Il trattamento dei pazienti con diabete mellito di tipo 1 con cellule dendritiche tollerogeniche autologhe
1 dicembre 2025 aggiornato da: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Uno studio di fase ½ per valutare la sicurezza e la fattibilità delle cellule dendritiche tolerogeniche autologhe in pazienti con diabete mellito di tipo 1
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di cellule dendritiche tollerogeniche in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di cellule dendritiche derivate da monociti autologhi tollerate con vitamina D3, co-coltivate con cellule staminali mesenchimali e peptidi innescati in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minsk, Bielorussia, 220000
- Healthcare institution "Minsk City Clinical Endocrinology Center"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 1
- Il paziente può leggere, comprendere, seguire le procedure di esame e completare, se necessario, la documentazione richiesta
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- La presenza di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni
- Malattie acute o croniche nella fase di scompenso
- Malattie infettive croniche: HIV, epatite virale B, C, tubercolosi
- Pazienti in gravidanza, allattamento o pazienti fertili che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
- Disturbi mentali cronici e protratti, tutte le malattie con presenza della sindrome da dipendenza da alcol, droghe e sostanze psicoattive, ogni altra condizione che renda il paziente incapace di comprendere la natura, l'entità e le possibili conseguenze dello studio o, a giudizio del il ricercatore, impedisce al paziente di osservare ed eseguire il protocollo
- I pazienti non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto e/o seguire le procedure di ricerca
- Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può essere associata ad un aumentato rischio per il paziente o può influenzare l'esito o la valutazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con diabete mellito di tipo 1 che ricevono trattamento standard e cellule dendritiche tollerogeniche
Gruppo 1: pazienti con diabete mellito di tipo 1 che ricevono trattamento standard e cellule dendritiche tollerogeniche
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Cellule dendritiche tollerogeniche autologhe trattate con Vitamina-D3, co-coltivate con cellule staminali mesenchimali e peptidi innescati (MSC-tolDC) iniettate per via sottocutanea.
Trattamento standard del diabete mellito di tipo 1 secondo i protocolli clinici
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Comparatore attivo: Pazienti con diabete mellito di tipo 1 che ricevono un trattamento standard
Gruppo 2: pazienti con diabete mellito di tipo 1 che riceve un trattamento standard
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Trattamento standard del diabete mellito di tipo 1 secondo i protocolli clinici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: 1 mese
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Determinazione degli effetti avversi associati alla terapia
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1 mese
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Effetti avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinazione degli effetti avversi associati alla terapia
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1 anno
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La concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
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Per valutare la concentrazione di glucosio nel sangue
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1 mese
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La concentrazione di emoglobina glicata
Lasso di tempo: 1 mese
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Per valutare la funzione delle cellule β misurata dall'emoglobina glicata nel sangue
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1 mese
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Il livello di C-peptide nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
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Per valutare la funzione delle cellule β misurata dal livello del peptide C
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1 mese
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La concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare la concentrazione di glucosio nel sangue
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6 mesi
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La concentrazione di emoglobina glicata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare la funzione delle cellule β misurata dall'emoglobina glicata nel sangue
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6 mesi
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Il livello di C-peptide nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare la funzione delle cellule β misurata dal livello del peptide C
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6 mesi
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La concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare la concentrazione di glucosio nel sangue
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1 anno
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La concentrazione di emoglobina glicata
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare la funzione delle cellule β misurata dall'emoglobina glicata nel sangue
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1 anno
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Il livello di C-peptide nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare la funzione delle cellule β misurata dal livello del peptide C
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1 anno
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Conta delle cellule T autoantigene specifica
Lasso di tempo: 1 mese
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Per determinare la conta delle cellule T specifiche dell'autoantigene utilizzando la citometria a flusso
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1 mese
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Conta delle cellule T autoantigene specifica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare la conta delle cellule T specifiche dell'autoantigene utilizzando la citometria a flusso
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6 mesi
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Conta delle cellule T autoantigene specifica
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare la conta delle cellule T specifiche dell'autoantigene utilizzando la citometria a flusso
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Direttore dello studio: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University
- Direttore dello studio: Andrei Y Hancharou, Dr., The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
- Investigatore principale: Yana S Minich, The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBCE_DM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .