Tyypin 1 diabetes mellitus -potilaiden hoito autologisilla tolerogeenisillä dendriittisoluilla
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Vaiheen ½ tutkimus autologisten tolerogeenisten dendriittisolujen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tolerogeenisten dendriittisolujen annon turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää D3-vitamiinilla siedettävien autologisten monosyyttien johdettujen dendriittisolujen, mesenkymaalisten kantasolujen ja pohjustettujen peptidien kanssa viljeltyjen dendriittisolujen annon turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220000
- Healthcare institution "Minsk City Clinical Endocrinology Center"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Potilas osaa lukea, ymmärtää, seurata tutkimusmenettelyjä ja täydentää tarvittaessa tarvittavat asiakirjat
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana
- Akuutit tai krooniset sairaudet dekompensaatiovaiheessa
- Krooniset tartuntataudit: HIV, virushepatiitti B, C, tuberkuloosi
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmälliset potilaat, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Krooniset ja pitkittyneet mielenterveyden häiriöt, kaikki sairaudet, joihin liittyy alkoholi-, huume- ja psykoaktiivisten aineiden riippuvuusoireyhtymä, kaikki muut sairaudet, joiden vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai tutkija, estää potilasta tarkkailemasta ja suorittamasta protokollaa
- Potilaat eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai seurata tutkimusmenetelmiä
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä liittyä lisääntyneeseen riskiin potilaalle tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, saavat standardihoitoa ja tolerogeenisiä dendriittisoluja
Ryhmä 1: Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, saavat standardihoitoa ja tolerogeenisiä dendriittisoluja
|
Autologiset tolerogeeniset dendriittisolut, joita on käsitelty D3-vitamiinilla, viljelty yhdessä mesenkymaalisten kantasolujen ja ihonalaisesti injektoitujen esivalmistettujen peptidien (MSC-tolDC) kanssa.
Tyypin 1 diabetes mellituksen standardihoito kliinisten käytäntöjen mukaisesti
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, saavat vakiohoitoa
Ryhmä 2: Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, saavat vakiohoitoa
|
Tyypin 1 diabetes mellituksen standardihoito kliinisten käytäntöjen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrittäminen
|
1 kuukausi
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrittäminen
|
1 vuosi
|
|
Veren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Veren glukoosipitoisuuden arvioimiseksi
|
1 kuukausi
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Β-solujen toiminnan arvioiminen veren glykoituneen hemoglobiinin avulla
|
1 kuukausi
|
|
C-peptidin taso veressä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Β-solun toiminnan arvioimiseksi C-peptidin tasolla mitattuna
|
1 kuukausi
|
|
Veren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren glukoosipitoisuuden arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Β-solujen toiminnan arvioiminen veren glykoituneen hemoglobiinin avulla
|
6 kuukautta
|
|
C-peptidin taso veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Β-solun toiminnan arvioimiseksi C-peptidin tasolla mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Veren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veren glukoosipitoisuuden arvioimiseksi
|
1 vuosi
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Β-solujen toiminnan arvioiminen veren glykoituneen hemoglobiinin avulla
|
1 vuosi
|
|
C-peptidin taso veressä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Β-solun toiminnan arvioimiseksi C-peptidin tasolla mitattuna
|
1 vuosi
|
|
Autoantigeenispesifinen T-solumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Autoantigeenispesifisen T-solumäärän määrittäminen virtaussytometriaa käyttämällä
|
1 kuukausi
|
|
Autoantigeenispesifinen T-solumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Autoantigeenispesifisen T-solumäärän määrittäminen virtaussytometriaa käyttämällä
|
6 kuukautta
|
|
Autoantigeenispesifinen T-solumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Autoantigeenispesifisen T-solumäärän määrittäminen virtaussytometriaa käyttämällä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Opintojohtaja: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University
- Opintojohtaja: Andrei Y Hancharou, Dr., The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
- Päätutkija: Yana S Minich, The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBCE_DM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .