De behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 1 met autologe tolerogene dendritische cellen
1 december 2025 bijgewerkt door: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Een fase ½ studie om de veiligheid en haalbaarheid van autologe tolerogene dendritische cellen te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 1
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de toediening van tolerogene dendritische cellen bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van de toediening van autologe monocyt-afgeleide dendritische cellen die worden getolereerd met vitamine D3, samen gekweekt met mesenchymale stamcellen en geprimed peptiden bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220000
- Healthcare institution "Minsk City Clinical Endocrinology Center"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes mellitus type 1
- De patiënt kan de onderzoeksprocedures lezen, begrijpen, volgen en, indien nodig, de vereiste documentatie invullen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar
- Acute of chronische ziekten in het stadium van decompensatie
- Chronische infectieziekten: HIV, virale hepatitis B, C, tuberculose
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of vruchtbare patiënten die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken
- Chronische en langdurige psychische stoornissen, alle ziekten met de aanwezigheid van het syndroom van afhankelijkheid van alcohol, drugs en psychoactieve stoffen, elke andere aandoening waardoor de patiënt de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen of, naar de mening van de onderzoeker, voorkomt dat de patiënt het protocol observeert en uitvoert
- Patiënten kunnen of willen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en/of onderzoeksprocedures volgen
- Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico voor de patiënt of die van invloed kan zijn op de uitkomst of evaluatie van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met type 1 diabetes mellitus ontvangen standaardbehandeling en tolerogene dendritische cellen
Groep 1: Patiënten met type 1 diabetes mellitus ontvangen standaardbehandeling en tolerogene dendritische cellen
|
Autologe tolerogene dendritische cellen behandeld met vitamine D3, samen gekweekt met mesenchymale stamcellen en geprimed peptiden (MSC-tolDC) subcutaan geïnjecteerd.
Standaardbehandeling van diabetes mellitus type 1 volgens de klinische protocollen
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met type 1 diabetes mellitus ontvangen standaardbehandeling
Groep 2: Patiënten met type 1 diabetes mellitus ontvangen standaardbehandeling
|
Standaardbehandeling van diabetes mellitus type 1 volgens de klinische protocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen geassocieerd met de therapie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bepaling van bijwerkingen geassocieerd met de therapie
|
1 maand
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met de therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaling van bijwerkingen geassocieerd met de therapie
|
1 jaar
|
|
De glucoseconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de glucoseconcentratie in het bloed te bepalen
|
1 maand
|
|
De geglyceerde hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de β-celfunctie te beoordelen, gemeten door het geglyceerde hemoglobine in het bloed
|
1 maand
|
|
Het C-peptidegehalte in het bloed
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de β-celfunctie te beoordelen gemeten door het C-peptide-niveau
|
1 maand
|
|
De glucoseconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de glucoseconcentratie in het bloed te bepalen
|
6 maanden
|
|
De geglyceerde hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de β-celfunctie te beoordelen, gemeten door het geglyceerde hemoglobine in het bloed
|
6 maanden
|
|
Het C-peptidegehalte in het bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de β-celfunctie te beoordelen gemeten door het C-peptide-niveau
|
6 maanden
|
|
De glucoseconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de glucoseconcentratie in het bloed te bepalen
|
1 jaar
|
|
De geglyceerde hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de β-celfunctie te beoordelen, gemeten door het geglyceerde hemoglobine in het bloed
|
1 jaar
|
|
Het C-peptidegehalte in het bloed
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de β-celfunctie te beoordelen gemeten door het C-peptide-niveau
|
1 jaar
|
|
Autoantigeen-specifiek aantal T-cellen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om het aantal auto-antigeen-specifieke T-cellen te bepalen met behulp van de flowcytometrie
|
1 maand
|
|
Autoantigeen-specifiek aantal T-cellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het aantal auto-antigeen-specifieke T-cellen te bepalen met behulp van de flowcytometrie
|
6 maanden
|
|
Autoantigeen-specifiek aantal T-cellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het aantal auto-antigeen-specifieke T-cellen te bepalen met behulp van de flowcytometrie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Studie directeur: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University
- Studie directeur: Andrei Y Hancharou, Dr., The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
- Hoofdonderzoeker: Yana S Minich, The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBCE_DM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .