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Effet du probiotique ES1 et de sa forme inactivée (HT-ES1) sur la symptomatologie associée à la rhinite allergique (MICRORIN_2)

15 mars 2023 mis à jour par: Fundació Eurecat

Effet du probiotique Bifidobacterium Longum ES1 et de sa forme inactivée par la chaleur (HT-Bifidobacterium Longum ES1) sur la symptomatologie associée à la rhinite allergique. Essai d'intervention parallèle, randomisé, contrôlé et en double aveugle

La rhinite allergique (RA) est un problème de santé caractérisé par une réaction inflammatoire de la muqueuse nasale médiée par l'immunoglobuline (Ig) E et résultant de l'exposition à des allergènes environnementaux, tels que le pollen et les acariens.

Les symptômes de la RA peuvent affecter de manière significative la qualité de vie des patients souffrant de RA, entraînant des coûts de soins de santé directs substantiels et des coûts indirects dus à l'absentéisme au travail.

Les effets des traitements pharmacologiques ne sont pas toujours pleinement efficaces et ont des effets indésirables, ce qui fait qu'une proportion importante de patients atteints de RA continue à ressentir des symptômes ou à être insatisfaits.

Compte tenu de la relation entre RA et microbiote intestinal (MI), l'utilisation de probiotiques, micro-organismes vivants qui, consommés en quantité adéquate, confèrent des effets bénéfiques à l'hôte, apparaît comme une stratégie potentielle pour prévenir ou traiter certaines allergies. Il existe différents mécanismes d'action par lesquels les probiotiques peuvent exercer leurs effets sur le traitement ou la prévention des allergies par la modulation du système immunitaire et la stimulation de la tolérance. Les probiotiques favorisent un changement dans l'IM. De plus, les probiotiques stimulent le tissu lymphoïde associé à l'intestin, modulant l'inflammation et les réactions immunitaires présentes dans la RA, favorisant un profil plus favorable en augmentant la production des cytokines modulatrices IL-10 et TGFβ par les cellules Treg. Les probiotiques peuvent rétablir l'équilibre Th1:Th2 en induisant des réponses Th1 par la production d'IL-12 et d'interféron (IFN)-γ, ou en supprimant les réponses Th2 par l'épuisement de l'IL-4. De plus, les probiotiques peuvent exercer des effets immunomodulateurs en stimulant la production muqueuse d'IgA.

L'hypothèse de la présente étude est que la supplémentation avec le probiotique Bifidobacterium longum ES1 et/ou avec la version traitée thermiquement de ES1 diminuera la symptomatologie associée à la RA et améliorera la qualité de vie des individus en modulant la MI et en potentialisant les cellules Treg et les cellules Th1 réponse.

L'objectif principal de la présente étude est de déterminer les effets de la supplémentation avec le probiotique Bifidobacterium longum ES1 et la version traitée thermiquement de ES1 (HT-ES1) sur les symptômes associés à la RA.

Les objectifs secondaires de l'étude sont de déterminer les effets des traitements sur : 1) la qualité de vie ; 2) Marqueurs immunologiques sanguins (IFN-γ, IL-12, IL-10, TGF-β, IgE, IL-4, IL-13, IL-19 et IL-8); 3) marqueur immunologique fécal IgA; 4)Composition du microbiote fécal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai d'intervention parallèle, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle.

75 participants (25 dans chaque groupe), hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans, présentant des symptômes de RA persistants modérés à sévères et une allergie aux acariens.

Les 75 participants à l'étude seront divisés au hasard en trois groupes selon qu'ils reçoivent une supplémentation avec le probiotique Bifidobacterium longum ES1, une supplémentation avec la version traitée thermiquement de ES1 (HT-ES1) ou un placebo pendant la période d'étude de 2 mois. Après la période de traitement, les volontaires seront suivis pendant un mois.

Au cours de l'étude, les patients pourront continuer à utiliser un traitement médicamenteux conventionnel pour la RA, y compris des antihistaminiques oraux et locaux, des corticostéroïdes oraux et intranasaux et des décongestionnants intranasaux.

Les produits d'intervention sont le probiotique Bifidobacterium longum ES1 (ES1), la version traitée thermiquement de ES1 (HT-ES1) et un placebo (maltodextrine). Le format de livraison des produits aux bénévoles sera en capsules.

La durée totale de l'étude sera de 92 jours (13 semaines).

Chaque participant effectuera 4 visites. Les visites d'étude seront les suivantes :

  • une visite de présélection pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion (V0 ; jour 1, semaine 1) et, en cas de respect des critères,
  • une visite de début d'étude (V1 ; jour 8 +/-3 jours ; semaine 2),
  • une visite d'étude finale (V2 ; jour 64 +/- 3 jours ; semaine 10),
  • une visite de suivi de l'étude (V3 ; jour 92 +/- 3 jours ; semaine 14).

Lors des visites V0, V1, V2 et V3, l'utilisation de tout médicament, y compris en vente libre, sera vérifiée.

Lors des visites V1, les participants V2 doivent se présenter dans des conditions de jeûne de 8 heures pour obtenir du sang. De plus, lors des visites V2 et V3, il sera demandé aux participants la présence d'événements indésirables pouvant être associés à la consommation ou au retrait des produits de l'étude.

Les produits seront remis lors de la visite V1 afin que les participants aient tout le traitement nécessaire pour réaliser les 8 semaines d'étude avec le produit correspondant.

Au cours de l'étude et à partir de la visite V0 une fois que le volontaire a été inclus dans l'étude et a signé le consentement éclairé, les participants enregistreront quotidiennement la symptomatologie de la RA et/ou l'utilisation de médicaments de la RA en utilisant le questionnaire CSMS décrit par Pfaar O. et coll. dans un format en ligne à l'aide de l'application Microsoft Forms. Au cours de l'étude, l'équipe de recherche contrôlera la conformité du questionnaire en ligne par le volontaire.

Les volontaires seront encouragés à maintenir leurs habitudes alimentaires et à maintenir leur pratique régulière d'activité physique pendant l'étude.

Les variables descriptives liées à la RA et les variables démographiques seront obtenues auprès des participants de l'étude par antécédents cliniques et entretiens lors de la visite V0.

Aux visites V1, V2 et V3 de l'étude, les données sur la qualité de vie liée à la santé seront obtenues au moyen du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) selon Juniper, E, et al.

Pour la collecte des fèces lors des visites V1, V2 et V3, les participants se verront préalablement remettre un kit de collecte des fèces (deux tubes étiquetés différents, un pour l'analyse métagénomique et l'autre pour la détermination des IgA seront fournis).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Reus, Espagne, 43204
        • Recrutement
        • Eurecat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes entre 18 et 60 ans.
  2. Présenter un antécédent médical de RA défini selon le Consensus International sur la Rhinite depuis au moins 2 ans.

  3. Présenter un test positif de sensibilisation IgE à l'allergène d'acariens au cours des 5 dernières années.

    * Les participants peuvent présenter diverses sensibilisations à différents allergènes en plus de l'allergie aux acariens.

  4. Présenter les critères de phénotype de RA persistante modérée à sévère selon la classification ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) :

    • L'intensité des signes et des symptômes interfère avec le sommeil ; interfère avec les activités quotidiennes, les sports et les loisirs ; interfère avec les activités de travail; et les symptômes présents sont gênants.
    • Les symptômes sont présents plus de 4 jours par semaine et pendant plus de 4 semaines consécutives.
  5. Présenter la symptomatologie lors de la visite de présélection. Il s'agit, selon les critères ARIA, de présenter 2 ou plusieurs des symptômes suivants pendant plus d'1 heure par jour : rhinorrhée aqueuse ; éternuements, surtout paroxystiques; obstruction nasale; purite nasale; avec ou sans conjonctivite.
  6. Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans ou plus de 60 ans.
  2. Présenter des intolérances et/ou allergies alimentaires liées aux produits de l'étude.
  3. Être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte.
  4. Être en période d'allaitement.
  5. Participer ou avoir participé à un essai clinique ou à une étude d'intervention nutritionnelle au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  6. Présenter une maladie gastro-intestinale chronique.
  7. Antécédents cliniques d'anémie.
  8. Avoir reçu un traitement antibiotique jusqu'à 30 jours avant le début de l'étude.
  9. Avoir reçu un traitement d'immunothérapie contre les allergènes d'acariens avant le début de l'étude et pendant l'étude.
  10. Avoir reçu un traitement d'immunothérapie pour les allergènes autres que les acariens jusqu'à 30 jours avant le début de l'étude et pendant l'étude.
  11. Prise de probiotiques, prébiotiques et/ou postbiotiques jusqu'à 30 jours avant le début de l'étude et pendant l'étude.
  12. Présenter toute maladie impliquant une atteinte du système immunitaire (VIH, maladie auto-immune, hépatite, cancer, etc.).
  13. Avoir reçu une chimiothérapie ou un autre traitement immunosuppresseur au cours de l'année précédente.
  14. Antécédents médicaux d'interventions chirurgicales de la cavité nasale et des sinus, chirurgie récente du tractus gastro-intestinal ou chirurgie bariatrique (jamais).
  15. Être incapable de suivre les directives de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ES1
Participants traités avec Bifidobacterium longum ES1 pendant 2 mois.
Complément alimentaire: Groupe ES1
Les participants prendront 2 gélules de 300 mg/capsule avec 50 mg de Bifidobacterium longum ES1 (1E09 UFC de probiotique/jour, en prenant 2 gélules) et 250 mg de maltodextrine.
Expérimental: Groupe HT-ES1
Les participants ont été traités avec la version traitée thermiquement de ES1 pendant 2 mois.
Complément alimentaire: Groupe HT-ES1
Les participants prendront 2 gélules de 300 mg/capsule avec 50 mg de HT-ES1 (1E09 UFC de probiotique/jour, en prenant 2 gélules) et 250 mg de maltodextrine.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Participants traités avec de la maltodextrine pendant 2 mois.
Complément alimentaire: Groupe de contrôle
Les participants prendront 2 gélules de 300 mg/capsule avec 300 mg de maltodextrine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score combiné des symptômes et des médicaments
Délai: Tous les jours pendant les treize semaines de l'étude.
Les participants rempliront quotidiennement le questionnaire CSMS (Combined Symptoms and Medication Score) dans un formulaire en ligne. Le questionnaire du CSMS prend en compte la sévérité des symptômes et l'utilisation de médicaments de secours pour évaluer l'efficacité des traitements de la RA. Le CSMS est la somme du score quotidien des symptômes (dSS) et du score quotidien des médicaments (dMS) et a une plage de 0 à 6. Le CSMS moyen sera calculé chaque semaine pour chaque période d'étude, c'est-à-dire la période basale (première semaine jusqu'à V1) ; la période de traitement (période entre les visites V1 et V2) et la période de suivi (période entre les visites V2 et V3), à partir de la somme de tous les CSMS quotidiens au cours de chaque semaine de l'étude et divisée par le nombre de jours de chaque semaine de l'étude.
Tous les jours pendant les treize semaines de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes nasaux et conjonctivaux (DSS)
Délai: Tous les jours pendant les treize semaines de l'étude.
Le CSMS est la somme du score quotidien des symptômes (dSS) et du score quotidien des médicaments (dMS). Le dSS est composé de 6 scores de symptômes individuels : 4 symptômes nasaux et 2 symptômes oculaires, tous notés sur une échelle de 0 à 3. Le dSS est calculé comme la moyenne de tous les dSS quotidiens (gamme de 0 à 18) et divisé par le nombre des symptômes individuels (6 symptômes). Par conséquent, le dSS moyen peut varier de 0 à 3. Le dSS moyen sera calculé chaque semaine pour chaque période d'étude, c'est-à-dire la période basale (première semaine jusqu'à V1) ; la période de traitement (période entre les visites V1 et V2) et la période de suivi (période entre les visites V2 et V3), à partir de la somme de tous les CSMS quotidiens au cours de chaque semaine de l'étude et divisée par le nombre de jours de chaque semaine de l'étude.
Tous les jours pendant les treize semaines de l'étude.
Symptômes nasaux.
Délai: Tous les jours pendant les treize semaines de l'étude.
4 symptômes nasaux : nez qui démange, éternuement, nez qui coule et nez bouché. Tous les symptômes nasaux sont notés sur une échelle de 0 à 3. Les symptômes nasaux sont calculés comme la moyenne de tous les symptômes nasaux quotidiens (gamme de 0 à 12) et divisés par le nombre de symptômes nasaux individuels (4 symptômes). Par conséquent, les symptômes nasaux moyens peuvent varier de 0 à 3, étant des scores plus élevés liés à des symptômes plus graves. La moyenne des symptômes nasaux sera calculée chaque semaine pour chaque période d'étude, c'est-à-dire la période basale (première semaine jusqu'à V1) ; la période de traitement (période entre les visites V1 et V2) et la période de suivi (période entre les visites V2 et V3), à partir de la somme de tous les CSMS quotidiens au cours de chaque semaine de l'étude et divisée par le nombre de jours de chaque semaine de l'étude.
Tous les jours pendant les treize semaines de l'étude.
Symptômes conjonctivaux
Délai: Tous les jours pendant les treize semaines de l'étude.
2 symptômes oculaires : démangeaisons/yeux rouges et yeux larmoyants. Tous les symptômes conjonctivaux évalués sur une échelle de 0 à 3. Les symptômes conjonctivaux sont calculés comme la moyenne de tous les symptômes conjonctivaux quotidiens (gamme de 0 à 6) et divisés par le nombre de symptômes conjonctivaux individuels (2 symptômes). Par conséquent, les symptômes conjonctivaux moyens peuvent varier de 0 à 3, étant des scores plus élevés liés à des symptômes plus graves. Les symptômes conjonctivaux moyens seront calculés hebdomadairement pour chaque période d'étude, c'est-à-dire la période basale (première semaine jusqu'à V1) ; la période de traitement (période entre les visites V1 et V2) et la période de suivi (période entre les visites V2 et V3), à partir de la somme de tous les CSMS quotidiens au cours de chaque semaine de l'étude et divisée par le nombre de jours de chaque semaine de l'étude.
Tous les jours pendant les treize semaines de l'étude.
Utilisation de médicaments de secours.
Délai: Tous les jours pendant les treize semaines de l'étude.
Le score quotidien de médication (dMS) est basé sur les scores suivants : 0, pas de médicament de secours ; 1, les antihistaminiques H1 non sédatifs oraux et/ou topiques (H1A); 2, corticostéroïdes intranasaux (INS) avec/sans H1A ; et 3, corticostéroïdes oraux avec/sans INS, avec/sans H1A.
Tous les jours pendant les treize semaines de l'étude.
Nombre de jours sans médicament.
Délai: Tous les jours pendant les treize semaines de l'étude.
À partir du questionnaire du CSMS, le nombre de jours sans médicament de secours est quantifié pour chaque période de l'étude.
Tous les jours pendant les treize semaines de l'étude.
Utilisation d'autres médicaments pour la RA.
Délai: Tous les jours pendant les treize semaines de l'étude.
Les participants enregistreront quotidiennement l'utilisation d'autres traitements pour la RA différents que les médicaments décrits dans le questionnaire du CSMS à l'aide du questionnaire en ligne.
Tous les jours pendant les treize semaines de l'étude.
Modification des déficiences fonctionnelles gênantes éprouvées.
Délai: À la semaine 2, à la semaine 10 et à la semaine 14.
La qualité de vie sera estimée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ). Le RQLQ est un questionnaire validé qui comporte 28 questions dans sept domaines (sommeil, symptômes autres que la rhinoconjonctivite, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires, limitations d'activité et fonction émotionnelle). Les patients sont invités à se rappeler les déficiences subies au cours de la semaine précédente et à répondre à chaque élément sur une échelle de 7 points (0 = aucune déficience ; 6 = déficience maximale). Le score RQLQ global est la moyenne des 28 réponses et des scores plus élevés reflètent une qualité de vie inférieure.
À la semaine 2, à la semaine 10 et à la semaine 14.
Modification des taux sériques d'IL-10.
Délai: À la semaine 2 et à la semaine 10.
Les taux sériques d'IL-10 seront mesurés par des kits ELISA humains.
À la semaine 2 et à la semaine 10.
Modification des taux sériques de TGF-β.
Délai: À la semaine 2 et à la semaine 10.
Les taux sériques de TGF-β seront mesurés par des kits ELISA humains.
À la semaine 2 et à la semaine 10.
Modification des taux sériques d'IL-12.
Délai: À la semaine 2 et à la semaine 10.
Les taux sériques d'IL-12 seront mesurés par des kits ELISA humains.
À la semaine 2 et à la semaine 10.
Modification des taux sériques d'IFN-γ.
Délai: À la semaine 2 et à la semaine 10.
Les taux sériques d'IFN-γ seront mesurés par des kits ELISA humains.
À la semaine 2 et à la semaine 10.
Modification des taux sériques d'IgE.
Délai: À la semaine 2 et à la semaine 10.
Les niveaux d'IgE sériques seront mesurés par des kits ELISA humains.
À la semaine 2 et à la semaine 10.
Modification des taux sériques d'IL-4.
Délai: À la semaine 2 et à la semaine 10.
Les taux sériques d'IL-4 seront mesurés par des kits ELISA humains.
À la semaine 2 et à la semaine 10.
Modification des taux sériques d'IL-13.
Délai: À la semaine 2 et à la semaine 10.
Les taux sériques d'IL-13 seront mesurés par des kits ELISA humains.
À la semaine 2 et à la semaine 10.
Modification des taux sériques d'IL-8.
Délai: À la semaine 2 et à la semaine 10.
Les taux sériques d'IL-8 seront mesurés par des kits ELISA humains.
À la semaine 2 et à la semaine 10.
Modification des taux sériques d'IL-19.
Délai: À la semaine 2 et à la semaine 10.
Les taux sériques d'IL-19 seront mesurés par des kits ELISA humains.
À la semaine 2 et à la semaine 10.
Modification des taux d'IgA dans les selles.
Délai: À la semaine 2, à la semaine 10 et à la semaine 14.
Les niveaux d'IL-19 dans les selles seront mesurés par des kits ELISA humains.
À la semaine 2, à la semaine 10 et à la semaine 14.
Analyse métagénomique.
Délai: À la semaine 2, à la semaine 10 et à la semaine 14.
L'ADN total extrait des échantillons de selles sera séquencé sur une plateforme Illumina. Il sera analysé le profil taxonomique, les gènes producteurs de toxines, les fonctions bactériennes et la présence d'agents pathogènes.
À la semaine 2, à la semaine 10 et à la semaine 14.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Eurecat

Collaborateurs

ADM-BIOPOLIS S.L.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MICRORIN_2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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