O tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 com células dendríticas tolerogênicas autólogas
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Um estudo de fase ½ para avaliar a segurança e a viabilidade de células dendríticas tolerogênicas autólogas em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade da administração de células dendríticas tolerogênicas em pacientes com diabetes mellitus tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade da administração de células dendríticas derivadas de monócitos autólogas toleradas com vitamina D3, co-cultivadas com células-tronco mesenquimais e peptídeos iniciados em pacientes com diabetes mellitus tipo 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia, 220000
- Healthcare institution "Minsk City Clinical Endocrinology Center"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus tipo 1
- O paciente pode ler, entender, seguir os procedimentos do exame e preencher, se necessário, a documentação exigida
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- A presença de qualquer tumor maligno nos últimos 5 anos
- Doenças agudas ou crônicas em fase de descompensação
- Doenças infecciosas crônicas: HIV, hepatites virais B, C, tuberculose
- Pacientes grávidas, amamentando ou pacientes férteis que não estejam usando métodos contraceptivos adequados
- Transtornos mentais crônicos e prolongados, todas as doenças com presença da síndrome de dependência de álcool, drogas e substâncias psicoativas, qualquer outra condição que torne o paciente incapaz de compreender a natureza, extensão e possíveis consequências do estudo ou, na opinião do pesquisador, impede que o paciente observe e execute o protocolo
- Os pacientes não podem ou não querem dar consentimento informado por escrito e/ou seguir os procedimentos da pesquisa
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa estar associada a um risco aumentado para o paciente ou possa afetar o resultado ou a avaliação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 recebendo tratamento padrão e células dendríticas tolerogênicas
Grupo 1: Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 recebendo tratamento padrão e células dendríticas tolerogênicas
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Células dendríticas tolerogênicas autólogas tratadas com Vitamina D3, cocultivadas com células-tronco mesenquimais e peptídeos iniciados (MSC-tolDC) injetados subcutaneamente.
Tratamento padrão do diabetes mellitus tipo 1 de acordo com os protocolos clínicos
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Comparador Ativo: Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 recebendo tratamento padrão
Grupo 2: Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 recebendo tratamento padrão
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Tratamento padrão do diabetes mellitus tipo 1 de acordo com os protocolos clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos associados à terapia
Prazo: 1 mês
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Determinação dos efeitos adversos associados à terapia
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1 mês
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Efeitos adversos associados à terapia
Prazo: 1 ano
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Determinação dos efeitos adversos associados à terapia
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1 ano
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A concentração de glicose no sangue
Prazo: 1 mês
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Para avaliar a concentração de glicose no sangue
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1 mês
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A concentração de hemoglobina glicada
Prazo: 1 mês
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Para avaliar a função das células β medida pela hemoglobina glicada no sangue
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1 mês
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O nível de peptídeo C no sangue
Prazo: 1 mês
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Para avaliar a função das células β medida pelo nível do peptídeo C
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1 mês
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A concentração de glicose no sangue
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a concentração de glicose no sangue
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6 meses
|
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A concentração de hemoglobina glicada
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a função das células β medida pela hemoglobina glicada no sangue
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6 meses
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O nível de peptídeo C no sangue
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a função das células β medida pelo nível do peptídeo C
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6 meses
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A concentração de glicose no sangue
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a concentração de glicose no sangue
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1 ano
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A concentração de hemoglobina glicada
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a função das células β medida pela hemoglobina glicada no sangue
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1 ano
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O nível de peptídeo C no sangue
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a função das células β medida pelo nível do peptídeo C
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1 ano
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Contagem de células T específicas de autoantígeno
Prazo: 1 mês
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Para determinar a contagem de células T específicas de autoantígeno usando a citometria de fluxo
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1 mês
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Contagem de células T específicas de autoantígeno
Prazo: 6 meses
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Para determinar a contagem de células T específicas de autoantígeno usando a citometria de fluxo
|
6 meses
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Contagem de células T específicas de autoantígeno
Prazo: 1 ano
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Para determinar a contagem de células T específicas de autoantígeno usando a citometria de fluxo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Diretor de estudo: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University
- Diretor de estudo: Andrei Y Hancharou, Dr., The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
- Investigador principal: Yana S Minich, The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBCE_DM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .