Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med type 1 diabetes mellitus med autologe tolerogene dendritiske celler

1. december 2025 opdateret af: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Et fase ½-studie til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​autologe tolerogene dendritiske celler hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​administration af tolerogene dendritiske celler hos patienter med type 1 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​administrationen af ​​autologe monocyt-afledte dendritiske celler tolereret med Vitamin-D3, co-dyrket med mesenkymale stamceller og primede peptider hos patienter med type 1 diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220000
        • Healthcare institution "Minsk City Clinical Endocrinology Center"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus
  • Patienten kan læse, forstå, følge undersøgelsesprocedurerne og om nødvendigt udfylde den nødvendige dokumentation
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver malign tumor inden for de sidste 5 år
  • Akutte eller kroniske sygdomme i dekompensationsstadiet
  • Kroniske infektionssygdomme: HIV, viral hepatitis B, C, tuberkulose
  • Patienter, der er gravide, ammer eller fertile patienter, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Kroniske og langvarige psykiske lidelser, alle sygdomme med tilstedeværelsen af ​​afhængighedssyndromet af alkohol, stoffer og psykoaktive stoffer, enhver anden tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen eller, efter vurdering forskeren, forhindrer patienten i at observere og udføre protokol
  • Patienter er ude af stand til eller villige til at give skriftligt informeret samtykke og/eller følge forskningsprocedurer
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan være forbundet med en øget risiko for patienten eller kan påvirke resultatet eller evalueringen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med type 1 -diabetes mellitus, der modtager standardbehandling og tolerogene dendritiske celler
Gruppe 1: Patienter med type 1 -diabetes mellitus, der modtager standardbehandling og tolerogene dendritiske celler
Biologisk: Autologe tolerogene dendritiske celler
Autologe tolerogene dendritiske celler behandlet med vitamin-D3, co-dyrket med mesenkymale stamceller og primede peptider (MSC-tolDC) injiceret subkutant.
Andet: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokoller
Standardbehandling af type 1 diabetes mellitus i henhold til de kliniske protokoller
Aktiv komparator: Patienter med type 1 -diabetes mellitus, der modtager standardbehandling
Gruppe 2: Patienter med type 1 -diabetes mellitus, der modtager standardbehandling
Andet: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokoller
Standardbehandling af type 1 diabetes mellitus i henhold til de kliniske protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 måned
Bestemmelse af bivirkninger forbundet med terapien
1 måned
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse af bivirkninger forbundet med terapien
1 år
Glucosekoncentrationen i blodet
Tidsramme: 1 måned
For at vurdere glukosekoncentrationen i blodet
1 måned
Koncentrationen af ​​glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 1 måned
At vurdere β-cellefunktionen målt ved det glykererede hæmoglobin i blodet
1 måned
C-peptidniveauet i blodet
Tidsramme: 1 måned
At vurdere β-cellefunktionen målt ved C-peptidniveauet
1 måned
Glucosekoncentrationen i blodet
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere glukosekoncentrationen i blodet
6 måneder
Koncentrationen af ​​glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere β-cellefunktionen målt ved det glykererede hæmoglobin i blodet
6 måneder
C-peptidniveauet i blodet
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere β-cellefunktionen målt ved C-peptidniveauet
6 måneder
Glucosekoncentrationen i blodet
Tidsramme: 1 år
For at vurdere glukosekoncentrationen i blodet
1 år
Koncentrationen af ​​glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 1 år
At vurdere β-cellefunktionen målt ved det glykererede hæmoglobin i blodet
1 år
C-peptidniveauet i blodet
Tidsramme: 1 år
At vurdere β-cellefunktionen målt ved C-peptidniveauet
1 år
Autoantigen-specifikt T-celleantal
Tidsramme: 1 måned
For at bestemme det autoantigen-specifikke T-celleantal ved hjælp af flowcytometri
1 måned
Autoantigen-specifikt T-celleantal
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme det autoantigen-specifikke T-celleantal ved hjælp af flowcytometri
6 måneder
Autoantigen-specifikt T-celleantal
Tidsramme: 1 år
For at bestemme det autoantigen-specifikke T-celleantal ved hjælp af flowcytometri
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Samarbejdspartnere

Belarusian State Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
  • Studieleder: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University
  • Studieleder: Andrei Y Hancharou, Dr., The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
  • Ledende efterforsker: Yana S Minich, The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBCE_DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner