Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af det probiotiske ES1 og dets inaktiverede form (HT-ES1) over symptomatologi forbundet med allergisk rhinitis (MICRORIN_2)

15. marts 2023 opdateret af: Fundació Eurecat

Virkning af det probiotiske Bifidobacterium Longum ES1 og dets inaktiverede form ved varme (HT-Bifidobacterium Longum ES1) over symptomatologi associeret med allergisk rhinitis. Parallel, randomiseret, kontrolleret og dobbeltblindet interventionsforsøg

Allergisk rhinitis (AR) er et sundhedsproblem karakteriseret ved en inflammatorisk reaktion i næseslimhinden medieret af immunglobulin (Ig) E og som følge af eksponering for miljømæssige allergener, såsom pollen og støvmider.

AR-symptomer kan i væsentlig grad påvirke livskvaliteten for patienter, der lider af AR, hvilket forårsager betydelige direkte sundhedsudgifter og indirekte omkostninger på grund af fravær fra arbejde.

Virkningerne af farmakologiske behandlinger er ikke altid fuldt effektive og har negative virkninger, hvilket resulterer i, at en betydelig del af AR-patienter fortsætter med at opleve symptomer eller er utilfredse.

I betragtning af forholdet mellem AR og intestinal mikrobiota (IM), fremstår brugen af ​​probiotika, levende mikroorganismer, der, når de indtages i passende mængder, giver gavnlige virkninger på værten, som en potentiel strategi til at forebygge eller behandle visse allergier. Der er forskellige virkningsmekanismer, hvorved probiotika kan udøve deres virkning på behandling eller forebyggelse af allergier gennem modulering af immunsystemet og stimulering af tolerance. Probiotika fremmer en ændring i IM. Derudover stimulerer probiotika tarmassocieret lymfoidt væv, modulerer inflammation og immunreaktioner til stede i AR, fremmer en mere gunstig profil ved at øge produktionen af ​​de modulerende cytokiner IL-10 og TGFβ af Treg-celler. Probiotika kan genoprette Th1:Th2-balancen ved at inducere Th1-reaktioner gennem produktion af IL-12 og interferon (IFN)-y eller ved at undertrykke Th2-reaktioner gennem udtømning af IL-4. Derudover kan probiotika udøve immunmodulerende virkninger ved at stimulere slimhinde-IgA-produktion.

Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at tilskud med det probiotiske Bifidobacterium longum ES1 og/eller med den varmebehandlede version af ES1 vil mindske symptomatologien forbundet med AR og forbedre individers livskvalitet ved at modulere IM og potensere Treg-celler og Th1 respons.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af tilskud med det probiotiske Bifidobacterium longum ES1 og den varmebehandlede version af ES1 (HT-ES1) på symptomerne forbundet med AR.

Undersøgelsens sekundære mål er at bestemme effekterne af behandlingerne over: 1) Livskvalitet; 2) Blodimmunologiske markører (IFN-y, IL-12, IL-10, TGF-β, IgE, IL-4, IL-13, IL-19 og IL-8); 3) Fækal immunologisk markør IgA; 4) Fæcal mikrobiota sammensætning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parallel, randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet interventionsforsøg.

75 deltagere (25 i hver gruppe), mænd og kvinder, i alderen mellem 18 og 60 år, med moderat-svære vedvarende AR-symptomer og støvmideallergi.

De 75 forsøgsdeltagere vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper afhængigt af, om de får tilskud med probiotikaet Bifidobacterium longum ES1, tilskud med den varmebehandlede version af ES1 (HT-ES1) eller placebo i løbet af den 2-måneders studieperiode. Efter behandlingsperioden vil de frivillige blive fulgt op i en måned.

I løbet af undersøgelsen vil patienterne kunne fortsætte med at bruge konventionel lægemiddelbehandling til AR, herunder orale og lokale antihistaminer, orale og intranasale kortikosteroider og intranasale dekongestanter.

Interventionsprodukter er det probiotiske Bifidobacterium longum ES1 (ES1), den varmebehandlede version af ES1 (HT-ES1) og en placebo (maltodextrin). Leveringsformatet af produkterne til de frivillige vil være i kapsler.

Den samlede varighed af undersøgelsen vil være på 92 dage (13 uger).

Hver deltager aflægger 4 besøg. Studiebesøgene vil være følgende:

  • et forvalgsbesøg for at kontrollere inklusions-/udelukkelseskriterier (V0; dag 1, uge ​​1) og, i tilfælde af opfyldelse af kriterierne,
  • et studiestartbesøg (V1; dag 8 +/-3 dage; uge 2),
  • et afsluttende studiebesøg (V2; dag 64 +/- 3 dage; uge 10),
  • et undersøgelsesopfølgningsbesøg (V3; dag 92 +/- 3 dage; uge 14).

Ved besøg V0, V1, V2 og V3 vil brugen af ​​enhver medicin, herunder håndkøb, blive kontrolleret.

Ved besøg V1 skal V2-deltagere præsentere sig under fasteforhold på 8 timer for at få blod. Derudover vil deltagerne i besøg V2 og V3 blive spurgt om tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser, der kan være forbundet med indtagelse eller tilbagetrækning af undersøgelsesprodukterne.

Produkterne vil blive givet i V1-besøget, så deltagerne får al den nødvendige behandling til at gennemføre de 8 ugers undersøgelse med det tilsvarende produkt.

Under undersøgelsen og startende fra besøg V0, når den frivillige er blevet inkluderet i undersøgelsen og underskrevet det informerede samtykke, vil deltagerne registrere AR-symptomatologi og/eller brugen af ​​AR-medicin på daglig basis ved at bruge CSMS-spørgeskemaet beskrevet af Pfaar O. et al. i et onlineformat ved hjælp af Microsoft Forms-applikationen. I løbet af undersøgelsen vil forskerholdet overvåge overholdelse af online-spørgeskemaet af den frivillige.

Frivillige vil blive opfordret til at opretholde deres kostvaner og til at opretholde deres regelmæssige fysiske aktivitet under undersøgelsen.

Beskrivende variable relateret til AR og demografiske variabler vil blive indhentet fra deltagere i undersøgelsen ved klinisk historie og interview ved besøg V0.

I undersøgelsens besøg V1, V2 og V3 vil sundhedsrelaterede livskvalitetsdata blive indhentet ved hjælp af Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) ifølge Juniper, E, et al.

Til opsamling af fækalier i besøg V1, V2 og V3 vil deltagerne på forhånd blive forsynet med et fæcesopsamlingskit (to forskellige mærkede rør, et til metagenomisk analyse og et andet til IgA-bestemmelse vil blive leveret).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Rekruttering
        • Eurecat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år.
  2. Præsenter en sygehistorie med AR'er defineret i henhold til den internationale konsensus om rhinitis i mindst 2 år.

  3. Fremvis en positiv IgE-sensibiliseringstest over for støvmideallergen i løbet af de sidste 5 år.

    * Deltagerne kan præsentere forskellige sensibiliseringer over for forskellige allergener ud over allergi over for støvmider.

  4. Præsenter kriterierne for moderat til svær vedvarende AR-fænotype i henhold til klassificeringen Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA):

    • Intensiteten af ​​tegn og symptomer forstyrrer søvnen; forstyrrer daglige aktiviteter, sport og fritid; forstyrrer arbejdsaktiviteter; og de tilstedeværende symptomer er generende.
    • Symptomerne er til stede mere end 4 dage om ugen og i mere end 4 på hinanden følgende uger.
  5. Præsenter symptomatologi ved forvalgsbesøget. Dette er, ifølge ARIA-kriterier, 2 eller flere af følgende symptomer i mere end 1 time om dagen: vand rhinoré; nysen, især paroxysmal; nasal obstruktion; nasal puritis; med eller uden conjunctivitis.
  6. Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 eller over 60 år.
  2. Tilstedeværende intolerancer og/eller fødevareallergier relateret til undersøgelsens produkter.
  3. At være gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  4. Være i ammeperiode.
  5. Deltage i eller have deltaget i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før inklusion i undersøgelsen.
  6. Præsentere nogle kroniske mave-tarmsygdomme.
  7. Klinisk historie med anæmi.
  8. Efter at have modtaget antibiotikabehandling op til 30 dage før undersøgelsens start.
  9. At have modtaget immunterapi for husstøvmideallergen før undersøgelsens start og under undersøgelsen.
  10. At have modtaget immunterapi for andre allergener end husstøvmider op til 30 dage før undersøgelsens start og under undersøgelsen.
  11. Indtagelse af probiotika, præbiotika og/eller postbiotika op til 30 dage før undersøgelsens start og under undersøgelsen.
  12. Præsentere enhver sygdom med involvering af immunsystemet (HIV, autoimmun sygdom, hepatitis, kræft osv.).
  13. Efter at have modtaget kemoterapi eller anden immunsuppressiv behandling i løbet af det foregående år.
  14. Sygehistorie med kirurgiske indgreb i næsehulen og bihulerne, nylig kirurgi i mave-tarmkanalen eller fedmekirurgi (nogensinde).
  15. At være ude af stand til at følge studieretningslinjerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ES1 gruppe
Deltagere behandlet med Bifidobacterium longum ES1 i 2 måneder.
Kosttilskud: ES1 gruppe
Deltagerne vil indtage 2 kapsler á 300 mg/kapsel med 50 mg Bifidobacterium longum ES1 (1E09 CFU probiotika/dag, ved at tage 2 kapsler) og 250 mg maltodextrin.
Eksperimentel: HT-ES1 gruppe
Deltagere behandlet med varmebehandlet version af ES1 i 2 måneder.
Kosttilskud: HT-ES1 gruppe
Deltagerne vil indtage 2 kapsler á 300 mg/kapsel med 50 mg HT-ES1 (1E09 CFU probiotika/dag, ved at tage 2 kapsler) og 250 mg maltodextrin.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne blev behandlet med maltodextrin i 2 måneder.
Kosttilskud: Kontrolgruppe
Deltagerne vil indtage 2 kapsler á 300 mg/kapsel med 300 mg maltodextrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret symptomer og medicinscore
Tidsramme: Dagligt i de tretten uger af undersøgelsen.
Deltagerne udfylder dagligt spørgeskemaet Combined Symptoms and Medication Score (CSMS) i en onlineformular. CSMS-spørgeskemaet tager hensyn til sværhedsgraden af ​​symptomer og brugen af ​​redningsmedicin til at vurdere effektiviteten af ​​behandlinger for AR. CSMS er summen af ​​den daglige symptomscore (dSS) og den daglige medicinscore (dMS) og har et interval på 0 til 6. Den gennemsnitlige CSMS vil blive beregnet ugentligt for hver undersøgelsesperiode, dvs. den basale periode (første uge indtil V1); behandlingsperioden (perioden mellem V1 og V2 besøg) og opfølgningsperioden (periode mellem V2 og V3 besøg), fra summen af ​​alle daglige CSMS i hver uge af undersøgelsen og divideret med antallet af dage i hver uge af Studiet.
Dagligt i de tretten uger af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næse- og konjunktivale symptomer (dSS)
Tidsramme: Dagligt i de tretten uger af undersøgelsen.
CSMS er summen af ​​den daglige symptomscore (dSS) og den daglige medicinscore (dMS). dSS er sammensat af 6 individuelle symptomscore: 4 nasale symptomer og 2 okulære symptomer, alle vurderet på en skala fra 0 til 3. dSS beregnes som gennemsnittet af alle daglige dSS (interval 0-18) og divideret med antallet af individuelle symptomer (6 symptomer). Derfor kan den gennemsnitlige dSS variere fra 0 til 3. Den gennemsnitlige dSS vil blive beregnet ugentligt for hver undersøgelsesperiode, dvs. den basale periode (første uge indtil V1); behandlingsperioden (perioden mellem V1 og V2 besøg) og opfølgningsperioden (periode mellem V2 og V3 besøg), fra summen af ​​alle daglige CSMS i hver uge af undersøgelsen og divideret med antallet af dage i hver uge af Studiet.
Dagligt i de tretten uger af undersøgelsen.
Næsesymptomer.
Tidsramme: Dagligt i de tretten uger af undersøgelsen.
4 nasale symptomer: kløende næse, nysen, løbende næse og tilstoppet næse. Alle nasale symptomer vurderet på en skala fra 0 til 3. Nasale symptomer beregnes som gennemsnittet af alle daglige nasale symptomer (interval 0-12) og divideret med antallet af individuelle nasale symptomer (4 symptomer). Derfor kan de gennemsnitlige nasale symptomer variere fra 0 til 3, hvilket er højere score relateret til værre symptomer. De gennemsnitlige nasale symptomer vil blive beregnet ugentligt for hver undersøgelsesperiode, dvs. den basale periode (første uge indtil V1); behandlingsperioden (perioden mellem V1 og V2 besøg) og opfølgningsperioden (periode mellem V2 og V3 besøg), fra summen af ​​alle daglige CSMS i hver uge af undersøgelsen og divideret med antallet af dage i hver uge af Studiet.
Dagligt i de tretten uger af undersøgelsen.
Konjunktivale symptomer
Tidsramme: Dagligt i de tretten uger af undersøgelsen.
2 øjensymptomer: kløende/røde øjne og rindende øjne. Alle konjunktivale symptomer vurderet på en skala fra 0 til 3. Konjunktivalsymptomerne beregnes som gennemsnittet af alle daglige konjunktivale symptomer (interval 0-6) og divideret med antallet af individuelle konjunktivale symptomer (2 symptomer). Derfor kan de gennemsnitlige konjunktivale symptomer variere fra 0 til 3, hvilket er højere score relateret til værre symptomer. De gennemsnitlige konjunktivale symptomer vil blive beregnet ugentligt for hver undersøgelsesperiode, dvs. den basale periode (første uge indtil V1); behandlingsperioden (perioden mellem V1 og V2 besøg) og opfølgningsperioden (periode mellem V2 og V3 besøg), fra summen af ​​alle daglige CSMS i hver uge af undersøgelsen og divideret med antallet af dage i hver uge af Studiet.
Dagligt i de tretten uger af undersøgelsen.
Brug af redningsmedicin.
Tidsramme: Dagligt i de tretten uger af undersøgelsen.
Den daglige medicinscore (dMS) er baseret på følgende score: 0, ingen redningsmedicin; 1, orale og/eller topiske ikke-sedative H1-antihistaminer (H1A); 2, Intranasale kortikosteroider (INS) med/uden H1A; og 3, orale kortikosteroider med/uden INS, med/uden H1A.
Dagligt i de tretten uger af undersøgelsen.
Antal dage uden medicin.
Tidsramme: Dagligt i de tretten uger af undersøgelsen.
Fra CSMS spørgeskema er antallet af dage uden redningsmedicin kvantificeret for hver periode af undersøgelsen.
Dagligt i de tretten uger af undersøgelsen.
Brug af anden medicin til AR.
Tidsramme: Dagligt i de tretten uger af undersøgelsen.
Deltagerne vil dagligt registrere brugen af ​​andre behandlinger for AR anderledes end de medicin, der er beskrevet i CSMS-spørgeskemaet ved hjælp af online-spørgeskemaet.
Dagligt i de tretten uger af undersøgelsen.
Ændring i oplevede generende funktionsnedsættelser.
Tidsramme: I uge 2, uge ​​10 og uge 14.
Livskvalitet vil blive estimeret gennem Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ). RQLQ er et valideret spørgeskema, som har 28 spørgsmål inden for syv domæner (søvn, ikke-rhinoconjunctivitis symptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer, aktivitetsbegrænsninger og følelsesmæssig funktion). Patienterne bliver bedt om at huske de svækkelser, der er oplevet i løbet af den foregående uge og at reagere på hvert punkt på en 7-trins skala (0 = ingen svækkelse; 6 = maksimal funktionsnedsættelse). Den samlede RQLQ-score er gennemsnittet af alle 28 svar, og højere score afspejler lavere livskvalitet.
I uge 2, uge ​​10 og uge 14.
Ændring i serum IL-10 niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og uge 10.
Serum IL-10 niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
I uge 2 og uge 10.
Ændring i serum TGF-β niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og uge 10.
Serum-TGF-β-niveauer vil blive målt med humane ELISA-kits.
I uge 2 og uge 10.
Ændring i serum IL-12 niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og uge 10.
Serum IL-12 niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
I uge 2 og uge 10.
Ændring i serum IFN-y niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og uge 10.
Serum-IFN-y-niveauer vil blive målt med humane ELISA-kits.
I uge 2 og uge 10.
Ændring i serum IgE-niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og uge 10.
Serum IgE-niveauer vil blive målt med humane ELISA-kits.
I uge 2 og uge 10.
Ændring i serum IL-4 niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og uge 10.
Serum IL-4 niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
I uge 2 og uge 10.
Ændring i serum IL-13 niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og uge 10.
Serum IL-13 niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
I uge 2 og uge 10.
Ændring i serum IL-8 niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og uge 10.
Serum IL-8 niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
I uge 2 og uge 10.
Ændring i serum IL-19 niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og uge 10.
Serum IL-19 niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
I uge 2 og uge 10.
Ændring i afføringens IgA-niveauer.
Tidsramme: I uge 2, uge ​​10 og uge 14.
Afføringens IL-19-niveauer vil blive målt med humane ELISA-sæt.
I uge 2, uge ​​10 og uge 14.
Metagenomisk analyse.
Tidsramme: I uge 2, uge ​​10 og uge 14.
Samlet DNA ekstraheret fra afføringsprøver vil blive sekventeret på en Illumina-platform. Det vil blive analyseret den taksonomiske profil, toksin-producerende gener, bakterielle funktioner og tilstedeværelsen af ​​patogener.
I uge 2, uge ​​10 og uge 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Eurecat

Samarbejdspartnere

ADM-BIOPOLIS S.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICRORIN_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med ES1 gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner