자가 면역원성 수지상 세포를 이용한 제1형 당뇨병 환자의 치료
2025년 12월 1일 업데이트: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
제1형 당뇨병 환자에서 자가 관용원성 수지상 세포의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 ½상 연구
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 관용원성 수지상 세포 투여의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 중간엽 줄기세포 및 프라이밍된 펩타이드와 함께 배양된 비타민 D3로 내성화된 자가 단핵구 유래 수지상 세포 투여의 안전성 및 내약성을 결정하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minsk, 벨라루스, 220000
- Healthcare institution "Minsk City Clinical Endocrinology Center"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병의 임상적 진단
- 환자는 검사 절차를 읽고 이해하고 따를 수 있으며 필요한 경우 필요한 문서를 작성할 수 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 존재
- 대상 부전 단계의 급성 또는 만성 질환
- 만성 감염성 질환 : HIV, 바이러스성 B형, C형 간염, 결핵
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임 환자
- 만성 및 장기 정신 장애, 알코올 의존 증후군이 있는 모든 질병, 약물 및 향정신성 물질, 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 기타 상태 또는 연구원은 환자가 프로토콜을 관찰하고 수행하는 것을 방지합니다.
- 환자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 절차를 따를 수 없거나 원하지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자에 대한 위험 증가와 연관될 수 있거나 연구의 결과 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 및 내성 수지상 세포를받는 제 1 형 당뇨병 환자
그룹 1 : 표준 치료 및 내성 수지상 세포를받는 제 1 형 당뇨병 환자
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중간엽 줄기 세포와 함께 배양된 비타민 D3로 처리된 자가 관용원성 수지상 세포 및 피하 주사된 프라이밍된 펩티드(MSC-tolDC).
임상 프로토콜에 따른 제1형 당뇨병의 표준 치료
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활성 비교기: 표준 치료를받는 제 1 형 당뇨병 환자
그룹 2 : 표준 치료를받는 제 1 형 당뇨병 환자
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임상 프로토콜에 따른 제1형 당뇨병의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 부작용
기간: 1 개월
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치료와 관련된 부작용의 결정
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1 개월
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치료와 관련된 부작용
기간: 일년
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치료와 관련된 부작용의 결정
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일년
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혈중 포도당 농도
기간: 1 개월
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혈중 포도당 농도를 평가하기 위해
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1 개월
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당화혈색소 농도
기간: 1 개월
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혈액 내 당화혈색소에 의해 측정된 β-세포 기능을 평가하기 위해
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1 개월
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혈중 C-펩티드 수치
기간: 1 개월
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C-펩타이드 수준으로 측정된 β-세포 기능을 평가하기 위해
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1 개월
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혈중 포도당 농도
기간: 6 개월
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혈중 포도당 농도를 평가하기 위해
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6 개월
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당화혈색소 농도
기간: 6 개월
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혈액 내 당화혈색소에 의해 측정된 β-세포 기능을 평가하기 위해
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6 개월
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혈중 C-펩티드 수치
기간: 6 개월
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C-펩타이드 수준으로 측정된 β-세포 기능을 평가하기 위해
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6 개월
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혈중 포도당 농도
기간: 일년
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혈중 포도당 농도를 평가하기 위해
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일년
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당화혈색소 농도
기간: 일년
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혈액 내 당화혈색소에 의해 측정된 β-세포 기능을 평가하기 위해
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일년
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혈중 C-펩티드 수치
기간: 일년
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C-펩타이드 수준으로 측정된 β-세포 기능을 평가하기 위해
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일년
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자가항원 특이적 T 세포 수
기간: 1 개월
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유동 세포 계측법을 사용하여 자가 항원 특이적 T 세포 수를 결정하기 위해
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1 개월
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자가항원 특이적 T 세포 수
기간: 6 개월
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유동 세포 계측법을 사용하여 자가 항원 특이적 T 세포 수를 결정하기 위해
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6 개월
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자가항원 특이적 T 세포 수
기간: 일년
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유동 세포 계측법을 사용하여 자가 항원 특이적 T 세포 수를 결정하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- 연구 책임자: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University
- 연구 책임자: Andrei Y Hancharou, Dr., The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
- 수석 연구원: Yana S Minich, The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBCE_DM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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