Behandling av pasienter med type 1 diabetes mellitus med autologe tolerogene dendrittiske celler
1. desember 2025 oppdatert av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
En fase ½-studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av autologe tolerogene dendrittiske celler hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen ved administrering av tolerogene dendrittiske celler hos pasienter med type 1 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten ved administrering av autologe monocytt-avledede dendrittiske celler tolerert med Vitamin-D3, co-dyrket med mesenkymale stamceller og primede peptider hos pasienter med type 1 diabetes mellitus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220000
- Healthcare institution "Minsk City Clinical Endocrinology Center"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus
- Pasienten kan lese, forstå, følge undersøkelsesprosedyrene og om nødvendig fylle ut nødvendig dokumentasjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene
- Akutte eller kroniske sykdommer i dekompensasjonsstadiet
- Kroniske infeksjonssykdommer: HIV, viral hepatitt B, C, tuberkulose
- Pasienter som er gravide, ammer eller fertile pasienter som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Kroniske og langvarige psykiske lidelser, alle sykdommer med tilstedeværelsen av avhengighetssyndromet av alkohol, narkotika og psykoaktive stoffer, enhver annen tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien eller, etter vurdering forskeren, hindrer pasienten i å observere og utføre protokoll
- Pasienter er ikke i stand til eller villige til å gi skriftlig informert samtykke og/eller følge forskningsprosedyrer
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan være assosiert med økt risiko for pasienten eller kan påvirke resultatet eller evalueringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med diabetes mellitus som får standardbehandling og tolerogene dendritiske celler
Gruppe 1: Pasienter med type 1 diabetes mellitus som får standardbehandling og tolerogene dendritiske celler
|
Autologe tolerogene dendrittiske celler behandlet med Vitamin-D3, co-dyrket med mesenkymale stamceller og primede peptider (MSC-tolDC) injisert subkutant.
Standardbehandling av type 1 diabetes mellitus i henhold til de kliniske protokollene
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med type 1 diabetes mellitus som får standardbehandling
Gruppe 2: Pasienter med type 1 diabetes mellitus som får standardbehandling
|
Standardbehandling av type 1 diabetes mellitus i henhold til de kliniske protokollene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 måned
|
Bestemmelse av bivirkninger forbundet med terapien
|
1 måned
|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse av bivirkninger forbundet med terapien
|
1 år
|
|
Glukosekonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere glukosekonsentrasjonen i blodet
|
1 måned
|
|
Konsentrasjonen av glykert hemoglobin
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere β-cellefunksjonen målt ved glykert hemoglobin i blod
|
1 måned
|
|
C-peptidnivået i blodet
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere β-cellefunksjonen målt ved C-peptidnivået
|
1 måned
|
|
Glukosekonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere glukosekonsentrasjonen i blodet
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjonen av glykert hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere β-cellefunksjonen målt ved glykert hemoglobin i blod
|
6 måneder
|
|
C-peptidnivået i blodet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere β-cellefunksjonen målt ved C-peptidnivået
|
6 måneder
|
|
Glukosekonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere glukosekonsentrasjonen i blodet
|
1 år
|
|
Konsentrasjonen av glykert hemoglobin
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere β-cellefunksjonen målt ved glykert hemoglobin i blod
|
1 år
|
|
C-peptidnivået i blodet
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere β-cellefunksjonen målt ved C-peptidnivået
|
1 år
|
|
Autoantigen spesifikt T-celleantall
Tidsramme: 1 måned
|
For å bestemme det autoantigenspesifikke T-celletallet ved hjelp av flowcytometri
|
1 måned
|
|
Autoantigen spesifikt T-celleantall
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme det autoantigenspesifikke T-celletallet ved hjelp av flowcytometri
|
6 måneder
|
|
Autoantigen spesifikt T-celleantall
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme det autoantigenspesifikke T-celletallet ved hjelp av flowcytometri
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Studieleder: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University
- Studieleder: Andrei Y Hancharou, Dr., The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
- Hovedetterforsker: Yana S Minich, The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBCE_DM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .