Лечение больных сахарным диабетом 1 типа аутологичными толерогенными дендритными клетками
1 декабря 2025 г. обновлено: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Исследование фазы ½ для оценки безопасности и осуществимости аутологичных толерогенных дендритных клеток у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости введения толерогенных дендритных клеток у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости введения аутологичных дендритных клеток, полученных из моноцитов, толерантизированных витамином D3, совместно культивируемых с мезенхимальными стволовыми клетками и праймированными пептидами, у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220000
- Healthcare institution "Minsk City Clinical Endocrinology Center"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
- Пациент может читать, понимать, выполнять процедуры обследования и при необходимости заполнять необходимую документацию.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие любой злокачественной опухоли в течение последних 5 лет
- Острые или хронические заболевания в стадии декомпенсации
- Хронические инфекционные заболевания: ВИЧ, вирусные гепатиты В, С, туберкулез
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или фертильные пациенты, которые не используют адекватные методы контрацепции
- Хронические и затяжные психические расстройства, все заболевания с наличием синдрома зависимости от алкоголя, наркотиков и психоактивных веществ, любые другие состояния, при которых больной не в состоянии понять характер, объем и возможные последствия исследования или, по мнению исследователь, мешает пациенту наблюдать и выполнять протокол
- Пациенты не могут или не хотят давать письменное информированное согласие и/или следовать исследовательским процедурам.
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть связано с повышенным риском для пациента или может повлиять на результат или оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, получающие стандартное лечение и толерогенные дендритные клетки
Группа 1: пациенты с сахарным диабетом 1 типа, получающие стандартное лечение и толерогенные дендритные клетки
|
Аутологичные толерогенные дендритные клетки, обработанные витамином D3, совместно культивированные с мезенхимальными стволовыми клетками и праймированными пептидами (MSC-tolDC), вводили подкожно.
Стандартное лечение сахарного диабета 1 типа согласно клиническим протоколам
|
|
Активный компаратор: Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, получающие стандартное лечение
Группа 2: пациенты с сахарным диабетом 1 типа, получающие стандартное лечение
|
Стандартное лечение сахарного диабета 1 типа согласно клиническим протоколам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с терапией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определение побочных эффектов, связанных с терапией
|
1 месяц
|
|
Побочные эффекты, связанные с терапией
Временное ограничение: 1 год
|
Определение побочных эффектов, связанных с терапией
|
1 год
|
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки концентрации глюкозы в крови
|
1 месяц
|
|
Концентрация гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки функции β-клеток, измеряемой гликированным гемоглобином в крови.
|
1 месяц
|
|
Уровень С-пептида в крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки функции β-клеток, измеряемой уровнем С-пептида
|
1 месяц
|
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки концентрации глюкозы в крови
|
6 месяцев
|
|
Концентрация гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки функции β-клеток, измеряемой гликированным гемоглобином в крови.
|
6 месяцев
|
|
Уровень С-пептида в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки функции β-клеток, измеряемой уровнем С-пептида
|
6 месяцев
|
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки концентрации глюкозы в крови
|
1 год
|
|
Концентрация гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки функции β-клеток, измеряемой гликированным гемоглобином в крови.
|
1 год
|
|
Уровень С-пептида в крови
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки функции β-клеток, измеряемой уровнем С-пептида
|
1 год
|
|
Количество аутоантиген-специфических Т-клеток
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для определения количества аутоантиген-специфических Т-клеток с помощью проточной цитометрии
|
1 месяц
|
|
Количество аутоантиген-специфических Т-клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения количества аутоантиген-специфических Т-клеток с помощью проточной цитометрии
|
6 месяцев
|
|
Количество аутоантиген-специфических Т-клеток
Временное ограничение: 1 год
|
Для определения количества аутоантиген-специфических Т-клеток с помощью проточной цитометрии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Директор по исследованиям: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University
- Директор по исследованиям: Andrei Y Hancharou, Dr., The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
- Главный следователь: Yana S Minich, The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBCE_DM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .