알레르기성 비염과 관련된 증상에 대한 Probiotic ES1 및 그 불활성화된 형태(HT-ES1)의 효과 (MICRORIN_2)
Probiotic Bifidobacterium Longum ES1 및 열에 의한 불활성화 형태(HT-Bifidobacterium Longum ES1)가 알레르기성 비염과 관련된 증상에 미치는 영향. 병렬, 무작위, 통제 및 이중 맹검 개입 시험
알레르기성 비염(AR)은 면역글로불린(Ig) E에 의해 매개되는 코 점막의 염증 반응을 특징으로 하는 건강 문제이며 꽃가루 및 먼지 진드기와 같은 환경 알레르겐에 대한 노출로 인해 발생합니다.
AR 증상은 AR로 고통받는 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있으며, 상당한 직접적 의료 비용과 직장 결근으로 인한 간접 비용이 발생합니다.
약물 치료의 효과는 항상 완전히 효과적인 것은 아니며 부작용이 있어 AR 환자의 상당 부분이 계속해서 증상을 경험하거나 불만족하게 됩니다.
AR과 장내 미생물군(IM) 사이의 관계를 고려할 때, 적절한 양으로 섭취할 때 숙주에게 유익한 효과를 주는 살아있는 미생물인 프로바이오틱스의 사용은 특정 알레르기를 예방하거나 치료하기 위한 잠재적인 전략으로 나타납니다. 프로바이오틱스가 면역 체계의 조절과 내성 자극을 통해 알레르기 치료 또는 예방에 효과를 발휘할 수 있는 다양한 작용 메커니즘이 있습니다. Probiotics는 IM의 변화를 촉진합니다. 또한 프로바이오틱스는 장 관련 림프 조직을 자극하여 AR에 존재하는 염증 및 면역 반응을 조절하고 Treg 세포에 의한 조절 사이토카인 IL-10 및 TGFβ의 생산을 증가시켜 보다 유리한 프로필을 촉진합니다. 프로바이오틱스는 IL-12 및 인터페론(IFN)-γ 생성을 통해 Th1 반응을 유도하거나 IL-4 고갈을 통해 Th2 반응을 억제함으로써 Th1:Th2 균형을 회복할 수 있습니다. 또한 프로바이오틱스는 점막 IgA 생산을 자극하여 면역 조절 효과를 발휘할 수 있습니다.
본 연구의 가설은 프로바이오틱 비피도박테리움 롱검 ES1 및/또는 ES1의 열처리 버전을 보충하면 AR과 관련된 증상을 감소시키고 IM을 조절하고 Treg 세포와 Th1을 강화함으로써 개인의 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다. 응답.
본 연구의 주요 목적은 프로바이오틱 비피도박테리움 롱검 ES1 및 ES1의 열처리 버전(HT-ES1) 보충이 AR과 관련된 증상에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구의 2차 목적은 다음에 대한 치료 효과를 결정하는 것입니다. 1) 삶의 질; 2) 혈액 면역학적 마커(IFN-γ, IL-12, IL-10, TGF-β, IgE, IL-4, IL-13, IL-19 및 IL-8); 3) 대변 면역학적 마커 IgA; 4) 분변 미생물 구성.
연구 개요
상세 설명
병렬, 무작위, 위약 대조 및 이중 맹검 중재 시험.
참가자 75명(각 그룹당 25명), 18세에서 60세 사이의 남녀, 중등도-중증 지속 AR 증상 및 집먼지진드기 알레르기.
75명의 연구 참가자는 2개월의 연구 기간 동안 프로바이오틱 비피도박테리움 롱검 ES1 보충, ES1의 열처리 버전(HT-ES1) 보충 또는 위약을 받는지 여부에 따라 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 치료 기간 후 지원자는 한 달 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 기간 동안 환자는 경구 및 국소 항히스타민제, 경구 및 비강내 코르티코스테로이드, 비충혈 완화제를 포함한 AR에 대한 기존 약물 치료를 계속 사용할 수 있습니다.
중재 제품은 프로바이오틱 Bifidobacterium longum ES1(ES1), ES1의 열처리 버전(HT-ES1) 및 위약(maltodextrin)입니다. 자원 봉사자에게 제품 배송 형식은 캡슐입니다.
총 연구 기간은 92일(13주)입니다.
각 참가자는 4번의 방문을 수행합니다. 연구 방문은 다음과 같습니다.
- 포함/제외 기준을 확인하기 위한 사전 선택 방문(V0; 1일, 1주) 및 기준을 충족하는 경우,
- 연구 시작 방문(V1; 8일 +/-3일; 2주),
- 최종 연구 방문(V2; 64일 +/- 3일; 10주),
- 연구 후속 방문(V3; 92일 +/- 3일; 14주).
방문 V0, V1, V2 및 V3에서 비처방을 포함하여 모든 약물의 사용이 확인됩니다.
방문 V1에서 V2 참여자는 채혈을 위해 8시간의 금식 상태에 있어야 합니다. 또한, 방문 V2 및 V3에서 참가자는 연구 제품의 소비 또는 중단과 관련될 수 있는 부작용의 존재에 대해 질문을 받을 것입니다.
제품은 참가자가 해당 제품으로 8주간의 연구를 수행하는 데 필요한 모든 치료를 받을 수 있도록 V1 방문에서 제공됩니다.
연구 중에 지원자가 연구에 포함되고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 V0 방문부터 시작하여 참가자는 Pfaar O가 설명한 CSMS 설문지를 사용하여 매일 AR 증상 및/또는 AR 약물 사용을 기록합니다. 외. Microsoft Forms 응용 프로그램을 사용하여 온라인 형식으로. 연구 중에 연구팀은 자원 봉사자가 온라인 설문지를 준수하는지 모니터링합니다.
자원 봉사자는 연구 기간 동안 식습관을 유지하고 규칙적인 신체 활동을 유지하도록 권장됩니다.
AR 및 인구통계학적 변수와 관련된 설명 변수는 방문 V0에서 임상 병력 및 인터뷰를 통해 연구 참가자로부터 얻을 수 있습니다.
연구의 방문 V1, V2 및 V3에서 건강 관련 삶의 질 데이터는 Juniper, E, et al.
방문 V1, V2 및 V3에서 대변 수집을 위해 참가자에게는 이전에 대변 수집 키트가 제공됩니다(두 개의 서로 다른 레이블이 지정된 튜브, 하나는 메타게놈 분석용, 다른 하나는 IgA 결정용으로 제공됨).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reus
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Reus, Reus, 스페인, 43204
- Eurecat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀.
- 최소 2년 동안 비염에 관한 국제 합의에 따라 정의된 AR의 병력을 제시하십시오.
지난 5년 동안 먼지 진드기 알레르겐에 대한 양성 IgE 감작 테스트를 제시하십시오.
* 참가자는 집먼지진드기에 대한 알레르기 외에도 다양한 알레르겐에 대해 다양한 감작을 나타낼 수 있습니다.
알레르기성 비염 및 천식에 대한 영향(ARIA) 분류에 따른 중등도 내지 중증 지속성 AR 표현형에 대한 기준 제시:
- 징후와 증상의 강도는 수면을 방해합니다. 일상 활동, 스포츠 및 여가를 방해합니다. 작업 활동을 방해합니다. 존재하는 증상은 골칫거리입니다.
- 증상이 일주일에 4일 이상, 연속 4주 이상 지속됩니다.
- 사전 선택 방문 시 증상을 제시하십시오. 이것은 ARIA 기준에 따라 하루 1시간 이상 동안 다음 증상 중 2개 이상을 나타냅니다. 재채기, 특히 발작; 비강 폐쇄; 비강염; 결막염 유무에 관계없이.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상.
- 연구 제품과 관련된 과민증 및/또는 음식 알레르기를 나타냅니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우.
- 모유 수유 기간에 있어야 합니다.
- 연구에 포함되기 전 지난 30일 동안 임상 시험 또는 영양 개입 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 일부 만성 위장병을 나타냅니다.
- 빈혈의 임상 병력.
- 연구 시작 30일 전까지 항생제 치료를 받은 자.
- 연구 시작 전과 연구 중에 집먼지진드기 알레르겐에 대한 면역요법 치료를 받은 자.
- 연구 시작 전 최대 30일 및 연구 기간 동안 먼지 진드기 이외의 알레르겐에 대한 면역요법 치료를 받은 자.
- 연구 시작 전 최대 30일 및 연구 기간 동안 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및/또는 포스트바이오틱스를 복용합니다.
- 면역계 관련 질병(HIV, 자가면역질환, 간염, 암 등)을 나타냅니다.
- 전년도에 화학 요법 또는 기타 면역 억제 요법을 받은 적이 있습니다.
- 비강 및 부비동 수술의 병력, 최근 위장관 수술 또는 비만 수술(항상).
- 학습 지침을 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ES1 그룹
참가자는 Bifidobacterium longum ES1으로 2개월 동안 치료를 받았습니다.
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Participants will intake 2 capsules of Bifidobacterium longum ES1 (2E09 CFU of probiotic/day with maltodextrin as excipient).
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실험적: HT-ES1 그룹
참가자들은 2개월 동안 ES1 열처리 버전으로 치료를 받았습니다.
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Participants will intake 2 capsules of HT-ES1 (2E09 cells/day equivalent to 20 mg/day when prepared from a postbiotic batch at a concentration of 1E11 cells/g with maltodextrin as excipient).
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위약 비교기: 대조군
참가자는 2개월 동안 말토덱스트린으로 치료를 받았습니다.
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Participants will intake 2 capsules/day, with 250 mg maltodextrin/capsule.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 증상 및 투약 점수
기간: 연구 13주 동안 매일.
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참가자는 온라인 양식으로 CSMS(Combined Symptom and Medication Score) 설문지를 매일 작성합니다.
CSMS 설문지는 AR에 대한 치료의 효능을 평가하기 위해 증상의 중증도와 구조 약물의 사용을 고려합니다.
CSMS는 일일 증상 점수(dSS)와 일일 투약 점수(dMS)의 합이며 범위는 0~6입니다.
평균 CSMS는 각 연구 기간, 즉 기본 기간(V1까지 첫 번째 주)에 대해 매주 계산됩니다. 치료 기간(V1과 V2 방문 사이의 기간) 및 추적 기간(V2와 V3 방문 사이의 기간), 연구의 각 주 동안의 모든 일일 CSMS의 합계를 각 주의 일수로 나눈 값 연구.
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연구 13주 동안 매일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 및 결막 증상(dSS)
기간: 연구 13주 동안 매일.
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CSMS는 일일 증상 점수(dSS)와 일일 투약 점수(dMS)의 합입니다.
dSS는 6개의 개별 증상 점수로 구성됩니다: 4개의 비강 증상과 2개의 안구 증상, 모두 0~3의 등급으로 평가됩니다. dSS는 모든 일일 dSS(범위 0~18)의 평균으로 계산하고 숫자로 나눕니다. 개별 증상(6가지 증상)의
따라서 평균 dSS의 범위는 0에서 3까지일 수 있습니다. 평균 dSS는 각 연구 기간, 즉 기본 기간(V1까지 첫 번째 주)에 대해 매주 계산됩니다. 치료 기간(V1과 V2 방문 사이의 기간) 및 추적 기간(V2와 V3 방문 사이의 기간), 연구의 각 주 동안의 모든 일일 CSMS의 합계를 각 주의 일수로 나눈 값 연구.
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연구 13주 동안 매일.
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비강 증상.
기간: 연구 13주 동안 매일.
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코의 4대 증상: 코가렵고, 재채기, 콧물, 코막힘.
모든 비강 증상은 0에서 3까지의 등급으로 평가됩니다. 비강 증상은 모든 일일 비강 증상(범위 0-12)의 평균으로 계산하고 개별 비강 증상(4가지 증상)의 수로 나눕니다.
따라서 평균 비강 증상은 0에서 3까지의 범위가 될 수 있으며 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
평균 비강 증상은 각 연구 기간, 즉 기본 기간(V1까지 첫 번째 주)에 대해 매주 계산됩니다. 치료 기간(V1과 V2 방문 사이의 기간) 및 추적 기간(V2와 V3 방문 사이의 기간), 연구의 각 주 동안의 모든 일일 CSMS의 합계를 각 주의 일수로 나눈 값 연구.
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연구 13주 동안 매일.
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결막 증상
기간: 연구 13주 동안 매일.
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2 안구 증상: 가려움/충혈된 눈 및 눈물이 많은 눈.
모든 결막 증상은 0 내지 3의 등급으로 평가된다. 결막 증상은 모든 일일 결막 증상(범위 0 내지 6)의 평균으로 계산하고 개별 결막 증상(2 증상)의 수로 나눈다.
따라서, 평균 결막 증상은 0에서 3까지의 범위일 수 있으며, 더 나쁜 증상과 관련된 더 높은 점수입니다.
평균 결막 증상은 각 연구 기간, 즉 기본 기간(V1까지 첫 번째 주)에 대해 매주 계산됩니다. 치료 기간(V1과 V2 방문 사이의 기간) 및 추적 기간(V2와 V3 방문 사이의 기간), 연구의 각 주 동안의 모든 일일 CSMS의 합계를 각 주의 일수로 나눈 값 연구.
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연구 13주 동안 매일.
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구조 약물 사용.
기간: 연구 13주 동안 매일.
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일일 투약 점수(dMS)는 다음 점수를 기반으로 합니다: 0, 구조 약물 없음; 1, 경구 및/또는 국소 비진정 H1 항히스타민제(H1A); 2, H1A가 있거나 없는 비강내 코르티코스테로이드(INS); 및 3, INS가 있거나 없는 경구 코르티코스테로이드, H1A가 있거나 없는.
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연구 13주 동안 매일.
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약을 먹지 않은 일수.
기간: 연구 13주 동안 매일.
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CSMS 설문지에서 구조 약물이 없는 일수가 연구의 각 기간에 대해 정량화됩니다.
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연구 13주 동안 매일.
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AR에 대한 다른 약물 사용.
기간: 연구 13주 동안 매일.
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참가자는 온라인 설문지를 사용하여 CSMS 설문지에 설명된 약물과 다른 AR에 대한 다른 치료법의 사용을 매일 기록합니다.
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연구 13주 동안 매일.
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경험한 성가신 기능 장애의 변화.
기간: 2주차, 10주차, 14주차.
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)를 통해 삶의 질을 평가할 것입니다.
RQLQ는 7개 영역(수면, 비결막염 증상, 실생활 문제, 코 증상, 눈 증상, 활동 제한, 정서 기능)에서 28문항으로 구성된 검증된 설문지입니다.
환자는 지난 주 동안 경험한 손상을 기억하고 각 항목에 대해 7점 척도(0 = 손상 없음, 6 = 최대 손상)로 응답하도록 요청받습니다.
전체 RQLQ 점수는 모든 28개 응답의 평균이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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2주차, 10주차, 14주차.
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혈청 IL-10 수치의 변화.
기간: 2주차와 10주차에.
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혈청 IL-10 수준은 인간 ELISA 키트로 측정됩니다.
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2주차와 10주차에.
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혈청 TGF-β 수치의 변화.
기간: 2주차와 10주차에.
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혈청 TGF-β 수준은 인간 ELISA 키트로 측정됩니다.
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2주차와 10주차에.
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혈청 IL-12 수치의 변화.
기간: 2주차와 10주차에.
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혈청 IL-12 수준은 인간 ELISA 키트로 측정됩니다.
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2주차와 10주차에.
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혈청 IFN-γ 수치의 변화.
기간: 2주차와 10주차에.
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혈청 IFN-γ 수준은 인간 ELISA 키트에 의해 측정될 것이다.
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2주차와 10주차에.
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혈청 IgE 수치의 변화.
기간: 2주차와 10주차에.
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혈청 IgE 수준은 인간 ELISA 키트로 측정됩니다.
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2주차와 10주차에.
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혈청 IL-4 수치의 변화.
기간: 2주차와 10주차에.
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혈청 IL-4 수준은 인간 ELISA 키트로 측정됩니다.
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2주차와 10주차에.
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혈청 IL-13 수치의 변화.
기간: 2주차와 10주차에.
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혈청 IL-13 수준은 인간 ELISA 키트로 측정됩니다.
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2주차와 10주차에.
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혈청 IL-8 수치의 변화.
기간: 2주차와 10주차에.
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혈청 IL-8 수준은 인간 ELISA 키트로 측정됩니다.
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2주차와 10주차에.
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혈청 IL-19 수치의 변화.
기간: 2주차와 10주차에.
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혈청 IL-19 수준은 인간 ELISA 키트로 측정됩니다.
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2주차와 10주차에.
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대변 IgA 수치의 변화.
기간: 2주차, 10주차, 14주차.
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대변 IL-19 수준은 인간 ELISA 키트로 측정됩니다.
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2주차, 10주차, 14주차.
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메타게놈 분석.
기간: 2주차, 10주차, 14주차.
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대변 샘플에서 추출한 총 DNA는 Illumina 플랫폼에서 시퀀싱됩니다.
분류학적 프로필, 독소 생성 유전자, 박테리아 기능 및 병원균의 존재를 분석합니다.
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2주차, 10주차, 14주차.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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