- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05207215
Исследование о том, как избежать падений у пожилых людей (SAFETRIP)
Использование видеоконсультаций, компьютерных игр и домашних упражнений по самопомощи в качестве мер по предотвращению падений у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Падения являются наиболее распространенным патологическим и дорогостоящим состоянием здоровья пожилых людей. Ряд упражнений, включенных в программу SAFE, предназначен для адаптации к широкому спектру физических функций, ориентированных на пожилых людей с предослаблением. Точные упражнения будут варьироваться в зависимости от функционального состояния пациентов. Тем не менее, все сеансы упражнений должны включать упражнения на баланс, которые проверяют равновесие пациента во время статической деятельности, во время движения, а также могут включать в себя проблемы, связанные с разделением внимания пациента (ходьба и разговор, ходьба с переносом предметов). Сначала делается упор на равновесие, а затем укрепляются упражнения на нижние конечности. Улучшение ходьбы, физической активности и выносливости зависит от улучшения равновесия и силы пациентов. Общий план вмешательства заключается в развитии и поддержании функциональной подвижности путем устранения дефицита баланса, силы, подвижности и выносливости.
Несмотря на попытки предоставить пациентам упражнения для улучшения равновесия и силы для предотвращения падений, многие из них не соблюдают программу после выписки. Чтобы решить эту проблему, исследователи предлагают провести пилотное исследование, в котором будут использоваться новые подходы с использованием доказательной, ориентированной на человека меры по предотвращению падений (программа SAFE), которая является устойчивой и экономически эффективной для широкой общественности в Сингапуре. Эти три вмешательства в исследовании включают видеоконференции, недавно созданные игры-упражнения (геймификация) и программу домашних упражнений с самостоятельным управлением.
Ключевым аспектом программы упражнений SAFE является ее простая, но структурированная серия упражнений с постепенным прогрессированием для улучшения баланса, подвижности и силы нижних конечностей. Важно, чтобы испытуемые постоянно бросали себе вызов во время занятий, чтобы способствовать постоянному улучшению физических функций. Сетка стратификации упражнений была разработана, чтобы помочь испытуемым выбрать подходящие для них типы упражнений и уровень интенсивности. Уровень успеваемости (согласно сетке стратификации) следует переоценивать еженедельно, чтобы отслеживать прогресс предмета, т. е. как только субъект достигает уровня указанного упражнения в категории, участники переходят на следующий уровень для той же категории. Кроме того, испытуемым будет предложено участвовать в ходьбе, насколько это возможно, для улучшения их функциональных возможностей. Поэтому упражнения SAFE очень подходят для использования в домашних условиях.
Для исследования будут набраны 140 предослабленных субъектов, выписанных из SKH, SGH и OCH. Только те, кто соответствует критериям требований с помощью контрольного списка Ward PT, будут рандомизированы в 3 группы вмешательства. Все группы должны тренироваться не реже двух раз в неделю и завершать интервенцию в течение 3-месячного периода. Исходные данные, данные наблюдения через 3 и 9 месяцев будут собирать независимые оценщики. Показатели результатов в 9 категориях будут измеряться и сравниваться по 3 группам. Эти меры будут коррелировать с согласием субъекта на вмешательство, и эффективность будет сравниваться между 3 группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
State *
-
Singapore, State *, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 60 лет
- Гражданин Сингапура или постоянный житель
- С историей падений или без нее за последний год
- Короткая батарея физических характеристик (SPB)> = 6
- Возможность дать информированное согласие
- Имеет не более 1 серьезного сопутствующего заболевания (сердечный приступ, сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания и рак)
- Сокращенный ментальный тест (AMT) >= 6
- Не направлен на дальнейшую активную реабилитацию у физиотерапевта после выписки из стационара или амбулаторного лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым их врачи посоветовали не участвовать в сеансах физической активности, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: видеоконференции
Видеоконференция — это двусторонний интерактивный сеанс, который возможен с использованием телекоммуникационных сетей и Интернета.
Следователи будут работать со сторонним поставщиком для создания платформы для видеоконференций.
Субъекты могут войти в систему, чтобы выполнять БЕЗОПАСНЫЕ упражнения, в то время как физиотерапевты наблюдают удаленно.
Субъекты будут проходить два занятия в неделю (по 1 часу на каждое занятие) в течение 12 недель.
|
В исследовании были разработаны 3 подхода, которые выходят за рамки существующих способов доставки программы SAFE, путем разработки средств для обеспечения вмешательства, которое функционально эквивалентно программе SAFE, но может быть реализовано на дому у пациента.
Эти домашние подходы включают: (а) видеоконференцсвязь; (б) геймификация; и (3) самостоятельная программа домашних упражнений.
Задача исследователей состоит в том, чтобы сосредоточиться на разработке этих трех режимов и оценке каждого из них в пилотном контексте для участников после выписки из больницы.
|
|
Активный компаратор: Группа B: Геймификация
Геймификация относится к играм, основанным на упражнениях, когда игры разрабатываются со спецификациями/параметрами, которые включают упражнения.
В настоящее время исследователи проводят экспериментальное исследование реабилитации с помощью игр в амбулаторной физиотерапевтической клинике SGH, а игры-упражнения разрабатываются сторонней компанией.
Исследователи привлекут стороннюю компанию для разработки игр-упражнений на основе упражнений, используемых в программе SAFE.
Каждая игра будет иметь разные уровни сложности, чтобы обеспечить прогрессивное обучение предметов.
|
В исследовании были разработаны 3 подхода, которые выходят за рамки существующих способов доставки программы SAFE, путем разработки средств для обеспечения вмешательства, которое функционально эквивалентно программе SAFE, но может быть реализовано на дому у пациента.
Эти домашние подходы включают: (а) видеоконференцсвязь; (б) геймификация; и (3) самостоятельная программа домашних упражнений.
Задача исследователей состоит в том, чтобы сосредоточиться на разработке этих трех режимов и оценке каждого из них в пилотном контексте для участников после выписки из больницы.
|
|
Активный компаратор: Группа C: самоуправляемые
Субъекты в программе самостоятельных упражнений будут проинструктированы выполнять БЕЗОПАСНЫЕ упражнения по крайней мере два раза в неделю по часу каждое самостоятельно.
|
В исследовании были разработаны 3 подхода, которые выходят за рамки существующих способов доставки программы SAFE, путем разработки средств для обеспечения вмешательства, которое функционально эквивалентно программе SAFE, но может быть реализовано на дому у пациента.
Эти домашние подходы включают: (а) видеоконференцсвязь; (б) геймификация; и (3) самостоятельная программа домашних упражнений.
Задача исследователей состоит в том, чтобы сосредоточиться на разработке этих трех режимов и оценке каждого из них в пилотном контексте для участников после выписки из больницы.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа D: самоуправляемые
Субъекты в программе самостоятельных упражнений будут проинструктированы выполнять БЕЗОПАСНЫЕ упражнения по крайней мере два раза в неделю по часу каждое самостоятельно.
|
В исследовании были разработаны 3 подхода, которые выходят за рамки существующих способов доставки программы SAFE, путем разработки средств для обеспечения вмешательства, которое функционально эквивалентно программе SAFE, но может быть реализовано на дому у пациента.
Эти домашние подходы включают: (а) видеоконференцсвязь; (б) геймификация; и (3) самостоятельная программа домашних упражнений.
Задача исследователей состоит в том, чтобы сосредоточиться на разработке этих трех режимов и оценке каждого из них в пилотном контексте для участников после выписки из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживать изменение SPBB за период исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
SPBB будет захвачен в 3 временных точках (1-й во время исходного уровня, 2-й в течение 3-го месяца после оценки и 3-й во время 9-месячной оценки после).
Прямые измерения будут проводиться оценщиком.
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографический профиль пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
Будут собраны следующие данные: возраст, пол, этническая принадлежность, семейное положение посредством интервью.
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
|
Профиль опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
Этот профиль будет собран через интервью
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
|
Состояние здоровья: Наличие заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
Эта информация будет собрана в ходе интервью
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
|
Состояние здоровья: Лоутон IADL
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
Эта информация будет собрана в ходе интервью
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
|
История и отношение к водопадам
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
Эта информация будет собрана в ходе интервью
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
|
Социальная сеть и социальная изоляция
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
Переменные для шкалы социальных сетей Лаббена (LSNS-6) собираются посредством интервью.
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
В ходе интервью собираются следующие переменные:
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
|
Характеристики качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
Переменные для EQ-5D-5L собираются путем опроса.
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
|
Соблюдение различных вмешательств
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
Переменные для соответствия собираются с помощью журнала регистрации и еженедельных звонков.
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 9-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Celia IC Tan, PhD, SingHealth Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SAFE TRIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .