Behandling av patienter med typ 1-diabetes mellitus med autologa tolerogena dendritiska celler
1 december 2025 uppdaterad av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
En ½-fasstudie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av autologa tolerogena dendritiska celler hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av administrering av tolerogena dendritiska celler hos patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för administrering av autologa monocyt-härledda dendritiska celler toleriserade med Vitamin-D3, samodlade med mesenkymala stamceller och primade peptider hos patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus, 220000
- Healthcare institution "Minsk City Clinical Endocrinology Center"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes mellitus
- Patienten kan läsa, förstå, följa undersökningsrutinerna och vid behov komplettera den dokumentation som krävs
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av någon maligna tumör under de senaste 5 åren
- Akuta eller kroniska sjukdomar i dekompensationsstadiet
- Kroniska infektionssjukdomar: HIV, viral hepatit B, C, tuberkulos
- Patienter som är gravida, ammar eller fertila patienter som inte använder adekvata preventivmedel
- Kroniska och långvariga psykiska störningar, alla sjukdomar med närvaron av beroendesyndromet av alkohol, droger och psykoaktiva substanser, alla andra tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens art, omfattning och möjliga konsekvenser eller, enligt uppfattning forskaren, hindrar patienten från att observera och utföra protokoll
- Patienter kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa forskningsprocedurer
- Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan vara förknippade med en ökad risk för patienten eller kan påverka resultatet eller utvärderingen av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med typ 1 -diabetes mellitus får standardbehandling och tolerogena dendritiska celler
Grupp 1: Patienter med typ 1 -diabetes mellitus som får standardbehandling och tolerogena dendritiska celler
|
Autologa tolerogena dendritiska celler behandlade med vitamin-D3, samodlade med mesenkymala stamceller och primade peptider (MSC-tolDC) injicerade subkutant.
Standardbehandling av typ 1 diabetes mellitus enligt de kliniska protokollen
|
|
Aktiv komparator: Patienter med typ 1 -diabetes mellitus får standardbehandling
Grupp 2: Patienter med typ 1 -diabetes mellitus får standardbehandling
|
Standardbehandling av typ 1 diabetes mellitus enligt de kliniska protokollen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar i samband med behandlingen
Tidsram: 1 månad
|
Bestämning av biverkningar i samband med behandlingen
|
1 månad
|
|
Biverkningar i samband med behandlingen
Tidsram: 1 år
|
Bestämning av biverkningar i samband med behandlingen
|
1 år
|
|
Glukoskoncentrationen i blodet
Tidsram: 1 månad
|
För att bedöma glukoskoncentrationen i blodet
|
1 månad
|
|
Koncentrationen av glykerat hemoglobin
Tidsram: 1 månad
|
För att bedöma β-cellsfunktionen mätt med det glykerade hemoglobinet i blodet
|
1 månad
|
|
C-peptidnivån i blodet
Tidsram: 1 månad
|
För att bedöma β-cellfunktionen mätt med C-peptidnivån
|
1 månad
|
|
Glukoskoncentrationen i blodet
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma glukoskoncentrationen i blodet
|
6 månader
|
|
Koncentrationen av glykerat hemoglobin
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma β-cellsfunktionen mätt med det glykerade hemoglobinet i blodet
|
6 månader
|
|
C-peptidnivån i blodet
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma β-cellfunktionen mätt med C-peptidnivån
|
6 månader
|
|
Glukoskoncentrationen i blodet
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma glukoskoncentrationen i blodet
|
1 år
|
|
Koncentrationen av glykerat hemoglobin
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma β-cellsfunktionen mätt med det glykerade hemoglobinet i blodet
|
1 år
|
|
C-peptidnivån i blodet
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma β-cellfunktionen mätt med C-peptidnivån
|
1 år
|
|
Autoantigenspecifikt T-cellantal
Tidsram: 1 månad
|
För att bestämma det autoantigenspecifika T-cellantalet med hjälp av flödescytometri
|
1 månad
|
|
Autoantigenspecifikt T-cellantal
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma det autoantigenspecifika T-cellantalet med hjälp av flödescytometri
|
6 månader
|
|
Autoantigenspecifikt T-cellantal
Tidsram: 1 år
|
För att bestämma det autoantigenspecifika T-cellantalet med hjälp av flödescytometri
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Studierektor: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University
- Studierektor: Andrei Y Hancharou, Dr., The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
- Huvudutredare: Yana S Minich, The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Första postat (Faktisk)
26 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBCE_DM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .