- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05207215
Studie om trinnene for å unngå fall hos eldre (SAFETRIP)
Bruk av videokonsultasjon, dataspilling og selvhjelpsøvelser hjemme som tiltak for å unngå fall hos eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fall er den vanligste sykelige og dyre helsetilstanden som involverer eldre voksne. Utvalget av øvelser inkludert i SAFE-programmet er utformet for å kunne tilpasses et bredt spekter av fysiske funksjoner rettet mot pre-skjøre eldre voksne. De nøyaktige øvelsene vil variere med pasientens funksjonsstatus. Alle treningsøkter må imidlertid inneholde balanseøvelser som utfordrer pasientens balanse under statiske aktiviteter, under bevegelse og kan også inkludere utfordringer ettersom pasienten har delt oppmerksomhet (gå og snakke, gå mens han bærer gjenstander). Balanse vektlegges først etterfulgt av styrkeøvelser i underekstremitetene. Forbedringen i gange, fysisk aktivitet og utholdenhet, er avhengig av pasientenes forbedring i balanse og styrke. Det overordnede designet av intervensjonen er å utvikle og opprettholde funksjonell mobilitet ved å målrette mot mangler i balanse, styrke, mobilitet og utholdenhet.
Til tross for forsøk på å gi øvelser for å forbedre pasientenes balanse og styrke for å forhindre fall, er det mange som ikke overholder programmet ved utskrivning. For å møte denne utfordringen, foreslår etterforskerne å gjennomføre en pilotstudie som vil bruke nye tilnærminger, ved å bruke en evidensbasert, personsentrert fallforebyggingsintervensjon (SAFE-program), som er bærekraftig og kostnadseffektiv for allmennheten i Singapore. Disse tre intervensjonene i studien inkluderer videokonferanser, nyopprettede treningsspill (Gamification) og et selvstyrt hjemmetreningsprogram.
Et sentralt aspekt ved SAFE treningsprogrammet er dens enkle, men strukturerte serie med øvelser, med gradvis progresjon, for å forbedre balanse, mobilitet og styrke i underekstremitetene. Det er viktig at forsøkspersonene kontinuerlig utfordrer seg selv under treningsøktene for å fremme kontinuerlig forbedring av fysisk funksjon. Et treningsstratifiseringsrutenett er utviklet for å veilede fagene om hvilke typer øvelser og intensitetsnivå som vil være passende for dem. Ytelsesnivå (som definert i stratifiseringsrutenettet) bør vurderes på nytt ukentlig for å spore fremgangen til emnet, dvs. når et emne har oppnådd nivået til den angitte øvelsen i en kategori, vil deltakerne gå videre til neste nivå for samme kategori. I tillegg vil forsøkspersonene bli oppfordret til å delta i turgåing både, så mye og så langt som mulig, for å forbedre funksjonsevnen. Derfor er SAFE-øvelsene svært hensiktsmessige å brukes i hjemmet.
140 pre-skjøre forsøkspersoner utskrevet fra SKH, SGH og OCH vil bli rekruttert til studien. Kun de som oppfyller kravkriteriene ved bruk av PT-sjekklisten vil bli randomisert i de 3 intervensjonsgruppene. Alle grupper er pålagt å trene minst to ganger i uken og gjennomføre intervensjonen over en 3-måneders periode. Baseline, 3- og 9-måneders oppfølgingsdata vil bli samlet inn av uavhengige bedømmere. Resultatmål i 9 kategorier vil bli målt og sammenlignet på tvers av de 3 gruppene. Disse tiltakene vil være korrelert til forsøkspersonens etterlevelse av intervensjonen og effektiviteten vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
State *
-
Singapore, State *, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 60 år
- Singapore statsborger eller fast bosatt
- Med eller uten høsthistorie det siste året
- Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) >= 6
- Evne til å gi informert samtykke
- Har ikke mer enn 1 alvorlig komorbiditet (hjerteinfarkt, hjertesvikt, cerebrovaskulær sykdom og kreft)
- Forkortet mental test (AMT) >= 6
- Ikke henvist til videre aktiv rehabilitering hos fysioterapeut etter utskrivning fra sykehus eller poliklinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som blir anbefalt av legen deres om ikke å delta i fysiske aktivitetsøkter, vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Videokonferanser
Videokonferanser er en 2-veis interaktiv økt som er aktivert ved bruk av telekommunikasjonsnettverk og internett.
Etterforskerne vil jobbe med tredjepartsleverandører for å lage videokonferanseplattformen.
Forsøkspersoner kan logge inn for å gjøre TRYGGE øvelser mens fysioterapeuter fjernovervåker.
Fagene vil gjennomføre to økter per uke (1 time for hver økt) i 12 uker.
|
Studien utviklet 3 tilnærminger som innoverer utover de eksisterende leveringsmåtene til SAFE-programmet, ved å utvikle midler for å gi en intervensjon som funksjonelt tilsvarer SAFE-programmet, men som kan implementeres i pasientens hjem.
Disse hjemmetilnærmingene inkluderer: (a) videokonferanser; (b) gamification; og (3) selvstyrt hjemmetreningsprogram.
Utredernes oppgave er å fokusere på å utvikle disse 3 modusene og evaluere hver i en pilotsammenheng for deltakere ved utskrivning fra sykehuset.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Gamification
Gamification refererer til treningsdrevet spilling, hvor spill utvikles med spesifikasjoner/parametere som inkorporerer treningsbevegelser.
For tiden har etterforskerne en pågående pilotstudie om spillassistert rehabilitering ved SGH Fysioterapi poliklinikk og treningsspillene er utviklet av et eksternt selskap.
Etterforskerne vil engasjere et eksternt selskap for å utvikle treningsspill basert på øvelsene som brukes i SAFE-programmet.
Hvert spill vil ha forskjellige vanskelighetsgrader for å gi progressiv trening for fag
|
Studien utviklet 3 tilnærminger som innoverer utover de eksisterende leveringsmåtene til SAFE-programmet, ved å utvikle midler for å gi en intervensjon som funksjonelt tilsvarer SAFE-programmet, men som kan implementeres i pasientens hjem.
Disse hjemmetilnærmingene inkluderer: (a) videokonferanser; (b) gamification; og (3) selvstyrt hjemmetreningsprogram.
Utredernes oppgave er å fokusere på å utvikle disse 3 modusene og evaluere hver i en pilotsammenheng for deltakere ved utskrivning fra sykehuset.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Selvstyrt
Emner i det selvveilede treningsprogrammet vil bli instruert til å gjøre TRYGGE øvelser minst to ganger i uken i en time hver for seg.
|
Studien utviklet 3 tilnærminger som innoverer utover de eksisterende leveringsmåtene til SAFE-programmet, ved å utvikle midler for å gi en intervensjon som funksjonelt tilsvarer SAFE-programmet, men som kan implementeres i pasientens hjem.
Disse hjemmetilnærmingene inkluderer: (a) videokonferanser; (b) gamification; og (3) selvstyrt hjemmetreningsprogram.
Utredernes oppgave er å fokusere på å utvikle disse 3 modusene og evaluere hver i en pilotsammenheng for deltakere ved utskrivning fra sykehuset.
|
|
Placebo komparator: Gruppe D: Selvstyrt
Emner i det selvveilede treningsprogrammet vil bli instruert til å gjøre TRYGGE øvelser minst to ganger i uken i en time hver for seg.
|
Studien utviklet 3 tilnærminger som innoverer utover de eksisterende leveringsmåtene til SAFE-programmet, ved å utvikle midler for å gi en intervensjon som funksjonelt tilsvarer SAFE-programmet, men som kan implementeres i pasientens hjem.
Disse hjemmetilnærmingene inkluderer: (a) videokonferanser; (b) gamification; og (3) selvstyrt hjemmetreningsprogram.
Utredernes oppgave er å fokusere på å utvikle disse 3 modusene og evaluere hver i en pilotsammenheng for deltakere ved utskrivning fra sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å overvåke endringen av SPBB i løpet av studieperioden
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
SPBB vil bli fanget på 3 tidspunkter (1. under grunnlinjen, 2. under 3. måned etter vurdering og 3. under 9 måneder etter vurdering).
Direkte måling vil bli tatt av assessor.
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens demografiske profil
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Følgende vil bli samlet inn Alder, kjønn, etnisitet, sivilstatus via intervju
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
|
Profilen til omsorgspersonen
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Denne profilen vil bli samlet inn via et intervju
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
|
Helsestatus: Tilstedeværelse av sykdommer
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Denne informasjonen vil bli samlet inn via et intervju
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
|
Helsestatus: Lawton IADL
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Denne informasjonen vil bli samlet inn via et intervju
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
|
Historie og holdning til Falls
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Denne informasjonen vil bli samlet inn via et intervju
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
|
Sosialt nettverk og sosial isolasjon
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Variabler for Lubben Social Network Scale (LSNS-6) samles inn via intervju.
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Følgende variabler samles inn via intervju:
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
|
Livskvalitetsegenskaper
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Variabler for EQ-5D-5L samles inn via intervju.
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
|
Overholdelse av de forskjellige intervensjonene
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Variabler for samsvar samles inn via loggbok og ukentlige samtaler.
|
Baseline, 3. måned og 9. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SAFE TRIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .