El tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 con células dendríticas tolerogénicas autólogas
12 de enero de 2022 actualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Un estudio de fase ½ para evaluar la seguridad y viabilidad de las células dendríticas tolerogénicas autólogas en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de la administración de células dendríticas tolerogénicas en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de la administración de células dendríticas derivadas de monocitos autólogas toleradas con vitamina D3, cocultivadas con células madre mesenquimales y péptidos cebados en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus Tipo 1
- El paciente puede leer, comprender, seguir los procedimientos del examen y completar, si es necesario, la documentación requerida
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquier tumor maligno en los últimos 5 años.
- Enfermedades agudas o crónicas en etapa de descompensación
- Enfermedades infecciosas crónicas: VIH, hepatitis viral B, C, tuberculosis
- Pacientes embarazadas, lactantes o pacientes fértiles que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Trastornos mentales crónicos y prolongados, todas las enfermedades con presencia del síndrome de dependencia de alcohol, drogas y sustancias psicoactivas, cualquier otra condición que imposibilite al paciente comprender la naturaleza, extensión y posibles consecuencias del estudio o, a juicio de el investigador, impide que el paciente observe y realice el protocolo
- Los pacientes no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito y/o seguir los procedimientos de investigación.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda estar asociada con un mayor riesgo para el paciente o pueda afectar el resultado o la evaluación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1 que reciben tratamiento estándar y Células Dendríticas Tolerogénicas
Grupo 1: Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1 que reciben tratamiento estándar y Células Dendríticas Tolerogénicas
|
Células dendríticas tolerogénicas autólogas tratadas con vitamina D3, cocultivadas con células madre mesenquimales y péptidos cebados (MSC-tolDC) inyectados por vía subcutánea.
Tratamiento estándar de la diabetes mellitus tipo 1 según los protocolos clínicos
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1 que reciben tratamiento estándar
Grupo 2: Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1 que reciben tratamiento estándar
|
Tratamiento estándar de la diabetes mellitus tipo 1 según los protocolos clínicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos asociados con la terapia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Determinación de los efectos adversos asociados a la terapia
|
1 mes
|
|
Efectos adversos asociados con la terapia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinación de los efectos adversos asociados a la terapia
|
1 año
|
|
La concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Para evaluar la concentración de glucosa en sangre.
|
1 mes
|
|
La concentración de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Para evaluar la función de las células β medida por la hemoglobina glicosilada en sangre
|
1 mes
|
|
El nivel de péptido C en la sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Para evaluar la función de las células β medida por el nivel de péptido C
|
1 mes
|
|
La concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la concentración de glucosa en sangre.
|
6 meses
|
|
La concentración de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la función de las células β medida por la hemoglobina glicosilada en sangre
|
6 meses
|
|
El nivel de péptido C en la sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la función de las células β medida por el nivel de péptido C
|
6 meses
|
|
La concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para evaluar la concentración de glucosa en sangre.
|
1 año
|
|
La concentración de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para evaluar la función de las células β medida por la hemoglobina glicosilada en sangre
|
1 año
|
|
El nivel de péptido C en la sangre
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para evaluar la función de las células β medida por el nivel de péptido C
|
1 año
|
|
Recuento de células T específicas de autoantígeno
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Para determinar el recuento de células T específicas de autoantígeno utilizando la citometría de flujo
|
1 mes
|
|
Recuento de células T específicas de autoantígeno
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para determinar el recuento de células T específicas de autoantígeno utilizando la citometría de flujo
|
6 meses
|
|
Recuento de células T específicas de autoantígeno
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para determinar el recuento de células T específicas de autoantígeno utilizando la citometría de flujo
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Director de estudio: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBCE_DM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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