Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av det probiotiska ES1 och dess inaktiverade form (HT-ES1) över symptom associerade med allergisk rinit (MICRORIN_2)

15 mars 2023 uppdaterad av: Fundació Eurecat

Effekten av den probiotiska Bifidobacterium Longum ES1 och dess inaktiverade form av värme (HT-Bifidobacterium Longum ES1) över symtomatologi associerad med allergisk rinit. Parallell, randomiserad, kontrollerad och dubbelblind interventionsförsök

Allergisk rinit (AR) är ett hälsoproblem som kännetecknas av en inflammatorisk reaktion i nässlemhinnan som förmedlas av immunglobulin (Ig) E och som är resultatet av exponering för miljöallergener, såsom pollen och dammkvalster.

AR-symtom kan avsevärt påverka livskvaliteten för patienter som lider av AR, vilket orsakar betydande direkta vårdkostnader och indirekta kostnader på grund av frånvaro från arbetet.

Effekterna av farmakologiska behandlingar är inte alltid fullt effektiva och har negativa effekter, vilket resulterar i att en betydande andel av AR-patienter fortsätter att uppleva symtom eller är missnöjda.

Med tanke på förhållandet mellan AR och intestinal mikrobiota (IM), framträder användningen av probiotika, levande mikroorganismer som, när de konsumeras i tillräckliga mängder, ger positiva effekter på värden, som en potentiell strategi för att förebygga eller behandla vissa allergier. Det finns olika verkningsmekanismer genom vilka probiotika kan utöva sina effekter på behandling eller förebyggande av allergier genom modulering av immunsystemet och stimulering av tolerans. Probiotika främjar en förändring av IM. Dessutom stimulerar probiotika tarmassocierad lymfoidvävnad, modulerar inflammation och immunreaktioner som finns i AR, vilket främjar en mer gynnsam profil genom att öka produktionen av de modulerande cytokinerna IL-10 och TGFβ av Treg-celler. Probiotika kan återställa Th1:Th2-balansen genom att inducera Th1-svar genom produktion av IL-12 och interferon (IFN)-y, eller genom att undertrycka Th2-svar genom utarmning av IL-4. Dessutom kan probiotika utöva immunmodulerande effekter genom att stimulera mukosal IgA-produktion.

Hypotesen för den föreliggande studien är att tillskott med probiotikan Bifidobacterium longum ES1 och/eller med den värmebehandlade versionen av ES1 kommer att minska symptomatologin förknippad med AR och förbättra livskvaliteten för individer genom att modulera IM och potentiera Treg-celler och Th1 svar.

Huvudsyftet med föreliggande studie är att fastställa effekterna av tillskott med probiotikan Bifidobacterium longum ES1 och den värmebehandlade versionen av ES1 (HT-ES1) på symtomen associerade med AR.

De sekundära målen för studien är att fastställa effekterna av behandlingarna över: 1) Livskvalitet; 2) Blodimmunologiska markörer (IFN-y, IL-12, IL-10, TGF-p, IgE, IL-4, IL-13, IL-19 och IL-8); 3) Fekal immunologisk markör IgA; 4) Avföringsmikrobiotasammansättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parallell, randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind interventionsstudie.

75 deltagare (25 i varje grupp), män och kvinnor, i åldern mellan 18 och 60 år, med måttligt svåra ihållande AR-symtom och dammkvalsterallergi.

De 75 studiedeltagarna kommer slumpmässigt att delas in i tre grupper beroende på om de får tillskott med probiotikan Bifidobacterium longum ES1, tillägg med den värmebehandlade versionen av ES1 (HT-ES1) eller placebo under den 2 månader långa studieperioden. Efter behandlingsperioden kommer volontärerna att följas upp under en månad.

Under studien kommer patienter att kunna fortsätta använda konventionell läkemedelsbehandling för AR, inklusive orala och lokala antihistaminer, orala och intranasala kortikosteroider och intranasala avsvällande medel.

Interventionsprodukter är probiotikan Bifidobacterium longum ES1 (ES1), den värmebehandlade versionen av ES1 (HT-ES1) och en placebo (maltodextrin). Leveransformatet för produkterna till volontärerna kommer att vara i kapslar.

Studiens totala varaktighet kommer att vara 92 dagar (13 veckor).

Varje deltagare kommer att göra 4 besök. Studiebesöken kommer att vara följande:

  • ett förvalsbesök för att kontrollera inklusions-/exkluderingskriterier (V0; dag 1, vecka 1) och, om kriterierna uppfylls,
  • ett studiestartsbesök (V1; dag 8 +/-3 dagar; vecka 2),
  • ett avslutande studiebesök (V2; dag 64 +/- 3 dagar; vecka 10),
  • ett studieuppföljningsbesök (V3; dag 92 +/- 3 dagar; vecka 14).

Vid besök V0, V1, V2 och V3 kommer användningen av eventuella mediciner, inklusive receptfria, att kontrolleras.

Vid besök V1 måste V2-deltagare presentera sig under 8 timmars fasta för att få blod. Dessutom kommer deltagarna vid besök V2 och V3 att tillfrågas om förekomsten av biverkningar som kan vara associerade med konsumtion eller uttag av studieprodukterna.

Produkterna kommer att ges i V1-besöket så att deltagarna får all nödvändig behandling för att genomföra de 8 veckornas studier med motsvarande produkt.

Under studien och från och med besök V0, när volontären har inkluderats i studien och undertecknat det informerade samtycket, kommer deltagarna att registrera AR-symptomatologi och/eller användningen av AR-medicin på daglig basis genom att använda CSMS-enkäten som beskrivs av Pfaar O. et al. i ett onlineformat med hjälp av Microsoft Forms-applikationen. Under studien kommer forskargruppen att övervaka att volontären följer online-enkäten.

Volontärer kommer att uppmuntras att behålla sina kostvanor och att upprätthålla sin regelbundna fysiska aktivitet under studien.

Beskrivande variabler relaterade till AR och demografiska variabler kommer att erhållas från deltagare i studien genom klinisk historia och intervjuer vid besök V0.

Vid besök V1, V2 och V3 i studien kommer hälsorelaterade livskvalitetsdata att erhållas med hjälp av Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) enligt Juniper, E, et al.

För insamling av avföring vid besöken V1, V2 och V3 kommer deltagarna tidigare att förses med ett avföringsuppsamlingskit (två olika märkta rör, ett för metagenomisk analys och ett för IgA-bestämning kommer att tillhandahållas).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Rekrytering
        • Eurecat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor mellan 18 och 60 år.
  2. Presentera en medicinsk historia av AR definierade enligt International Consensus on Rhinitis i minst 2 år.

  3. Presentera ett positivt IgE-sensibiliseringstest för dammkvalsterallergen under de senaste 5 åren.

    * Deltagare kan presentera olika sensibiliseringar för olika allergener förutom allergi mot dammkvalster.

  4. Presentera kriterierna för måttlig till svår persistent AR-fenotyp enligt klassificeringen Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA):

    • Intensiteten av tecken och symtom stör sömnen; stör dagliga aktiviteter, sport och fritid; stör arbetsaktiviteter; och symtom som finns är besvärliga.
    • Symtomen är närvarande mer än 4 dagar i veckan och under mer än 4 veckor i följd.
  5. Presentera symptomatologi vid förvalsbesöket. Detta är, enligt ARIA-kriterier, 2 eller fler av följande symtom under mer än 1 timme om dagen: vattenrhinorré; nysningar, särskilt paroxysmal; nasal obstruktion; nasal purit; med eller utan konjunktivit.
  6. Underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 18 eller över 60 år.
  2. Presentera intoleranser och/eller födoämnesallergier relaterade till studiens produkter.
  3. Att vara gravid eller har för avsikt att bli gravid.
  4. Vara i amningsperioden.
  5. Delta i eller ha deltagit i en klinisk prövning eller näringsinterventionsstudie under de senaste 30 dagarna före inkludering i studien.
  6. Presentera någon kronisk gastrointestinal sjukdom.
  7. Klinisk historia av anemi.
  8. Efter att ha fått antibiotikabehandling upp till 30 dagar innan studiens start.
  9. Har fått immunterapibehandling mot dammkvalsterallergen före studiestart och under studien.
  10. Har fått immunterapibehandling för andra allergener än dammkvalster upp till 30 dagar innan studiens start och under studien.
  11. Att ta probiotika, prebiotika och/eller postbiotika upp till 30 dagar innan studiens start och under studien.
  12. Presentera alla sjukdomar med immunsystemets inblandning (HIV, autoimmun sjukdom, hepatit, cancer, etc.).
  13. Efter att ha fått kemoterapi eller annan immunsuppressiv behandling under föregående år.
  14. Medicinsk historia av kirurgiska ingrepp i näshålan och bihålor, nyligen genomförd operation i mag-tarmkanalen eller bariatrisk kirurgi (någonsin).
  15. Att inte kunna följa studieriktlinjerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ES1 grupp
Deltagare behandlade med Bifidobacterium longum ES1 i 2 månader.
Kosttillskott: ES1 grupp
Deltagarna kommer att inta 2 kapslar på 300 mg/kapsel med 50 mg Bifidobacterium longum ES1 (1E09 CFU probiotika/dag, genom att ta 2 kapslar) och 250 mg maltodextrin.
Experimentell: HT-ES1 grupp
Deltagare behandlade med värmebehandlad version av ES1 i 2 månader.
Kosttillskott: HT-ES1 grupp
Deltagarna kommer att inta 2 kapslar om 300 mg/kapsel med 50 mg HT-ES1 (1E09 CFU probiotika/dag, genom att ta 2 kapslar) och 250 mg maltodextrin.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna behandlades med maltodextrin i 2 månader.
Kosttillskott: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att inta 2 kapslar à 300 mg/kapsel med 300 mg maltodextrin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad symtom- och medicinpoäng
Tidsram: Dagligen under de tretton veckorna av studien.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret Combined Symptoms and Medication Score (CSMS) dagligen i ett onlineformulär. CSMS-frågeformuläret tar hänsyn till hur allvarliga symtomen är och användningen av räddningsmedicin för att bedöma effektiviteten av behandlingar för AR. CSMS är summan av daglig symptompoäng (dSS) och den dagliga medicinpoängen (dMS) och har ett intervall på 0 till 6. Medelvärdet för CSMS kommer att beräknas varje vecka för varje studieperiod, det vill säga basperioden (första veckan fram till V1); behandlingsperioden (perioden mellan V1 och V2 besök) och uppföljningsperioden (period mellan V2 och V3 besök), från summan av alla dagliga CSMS under varje vecka av studien och dividerat med antalet dagar i varje vecka studien.
Dagligen under de tretton veckorna av studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasala och konjunktivala symtom (dSS)
Tidsram: Dagligen under de tretton veckorna av studien.
CSMS är summan av den dagliga symptompoängen (dSS) och den dagliga medicinpoängen (dMS). dSS består av 6 individuella symtompoäng: 4 nasala symtom och 2 ögonsymtom, alla bedömda på en skala från 0 till 3. dSS beräknas som medelvärdet av alla dagliga dSS (intervall 0-18) och dividerat med antalet av individuella symtom (6 symtom). Därför kan medelvärdet för dSS variera från 0 till 3. Medelvärdet för dSS kommer att beräknas varje vecka för varje studieperiod, det vill säga basalperioden (första veckan fram till V1); behandlingsperioden (perioden mellan V1 och V2 besök) och uppföljningsperioden (period mellan V2 och V3 besök), från summan av alla dagliga CSMS under varje vecka av studien och dividerat med antalet dagar i varje vecka studien.
Dagligen under de tretton veckorna av studien.
Nasala symtom.
Tidsram: Dagligen under de tretton veckorna av studien.
4 nasala symtom: kliande näsa, nysningar, rinnande näsa och täppt näsa. Alla nasala symtom värderade på en skala från 0 till 3. Nasala symtom beräknas som medelvärdet av alla dagliga nasala symtom (intervall 0-12) och dividerat med antalet individuella nasala symtom (4 symtom). Därför kan de genomsnittliga nasala symtomen variera från 0 till 3, vilket är högre poäng relaterade till värre symtom. De genomsnittliga nasala symtomen kommer att beräknas varje vecka för varje studieperiod, det vill säga basalperioden (första veckan fram till V1); behandlingsperioden (perioden mellan V1 och V2 besök) och uppföljningsperioden (period mellan V2 och V3 besök), från summan av alla dagliga CSMS under varje vecka av studien och dividerat med antalet dagar i varje vecka studien.
Dagligen under de tretton veckorna av studien.
Konjunktivala symtom
Tidsram: Dagligen under de tretton veckorna av studien.
2 ögonsymtom: kliande/röda ögon och rinnande ögon. Alla konjunktivala symtom värderade på en skala från 0 till 3. Konjunktivalsymtomen beräknas som medelvärdet av alla dagliga konjunktivala symtom (intervall 0-6) och dividerat med antalet individuella konjunktivala symtom (2 symtom). Därför kan de genomsnittliga konjunktivala symtomen variera från 0 till 3, vilket är högre poäng relaterade till värre symtom. De genomsnittliga konjunktivala symtomen kommer att beräknas varje vecka för varje studieperiod, det vill säga basalperioden (första veckan fram till V1); behandlingsperioden (perioden mellan V1 och V2 besök) och uppföljningsperioden (period mellan V2 och V3 besök), från summan av alla dagliga CSMS under varje vecka av studien och dividerat med antalet dagar i varje vecka studien.
Dagligen under de tretton veckorna av studien.
Användning av räddningsmedicin.
Tidsram: Dagligen under de tretton veckorna av studien.
Den dagliga medicinpoängen (dMS) baseras på följande poäng: 0, ingen räddningsmedicin; 1, orala och/eller topiska icke-sedativa H1-antihistaminer (H1A); 2, Intranasala kortikosteroider (INS) med/utan H1A; och 3, orala kortikosteroider med/utan INS, med/utan H1A.
Dagligen under de tretton veckorna av studien.
Antal dagar utan medicin.
Tidsram: Dagligen under de tretton veckorna av studien.
Från CSMS-enkäten kvantifieras antalet dagar utan räddningsmedicin för varje period av studien.
Dagligen under de tretton veckorna av studien.
Användning av andra mediciner för AR.
Tidsram: Dagligen under de tretton veckorna av studien.
Deltagarna kommer dagligen att registrera användningen av andra behandlingar för AR som skiljer sig från de mediciner som beskrivs i CSMS-enkäten med hjälp av online-frågeformuläret.
Dagligen under de tretton veckorna av studien.
Förändring i upplevt besvärande funktionsnedsättningar.
Tidsram: I vecka 2, vecka 10 och vecka 14.
Livskvalitet kommer att uppskattas genom Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ). RQLQ är ett validerat frågeformulär som har 28 frågor inom sju domäner (sömn, symtom utan rhinokonjunktivit, praktiska problem, nasala symtom, ögonsymtom, aktivitetsbegränsningar och känslomässig funktion). Patienterna uppmanas att komma ihåg funktionsnedsättningar som upplevts under föregående vecka och att svara på varje punkt på en 7-gradig skala (0 = ingen funktionsnedsättning; 6 = maximal funktionsnedsättning). Den totala RQLQ-poängen är medelvärdet av alla 28 svar och högre poäng återspeglar lägre livskvalitet.
I vecka 2, vecka 10 och vecka 14.
Förändring i serum IL-10 nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och vecka 10.
Serum IL-10 nivåer kommer att mätas med humana ELISA kit.
I vecka 2 och vecka 10.
Förändring av TGF-β-nivåer i serum.
Tidsram: I vecka 2 och vecka 10.
Serum-TGF-β-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit.
I vecka 2 och vecka 10.
Förändring i serum IL-12 nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och vecka 10.
Serum IL-12 nivåer kommer att mätas med humana ELISA kit.
I vecka 2 och vecka 10.
Förändring i serum IFN-y nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och vecka 10.
Serum-IFN-y-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit.
I vecka 2 och vecka 10.
Förändring i serum IgE-nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och vecka 10.
Serum-IgE-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit.
I vecka 2 och vecka 10.
Förändring i serum IL-4 nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och vecka 10.
Serum IL-4-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit.
I vecka 2 och vecka 10.
Förändring i serum IL-13 nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och vecka 10.
Serum IL-13 nivåer kommer att mätas med humana ELISA kit.
I vecka 2 och vecka 10.
Förändring i serum IL-8 nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och vecka 10.
Serum IL-8-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit.
I vecka 2 och vecka 10.
Förändring i serum IL-19 nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och vecka 10.
Serum IL-19 nivåer kommer att mätas med humana ELISA kit.
I vecka 2 och vecka 10.
Förändring i avförings IgA-nivåer.
Tidsram: I vecka 2, vecka 10 och vecka 14.
Avförings IL-19-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit.
I vecka 2, vecka 10 och vecka 14.
Metagenomisk analys.
Tidsram: I vecka 2, vecka 10 och vecka 14.
Totalt DNA extraherat från avföringsprover kommer att sekvenseras på en Illumina-plattform. Det kommer att analyseras taxonomisk profil, toxinproducerande gener, bakteriefunktioner och förekomst av patogener.
I vecka 2, vecka 10 och vecka 14.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Eurecat

Samarbetspartners

ADM-BIOPOLIS S.L.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MICRORIN_2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på ES1 grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera