自体致耐受性树突状细胞治疗 1 型糖尿病患者
2025年12月1日 更新者：Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
评估自体致耐受性树突状细胞在 1 型糖尿病患者中的安全性和可行性的 ½ 期研究
本研究的目的是确定 1 型糖尿病患者使用致耐受性树突状细胞的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定在 1 型糖尿病患者中使用经维生素 D3 耐受、与间充质干细胞和致敏肽共培养的自体单核细胞来源的树突状细胞的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Minsk、白俄罗斯、220000
- Healthcare institution "Minsk City Clinical Endocrinology Center"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病的临床诊断
- 患者可以阅读、理解、遵循检查程序并在必要时完成所需的文件
- 书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 5 年内存在任何恶性肿瘤
- 失代偿期的急慢性疾病
- 慢性传染病：HIV、病毒性乙肝、丙肝、肺结核
- 未使用适当避孕方法的孕妇、哺乳期患者或有生育能力的患者
- 慢性和长期精神障碍，所有存在酒精、药物和精神活性物质依赖综合征的疾病，任何其他使患者无法理解研究的性质、范围和可能后果的情况，或研究人员阻止患者观察和执行协议
- 患者不能或不愿提供书面知情同意书和/或遵循研究程序
- 研究者认为可能与患者风险增加相关或可能影响研究结果或评估的任何其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1型糖尿病患者接受标准治疗和耐受性树突状细胞的患者
第1组：1型糖尿病患者接受标准治疗和耐受性树突状细胞
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用维生素 D3 处理的自体致耐受性树突状细胞，与间充质干细胞共同培养，并皮下注射致敏肽 (MSC-tolDC)。
根据临床方案对 1 型糖尿病进行标准治疗
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有源比较器：1型糖尿病患者接受标准治疗
第2组：1型糖尿病患者接受标准治疗
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根据临床方案对 1 型糖尿病进行标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的副作用
大体时间：1个月
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确定与治疗相关的副作用
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1个月
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与治疗相关的副作用
大体时间：1年
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确定与治疗相关的副作用
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1年
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血液中的葡萄糖浓度
大体时间：1个月
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评估血液中的葡萄糖浓度
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1个月
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糖化血红蛋白浓度
大体时间：1个月
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评估通过血液中糖化血红蛋白测量的 β 细胞功能
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1个月
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血液中的C肽水平
大体时间：1个月
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评估通过 C 肽水平测量的 β 细胞功能
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1个月
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血液中的葡萄糖浓度
大体时间：6个月
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评估血液中的葡萄糖浓度
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6个月
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糖化血红蛋白浓度
大体时间：6个月
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评估通过血液中糖化血红蛋白测量的 β 细胞功能
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6个月
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血液中的C肽水平
大体时间：6个月
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评估通过 C 肽水平测量的 β 细胞功能
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6个月
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血液中的葡萄糖浓度
大体时间：1年
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评估血液中的葡萄糖浓度
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1年
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糖化血红蛋白浓度
大体时间：1年
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评估通过血液中糖化血红蛋白测量的 β 细胞功能
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1年
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血液中的C肽水平
大体时间：1年
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评估通过 C 肽水平测量的 β 细胞功能
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1年
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自身抗原特异性 T 细胞计数
大体时间：1个月
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使用流式细胞术确定自身抗原特异性 T 细胞计数
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1个月
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自身抗原特异性 T 细胞计数
大体时间：6个月
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使用流式细胞术确定自身抗原特异性 T 细胞计数
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6个月
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自身抗原特异性 T 细胞计数
大体时间：1年
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使用流式细胞术确定自身抗原特异性 T 细胞计数
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr、the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- 研究主任：Tatiana Mokhort, Prof、Belarusian State Medical University
- 研究主任：Andrei Y Hancharou, Dr.、The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
- 首席研究员：Yana S Minich、The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月26日
研究完成 (实际的)
2023年12月26日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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