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Die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 mit autologen tolerogenen dendritischen Zellen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Eine Phase-½-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit autologer tolerogener dendritischer Zellen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von tolerogenen dendritischen Zellen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von autologen, von Monozyten stammenden dendritischen Zellen, die mit Vitamin-D3 toleriert, kokultiviert mit mesenchymalen Stammzellen und geprimten Peptiden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220000
        • Healthcare institution "Minsk City Clinical Endocrinology Center"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  • Der Patient kann die Untersuchungsabläufe lesen, verstehen, befolgen und ggf. die erforderlichen Unterlagen ausfüllen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Akute oder chronische Erkrankungen im Stadium der Dekompensation
  • Chronische Infektionskrankheiten: HIV, Virushepatitis B, C, Tuberkulose
  • Schwangere, stillende oder fruchtbare Patientinnen, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Chronische und langwierige psychische Störungen, alle Krankheiten mit dem Syndrom der Abhängigkeit von Alkohol, Drogen und psychoaktiven Substanzen, jeder andere Zustand, der den Patienten unfähig macht, die Art, das Ausmaß und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen oder nach Ansicht von der Forscher, hindert den Patienten daran, das Protokoll zu beobachten und durchzuführen
  • Patienten sind nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder Forschungsverfahren zu befolgen
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Patienten verbunden sein kann oder das Ergebnis oder die Auswertung der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, die Standardbehandlung und tolerogene dendritische Zellen erhalten
Gruppe 1: Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, die Standardbehandlung und tolerogene dendritische Zellen erhalten
Biologisch: Autologe tolerogene dendritische Zellen
Autologe tolerogene dendritische Zellen, behandelt mit Vitamin-D3, kokultiviert mit mesenchymalen Stammzellen und geprimten Peptiden (MSC-tolDC), subkutan injiziert.
Sonstiges: Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen
Standardbehandlung von Diabetes mellitus Typ 1 gemäß den klinischen Protokollen
Aktiver Komparator: Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, die Standardbehandlung erhalten
Gruppe 2: Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, die Standardbehandlung erhalten
Sonstiges: Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen
Standardbehandlung von Diabetes mellitus Typ 1 gemäß den klinischen Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
1 Monat
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
1 Jahr
Die Glukosekonzentration im Blut
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Beurteilung der Glukosekonzentration im Blut
1 Monat
Die glykierte Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Beurteilung der β-Zellfunktion, gemessen am glykierten Hämoglobin im Blut
1 Monat
Der C-Peptid-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Beurteilung der β-Zellfunktion gemessen am C-Peptid-Spiegel
1 Monat
Die Glukosekonzentration im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Glukosekonzentration im Blut
6 Monate
Die glykierte Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der β-Zellfunktion, gemessen am glykierten Hämoglobin im Blut
6 Monate
Der C-Peptid-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der β-Zellfunktion gemessen am C-Peptid-Spiegel
6 Monate
Die Glukosekonzentration im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Glukosekonzentration im Blut
1 Jahr
Die glykierte Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der β-Zellfunktion, gemessen am glykierten Hämoglobin im Blut
1 Jahr
Der C-Peptid-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der β-Zellfunktion gemessen am C-Peptid-Spiegel
1 Jahr
Autoantigen-spezifische T-Zellzahl
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Bestimmung der Autoantigen-spezifischen T-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie
1 Monat
Autoantigen-spezifische T-Zellzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bestimmung der Autoantigen-spezifischen T-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie
6 Monate
Autoantigen-spezifische T-Zellzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bestimmung der Autoantigen-spezifischen T-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Mitarbeiter

Belarusian State Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
  • Studienleiter: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University
  • Studienleiter: Andrei Y Hancharou, Dr., The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
  • Hauptermittler: Yana S Minich, The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBCE_DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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