Léčba pacientů s diabetes mellitus 1. typu s autologními tolerogenními dendritickými buňkami
1. prosince 2025 aktualizováno: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Studie fáze ½ k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti autologních tolerogenních dendritických buněk u pacientů s diabetes mellitus 1.
Účelem této studie je zjistit bezpečnost a snášenlivost podávání tolerogenních dendritických buněk u pacientů s diabetes mellitus 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost podávání autologních dendritických buněk derivovaných z monocytů tolerizovaných vitaminem D3, kokultivovaných s mezenchymálními kmenovými buňkami a primovanými peptidy u pacientů s diabetes mellitus 1. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220000
- Healthcare institution "Minsk City Clinical Endocrinology Center"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu
- Pacient může číst, porozumět, dodržovat vyšetřovací postupy a v případě potřeby doplnit požadovanou dokumentaci
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli maligního nádoru za posledních 5 let
- Akutní nebo chronická onemocnění ve stadiu dekompenzace
- Chronická infekční onemocnění: HIV, virová hepatitida B, C, tuberkulóza
- Těhotné, kojící nebo fertilní pacientky, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
- Chronické a vleklé duševní poruchy, všechna onemocnění s přítomností syndromu závislosti na alkoholu, drogách a psychoaktivních látkách, jakýkoli jiný stav, který znemožňuje pacientovi porozumět podstatě, rozsahu a možným důsledkům studie nebo podle názoru výzkumník, brání pacientovi v pozorování a provádění protokolu
- Pacienti nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat výzkumné postupy
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může být podle názoru zkoušejícího spojen se zvýšeným rizikem pro pacienta nebo může ovlivnit výsledek nebo hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s diabetes mellitus 1. typu dostávají standardní léčbu a tolerogenní dendritické buňky
Skupina 1: Pacienti s diabetes mellitus typu 1 dostávají standardní léčbu a tolerogenní dendritické buňky
|
Autologní tolerogenní dendritické buňky ošetřené vitaminem-D3, kokultivované s mezenchymálními kmenovými buňkami a primovanými peptidy (MSC-tolDC) injikovanými subkutánně.
Standardní léčba diabetes mellitus 1. typu dle klinických protokolů
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s diabetem 1. typu mellitus dostává standardní léčbu
Skupina 2: Pacienti s diabetem 1. typu Mellitus dostává standardní léčbu
|
Standardní léčba diabetes mellitus 1. typu dle klinických protokolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovení nežádoucích účinků spojených s terapií
|
1 měsíc
|
|
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení nežádoucích účinků spojených s terapií
|
1 rok
|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro stanovení koncentrace glukózy v krvi
|
1 měsíc
|
|
Koncentrace glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnotit funkci β-buněk měřenou glykovaným hemoglobinem v krvi
|
1 měsíc
|
|
Hladina C-peptidu v krvi
Časové okno: 1 měsíc
|
K posouzení funkce β-buněk měřené hladinou C-peptidu
|
1 měsíc
|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro stanovení koncentrace glukózy v krvi
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit funkci β-buněk měřenou glykovaným hemoglobinem v krvi
|
6 měsíců
|
|
Hladina C-peptidu v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení funkce β-buněk měřené hladinou C-peptidu
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 1 rok
|
Pro stanovení koncentrace glukózy v krvi
|
1 rok
|
|
Koncentrace glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit funkci β-buněk měřenou glykovaným hemoglobinem v krvi
|
1 rok
|
|
Hladina C-peptidu v krvi
Časové okno: 1 rok
|
K posouzení funkce β-buněk měřené hladinou C-peptidu
|
1 rok
|
|
Počet autoantigenně specifických T buněk
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovení počtu autoantigen specifických T buněk pomocí průtokové cytometrie
|
1 měsíc
|
|
Počet autoantigenně specifických T buněk
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení počtu autoantigen specifických T buněk pomocí průtokové cytometrie
|
6 měsíců
|
|
Počet autoantigenně specifických T buněk
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení počtu autoantigen specifických T buněk pomocí průtokové cytometrie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Ředitel studie: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University
- Ředitel studie: Andrei Y Hancharou, Dr., The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
- Vrchní vyšetřovatel: Yana S Minich, The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBCE_DM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .