitet og styrke i underekstremitetene. Det er viktig at forsøkspersonene kontinuerlig utfordrer seg selv under treningsøktene for å fremme kontinuerlig forbedring av fysisk funksjon. Et treningsstratifiseringsrutenett er utviklet for å veilede fagene om hvilke typer øvelser og intensitetsnivå som vil være passende for dem. Ytelsesnivå (som definert i stratifiseringsrutenettet) bør vurderes på nytt ukentlig for å spore fremgangen til emnet, dvs. når et emne har oppnådd nivået til den angitte øvelsen i en kategori, vil deltakerne gå videre til neste nivå for samme kategori. I tillegg vil forsøkspersonene bli oppfordret til å delta i turgåing både, så mye og så langt som mulig, for å forbedre funksjonsevnen. Derfor er SAFE-øvelsene svært hensiktsmessige å brukes i hjemmet.

140 pre-skjøre forsøkspersoner utskrevet fra SKH, SGH og OCH vil bli rekruttert til studien. Kun de som oppfyller kravkriteriene ved bruk av PT-sjekklisten vil bli randomisert i de 3 intervensjonsgruppene. Alle grupper er pålagt å trene minst to ganger i uken og gjennomføre intervensjonen over en 3-måneders periode. Baseline, 3- og 9-måneders oppfølgingsdata vil bli samlet inn av uavhengige bedømmere. Resultatmål i 9 kategorier vil bli målt og sammenlignet på tvers av de 3 gruppene. Disse tiltakene vil være korrelert til forsøkspersonens etterlevelse av intervensjonen og effektiviteten vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • State *
      • Singapore, State *, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 60 år
  • Singapore statsborger eller fast bosatt
  • Med eller uten høsthistorie det siste året
  • Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) >= 6
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Har ikke mer enn 1 alvorlig komorbiditet (hjerteinfarkt, hjertesvikt, cerebrovaskulær sykdom og kreft)
  • Forkortet mental test (AMT) >= 6
  • Ikke henvist til videre aktiv rehabilitering hos fysioterapeut etter utskrivning fra sykehus eller poliklinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som blir anbefalt av legen deres om ikke å delta i fysiske aktivitetsøkter, vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Videokonferanser
Videokonferanser er en 2-veis interaktiv økt som er aktivert ved bruk av telekommunikasjonsnettverk og internett. Etterforskerne vil jobbe med tredjepartsleverandører for å lage videokonferanseplattformen. Forsøkspersoner kan logge inn for å gjøre TRYGGE øvelser mens fysioterapeuter fjernovervåker. Fagene vil gjennomføre to økter per uke (1 time for hver økt) i 12 uker.
Studien utviklet 3 tilnærminger som innoverer utover de eksisterende leveringsmåtene til SAFE-programmet, ved å utvikle midler for å gi en intervensjon som funksjonelt tilsvarer SAFE-programmet, men som kan implementeres i pasientens hjem. Disse hjemmetilnærmingene inkluderer: (a) videokonferanser; (b) gamification; og (3) selvstyrt hjemmetreningsprogram. Utredernes oppgave er å fokusere på å utvikle disse 3 modusene og evaluere hver i en pilotsammenheng for deltakere ved utskrivning fra sykehuset.
Aktiv komparator: Gruppe B: Gamification
Gamification refererer til treningsdrevet spilling, hvor spill utvikles med spesifikasjoner/parametere som inkorporerer treningsbevegelser. For tiden har etterforskerne en pågående pilotstudie om spillassistert rehabilitering ved SGH Fysioterapi poliklinikk og treningsspillene er utviklet av et eksternt selskap. Etterforskerne vil engasjere et eksternt selskap for å utvikle treningsspill basert på øvelsene som brukes i SAFE-programmet. Hvert spill vil ha forskjellige vanskelighetsgrader for å gi progressiv trening for fag
Studien utviklet 3 tilnærminger som innoverer utover de eksisterende leveringsmåtene til SAFE-programmet, ved å utvikle midler for å gi en intervensjon som funksjonelt tilsvarer SAFE-programmet, men som kan implementeres i pasientens hjem. Disse hjemmetilnærmingene inkluderer: (a) videokonferanser; (b) gamification; og (3) selvstyrt hjemmetreningsprogram. Utredernes oppgave er å fokusere på å utvikle disse 3 modusene og evaluere hver i en pilotsammenheng for deltakere ved utskrivning fra sykehuset.
Aktiv komparator: Gruppe C: Selvstyrt
Emner i det selvveilede treningsprogrammet vil bli instruert til å gjøre TRYGGE øvelser minst to ganger i uken i en time hver for seg.
Studien utviklet 3 tilnærminger som innoverer utover de eksisterende leveringsmåtene til SAFE-programmet, ved å utvikle midler for å gi en intervensjon som funksjonelt tilsvarer SAFE-programmet, men som kan implementeres i pasientens hjem. Disse hjemmetilnærmingene inkluderer: (a) videokonferanser; (b) gamification; og (3) selvstyrt hjemmetreningsprogram. Utredernes oppgave er å fokusere på å utvikle disse 3 modusene og evaluere hver i en pilotsammenheng for deltakere ved utskrivning fra sykehuset.
Placebo komparator: Gruppe D: Selvstyrt
Emner i det selvveilede treningsprogrammet vil bli instruert til å gjøre TRYGGE øvelser minst to ganger i uken i en time hver for seg.
Studien utviklet 3 tilnærminger som innoverer utover de eksisterende leveringsmåtene til SAFE-programmet, ved å utvikle midler for å gi en intervensjon som funksjonelt tilsvarer SAFE-programmet, men som kan implementeres i pasientens hjem. Disse hjemmetilnærmingene inkluderer: (a) videokonferanser; (b) gamification; og (3) selvstyrt hjemmetreningsprogram. Utredernes oppgave er å fokusere på å utvikle disse 3 modusene og evaluere hver i en pilotsammenheng for deltakere ved utskrivning fra sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å overvåke endringen av SPBB i løpet av studieperioden
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
SPBB vil bli fanget på 3 tidspunkter (1. under grunnlinjen, 2. under 3. måned etter vurdering og 3. under 9 måneder etter vurdering). Direkte måling vil bli tatt av assessor.
Baseline, 3. måned og 9. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens demografiske profil
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
Følgende vil bli samlet inn Alder, kjønn, etnisitet, sivilstatus via intervju
Baseline, 3. måned og 9. måned
Profilen til omsorgspersonen
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
Denne profilen vil bli samlet inn via et intervju
Baseline, 3. måned og 9. måned
Helsestatus: Tilstedeværelse av sykdommer
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
Denne informasjonen vil bli samlet inn via et intervju
Baseline, 3. måned og 9. måned
Helsestatus: Lawton IADL
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
Denne informasjonen vil bli samlet inn via et intervju
Baseline, 3. måned og 9. måned
Historie og holdning til Falls
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
Denne informasjonen vil bli samlet inn via et intervju
Baseline, 3. måned og 9. måned
Sosialt nettverk og sosial isolasjon
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
Variabler for Lubben Social Network Scale (LSNS-6) samles inn via intervju.
Baseline, 3. måned og 9. måned
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned

Følgende variabler samles inn via intervju:

  1. Antall besøk av deltakerne til Ulykkesavdelingen
  2. Antall sykehusinnleggelser av deltakerne
  3. Antall besøk av deltakerne til allmennlegen
Baseline, 3. måned og 9. måned
Livskvalitetsegenskaper
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
Variabler for EQ-5D-5L samles inn via intervju.
Baseline, 3. måned og 9. måned
Overholdelse av de forskjellige intervensjonene
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
Variabler for samsvar samles inn via loggbok og ukentlige samtaler.
Baseline, 3. måned og 9. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SAFE TRIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere