Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av patienter med typ 1-diabetes mellitus med autologa tolerogena dendritiska celler

12 januari 2022 uppdaterad av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

En ½-fasstudie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av autologa tolerogena dendritiska celler hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av administrering av tolerogena dendritiska celler hos patienter med typ 1-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för administrering av autologa monocyt-härledda dendritiska celler toleriserade med Vitamin-D3, samodlade med mesenkymala stamceller och primade peptider hos patienter med typ 1-diabetes mellitus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes mellitus
  • Patienten kan läsa, förstå, följa undersökningsrutinerna och vid behov komplettera den dokumentation som krävs
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av någon maligna tumör under de senaste 5 åren
  • Akuta eller kroniska sjukdomar i dekompensationsstadiet
  • Kroniska infektionssjukdomar: HIV, viral hepatit B, C, tuberkulos
  • Patienter som är gravida, ammar eller fertila patienter som inte använder adekvata preventivmedel
  • Kroniska och långvariga psykiska störningar, alla sjukdomar med närvaron av beroendesyndromet av alkohol, droger och psykoaktiva substanser, alla andra tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens art, omfattning och möjliga konsekvenser eller, enligt uppfattning forskaren, hindrar patienten från att observera och utföra protokoll
  • Patienter kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa forskningsprocedurer
  • Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan vara förknippade med en ökad risk för patienten eller kan påverka resultatet eller utvärderingen av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med typ 1-diabetes mellitus som får standardbehandling och tolerogena dendritiska celler
Grupp 1: Patienter med typ 1-diabetes mellitus som får standardbehandling och tolerogena dendritiska celler
Biologisk: Autologa tolerogena dendritiska celler
Autologa tolerogena dendritiska celler behandlade med vitamin-D3, samodlade med mesenkymala stamceller och primade peptider (MSC-tolDC) injicerade subkutant.
Övrig: Standardbehandling enligt de kliniska protokollen
Standardbehandling av typ 1 diabetes mellitus enligt de kliniska protokollen
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med typ 1-diabetes mellitus som får standardbehandling
Grupp 2: Patienter med typ 1-diabetes mellitus som får standardbehandling
Övrig: Standardbehandling enligt de kliniska protokollen
Standardbehandling av typ 1 diabetes mellitus enligt de kliniska protokollen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar i samband med behandlingen
Tidsram: 1 månad
Bestämning av biverkningar i samband med behandlingen
1 månad
Biverkningar i samband med behandlingen
Tidsram: 1 år
Bestämning av biverkningar i samband med behandlingen
1 år
Glukoskoncentrationen i blodet
Tidsram: 1 månad
För att bedöma glukoskoncentrationen i blodet
1 månad
Koncentrationen av glykerat hemoglobin
Tidsram: 1 månad
För att bedöma β-cellsfunktionen mätt med det glykerade hemoglobinet i blodet
1 månad
C-peptidnivån i blodet
Tidsram: 1 månad
För att bedöma β-cellfunktionen mätt med C-peptidnivån
1 månad
Glukoskoncentrationen i blodet
Tidsram: 6 månader
För att bedöma glukoskoncentrationen i blodet
6 månader
Koncentrationen av glykerat hemoglobin
Tidsram: 6 månader
För att bedöma β-cellsfunktionen mätt med det glykerade hemoglobinet i blodet
6 månader
C-peptidnivån i blodet
Tidsram: 6 månader
För att bedöma β-cellfunktionen mätt med C-peptidnivån
6 månader
Glukoskoncentrationen i blodet
Tidsram: 1 år
För att bedöma glukoskoncentrationen i blodet
1 år
Koncentrationen av glykerat hemoglobin
Tidsram: 1 år
För att bedöma β-cellsfunktionen mätt med det glykerade hemoglobinet i blodet
1 år
C-peptidnivån i blodet
Tidsram: 1 år
För att bedöma β-cellfunktionen mätt med C-peptidnivån
1 år
Autoantigenspecifikt T-cellantal
Tidsram: 1 månad
För att bestämma det autoantigenspecifika T-cellantalet med hjälp av flödescytometri
1 månad
Autoantigenspecifikt T-cellantal
Tidsram: 6 månader
För att bestämma det autoantigenspecifika T-cellantalet med hjälp av flödescytometri
6 månader
Autoantigenspecifikt T-cellantal
Tidsram: 1 år
För att bestämma det autoantigenspecifika T-cellantalet med hjälp av flödescytometri
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Samarbetspartners

Belarusian State Medical University

Utredare

  • Studierektor: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
  • Studierektor: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBCE_DM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Autologa tolerogena dendritiska celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera