Leczenie pacjentów z cukrzycą typu 1 autologicznymi tolerogennymi komórkami dendrytycznymi
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Badanie fazy ½ w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności autologicznych tolerogennych komórek dendrytycznych u pacjentów z cukrzycą typu 1
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji podawania tolerogennych komórek dendrytycznych pacjentom z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji podawania autologicznych komórek dendrytycznych pochodzących z monocytów, tolerowanych z witaminą D3, hodowanych wspólnie z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi i primowanymi peptydami u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220000
- Healthcare institution "Minsk City Clinical Endocrinology Center"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
- Pacjent potrafi przeczytać, zrozumieć, postępować zgodnie z procedurami badania iw razie potrzeby uzupełnić wymaganą dokumentację
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Ostre lub przewlekłe choroby w fazie dekompensacji
- Przewlekłe choroby zakaźne: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, gruźlica
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub płodni, którzy nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
- Przewlekłe i przedłużające się zaburzenia psychiczne, wszelkie choroby przebiegające z zespołem uzależnienia od alkoholu, narkotyków i substancji psychoaktywnych, wszelkie inne schorzenia, które uniemożliwiają pacjentowi zrozumienie istoty, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub w ocenie badacza, uniemożliwia pacjentowi obserwację i wykonanie protokołu
- Pacjenci nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody i/lub postępować zgodnie z procedurami badawczymi
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla pacjenta lub mogą wpływać na wynik lub ocenę badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu 1 otrzymujący standardowe leczenie i toletrogenne komórki dendrytyczne
Grupa 1: Pacjenci z cukrzycą typu 1 otrzymujący standardowe leczenie i toletrogenne komórki dendrytyczne
|
Autologiczne tolerogenne komórki dendrytyczne potraktowane witaminą D3, hodowane wspólnie z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi i primowanymi peptydami (MSC-tolDC) wstrzyknięto podskórnie.
Standardowe leczenie cukrzycy typu 1 zgodnie z protokołami klinicznymi
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z cukrzycą typu 1 otrzymujący standardowe leczenie
Grupa 2: Pacjenci z cukrzycą typu 1 otrzymujący standardowe leczenie
|
Standardowe leczenie cukrzycy typu 1 zgodnie z protokołami klinicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określenie działań niepożądanych związanych z terapią
|
1 miesiąc
|
|
Działania niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie działań niepożądanych związanych z terapią
|
1 rok
|
|
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby ocenić stężenie glukozy we krwi
|
1 miesiąc
|
|
Stężenie hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby ocenić funkcję komórek β mierzoną za pomocą hemoglobiny glikowanej we krwi
|
1 miesiąc
|
|
Poziom peptydu C we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby ocenić funkcję komórek β mierzoną poziomem peptydu C
|
1 miesiąc
|
|
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić stężenie glukozy we krwi
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić funkcję komórek β mierzoną za pomocą hemoglobiny glikowanej we krwi
|
6 miesięcy
|
|
Poziom peptydu C we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić funkcję komórek β mierzoną poziomem peptydu C
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić stężenie glukozy we krwi
|
1 rok
|
|
Stężenie hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić funkcję komórek β mierzoną za pomocą hemoglobiny glikowanej we krwi
|
1 rok
|
|
Poziom peptydu C we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić funkcję komórek β mierzoną poziomem peptydu C
|
1 rok
|
|
Liczba limfocytów T specyficznych dla autoantygenu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby określić liczbę limfocytów T specyficznych dla autoantygenu za pomocą cytometrii przepływowej
|
1 miesiąc
|
|
Liczba limfocytów T specyficznych dla autoantygenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić liczbę limfocytów T specyficznych dla autoantygenu za pomocą cytometrii przepływowej
|
6 miesięcy
|
|
Liczba limfocytów T specyficznych dla autoantygenu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić liczbę limfocytów T specyficznych dla autoantygenu za pomocą cytometrii przepływowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Dyrektor Studium: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University
- Dyrektor Studium: Andrei Y Hancharou, Dr., The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
- Główny śledczy: Yana S Minich, The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBCE_DM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .