Le traitement des patients atteints de diabète sucré de type 1 avec des cellules dendritiques tolérogènes autologues
1 décembre 2025 mis à jour par: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Une étude de phase ½ pour évaluer l'innocuité et la faisabilité des cellules dendritiques tolérogènes autologues chez les patients atteints de diabète sucré de type 1
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de cellules dendritiques tolérogènes chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de cellules dendritiques autologues dérivées de monocytes tolérisées avec de la vitamine D3, co-cultivées avec des cellules souches mésenchymateuses et des peptides amorcés chez des patients atteints de diabète sucré de type 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minsk, Biélorussie, 220000
- Healthcare institution "Minsk City Clinical Endocrinology Center"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète sucré de type 1
- Le patient peut lire, comprendre, suivre les procédures d'examen et compléter, si nécessaire, la documentation requise
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- La présence de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Maladies aiguës ou chroniques en phase de décompensation
- Maladies infectieuses chroniques : VIH, hépatite virale B, C, tuberculose
- Les patientes enceintes, qui allaitent ou les patientes fertiles qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
- Troubles mentaux chroniques et prolongés, toutes les maladies avec la présence du syndrome de dépendance à l'alcool, aux drogues et aux substances psychoactives, toute autre condition qui rend le patient incapable de comprendre la nature, l'étendue et les conséquences possibles de l'étude ou, de l'avis de le chercheur, empêche le patient d'observer et d'exécuter le protocole
- Les patients sont incapables ou refusent de donner un consentement éclairé écrit et/ou de suivre les procédures de recherche
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut être associée à un risque accru pour le patient ou peut affecter le résultat ou l'évaluation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de diabète sucré de type 1 recevant un traitement standard et des cellules dendritiques tolérogènes
Groupe 1: patients atteints de diabète sucré de type 1 recevant un traitement standard et des cellules dendritiques tolérogènes
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Cellules dendritiques tolérogènes autologues traitées avec de la vitamine D3, co-cultivées avec des cellules souches mésenchymateuses et des peptides amorcés (MSC-tolDC) injectés sous-cutanés.
Traitement standard du diabète sucré de type 1 selon les protocoles cliniques
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Comparateur actif: Patients atteints de diabète sucré de type 1 recevant un traitement standard
Groupe 2: patients atteints de diabète sucré de type 1 recevant un traitement standard
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Traitement standard du diabète sucré de type 1 selon les protocoles cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables associés à la thérapie
Délai: 1 mois
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Détermination des effets indésirables associés à la thérapie
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1 mois
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Effets indésirables associés à la thérapie
Délai: 1 an
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Détermination des effets indésirables associés à la thérapie
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1 an
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La concentration de glucose dans le sang
Délai: 1 mois
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Pour évaluer la concentration de glucose dans le sang
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1 mois
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La concentration en hémoglobine glyquée
Délai: 1 mois
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Évaluer la fonction des cellules β mesurée par l'hémoglobine glyquée dans le sang
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1 mois
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Le taux de peptide C dans le sang
Délai: 1 mois
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Pour évaluer la fonction des cellules β mesurée par le niveau de peptide C
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1 mois
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La concentration de glucose dans le sang
Délai: 6 mois
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Pour évaluer la concentration de glucose dans le sang
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6 mois
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La concentration en hémoglobine glyquée
Délai: 6 mois
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Évaluer la fonction des cellules β mesurée par l'hémoglobine glyquée dans le sang
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6 mois
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Le taux de peptide C dans le sang
Délai: 6 mois
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Pour évaluer la fonction des cellules β mesurée par le niveau de peptide C
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6 mois
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La concentration de glucose dans le sang
Délai: 1 an
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Pour évaluer la concentration de glucose dans le sang
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1 an
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La concentration en hémoglobine glyquée
Délai: 1 an
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Évaluer la fonction des cellules β mesurée par l'hémoglobine glyquée dans le sang
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1 an
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Le taux de peptide C dans le sang
Délai: 1 an
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Pour évaluer la fonction des cellules β mesurée par le niveau de peptide C
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1 an
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Numération des lymphocytes T spécifiques à l'auto-antigène
Délai: 1 mois
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Pour déterminer le nombre de lymphocytes T spécifiques de l'auto-antigène à l'aide de la cytométrie en flux
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1 mois
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Numération des lymphocytes T spécifiques à l'auto-antigène
Délai: 6 mois
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Pour déterminer le nombre de lymphocytes T spécifiques de l'auto-antigène à l'aide de la cytométrie en flux
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6 mois
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Numération des lymphocytes T spécifiques à l'auto-antigène
Délai: 1 an
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Pour déterminer le nombre de lymphocytes T spécifiques de l'auto-antigène à l'aide de la cytométrie en flux
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Directeur d'études: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University
- Directeur d'études: Andrei Y Hancharou, Dr., The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
- Chercheur principal: Yana S Minich, The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBCE_DM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .