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Wirkung des Probiotikums ES1 und seiner inaktivierten Form (HT-ES1) auf die mit allergischer Rhinitis verbundene Symptomatik (MICRORIN_2)

15. März 2023 aktualisiert von: Fundació Eurecat

Wirkung des probiotischen Bifidobacterium Longum ES1 und seiner durch Hitze inaktivierten Form (HT-Bifidobacterium Longum ES1) auf die mit allergischer Rhinitis verbundene Symptomatik. Parallele, randomisierte, kontrollierte und doppelblinde Interventionsstudie

Allergische Rhinitis (AR) ist ein Gesundheitsproblem, das durch eine Entzündungsreaktion in der Nasenschleimhaut gekennzeichnet ist, die durch Immunglobulin (Ig) E vermittelt wird und aus der Exposition gegenüber Umweltallergenen wie Pollen und Hausstaubmilben resultiert.

AR-Symptome können die Lebensqualität von Patienten, die an AR leiden, erheblich beeinträchtigen und erhebliche direkte Gesundheitskosten und indirekte Kosten aufgrund von Arbeitsausfällen verursachen.

Die Wirkung pharmakologischer Behandlungen ist nicht immer voll wirksam und hat Nebenwirkungen, was dazu führt, dass ein erheblicher Teil der AR-Patienten weiterhin Symptome hat oder unzufrieden ist.

In Anbetracht der Beziehung zwischen AR und Darmmikrobiota (IM) stellt sich die Verwendung von Probiotika, lebenden Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen konsumiert werden, positive Auswirkungen auf den Wirt haben, als eine mögliche Strategie zur Vorbeugung oder Behandlung bestimmter Allergien heraus. Es gibt verschiedene Wirkmechanismen, über die Probiotika ihre Wirkung bei der Behandlung oder Vorbeugung von Allergien durch Modulation des Immunsystems und Stimulierung der Toleranz entfalten können. Probiotika fördern eine Veränderung des IM. Darüber hinaus stimulieren Probiotika darmassoziiertes Lymphgewebe, modulieren Entzündungen und Immunreaktionen, die bei AR vorhanden sind, und fördern ein günstigeres Profil, indem sie die Produktion der modulatorischen Zytokine IL-10 und TGFβ durch Treg-Zellen erhöhen. Probiotika können das Th1:Th2-Gleichgewicht wiederherstellen, indem sie Th1-Reaktionen durch die Produktion von IL-12 und Interferon (IFN)-γ induzieren oder Th2-Reaktionen durch den Abbau von IL-4 unterdrücken. Darüber hinaus können Probiotika immunmodulatorische Wirkungen ausüben, indem sie die mukosale IgA-Produktion stimulieren.

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Supplementierung mit dem probiotischen Bifidobacterium longum ES1 und/oder mit der wärmebehandelten Version von ES1 die mit AR verbundene Symptomatik verringert und die Lebensqualität von Individuen verbessert, indem IM moduliert und Treg-Zellen und das Th1 potenziert werden Antwort.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen einer Supplementierung mit dem probiotischen Bifidobacterium longum ES1 und der wärmebehandelten Version von ES1 (HT-ES1) auf die mit AR verbundenen Symptome zu bestimmen.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bestimmung der Auswirkungen der Behandlungen auf: 1) Lebensqualität; 2) Immunologische Blutmarker (IFN-γ, IL-12, IL-10, TGF-β, IgE, IL-4, IL-13, IL-19 und IL-8); 3) Fäkaler immunologischer Marker IgA; 4) Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parallele, randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Interventionsstudie.

75 Teilnehmer (25 in jeder Gruppe), Männer und Frauen, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, mit mittelschweren bis schweren anhaltenden AR-Symptomen und Hausstaubmilbenallergie.

Die 75 Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie während der zweimonatigen Studiendauer eine Supplementierung mit dem probiotischen Bifidobacterium longum ES1, eine Supplementierung mit der wärmebehandelten Version von ES1 (HT-ES1) oder Placebo erhalten. Nach der Behandlungsdauer werden die Freiwilligen einen Monat lang nachbeobachtet.

Während der Studie können die Patienten weiterhin eine konventionelle medikamentöse Behandlung für AR anwenden, einschließlich oraler und lokaler Antihistaminika, oraler und intranasaler Kortikosteroide und intranasaler Dekongestionsmittel.

Interventionsprodukte sind das probiotische Bifidobacterium longum ES1 (ES1), die wärmebehandelte Version von ES1 (HT-ES1) und ein Placebo (Maltodextrin). Das Lieferformat der Produkte an die Freiwilligen erfolgt in Kapseln.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 92 Tage (13 Wochen).

Jeder Teilnehmer führt 4 Besuche durch. Die Studienbesuche werden wie folgt sein:

  • ein Vorauswahlbesuch zur Überprüfung der Ein-/Ausschlusskriterien (V0; Tag 1, Woche 1) und bei Erfüllung der Kriterien
  • ein Studienstartbesuch (V1; Tag 8 +/-3 Tage; Woche 2),
  • ein abschließender Studienbesuch (V2; Tag 64 +/- 3 Tage; Woche 10),
  • ein Studien-Follow-up-Besuch (V3; Tag 92 +/- 3 Tage; Woche 14).

Bei den Besuchen V0, V1, V2 und V3 wird die Verwendung von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, überprüft.

Bei den Besuchen V1, V2 müssen die Teilnehmer 8 Stunden nüchtern erscheinen, um Blut zu entnehmen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer bei den Besuchen V2 und V3 nach dem Vorhandensein unerwünschter Ereignisse gefragt, die mit der Einnahme oder dem Entzug der Studienprodukte in Verbindung gebracht werden könnten.

Die Produkte werden beim V1-Besuch verabreicht, damit die Teilnehmer alle notwendigen Behandlungen erhalten, um die 8-wöchige Studie mit dem entsprechenden Produkt durchzuführen.

Während der Studie und ab Besuch V0, sobald der Freiwillige in die Studie aufgenommen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, erfassen die Teilnehmer täglich die AR-Symptomatik und/oder die Anwendung von AR-Medikamenten mithilfe des von Pfaar O. beschriebenen CSMS-Fragebogens. et al. in einem Online-Format mit der Anwendung Microsoft Forms. Während der Studie überwacht das Forschungsteam die Einhaltung des Online-Fragebogens durch den Freiwilligen.

Die Freiwilligen werden ermutigt, ihre Ernährungsgewohnheiten beizubehalten und sich während der Studie regelmäßig körperlich zu betätigen.

Beschreibende Variablen in Bezug auf AR und demografische Variablen werden von den Teilnehmern der Studie anhand der klinischen Vorgeschichte und der Befragung bei Besuch V0 erhalten.

In den Visiten V1, V2 und V3 der Studie werden gesundheitsbezogene Lebensqualitätsdaten mittels des Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) nach Juniper, E, et al. erhoben.

Für die Entnahme von Fäkalien bei den Besuchen V1, V2 und V3 erhalten die Teilnehmer zuvor ein Fäkalienentnahme-Kit (zwei unterschiedlich gekennzeichnete Röhrchen, eines für die metagenomische Analyse und das andere für die IgA-Bestimmung werden bereitgestellt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Rekrutierung
        • Eurecat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren.
  2. Legen Sie eine Anamnese von ARs vor, die gemäß dem International Consensus on Rhinitis für mindestens 2 Jahre definiert ist.

  3. Einen positiven IgE-Sensibilisierungstest gegen Hausstaubmilbenallergen in den letzten 5 Jahren vorlegen.

    * Die Teilnehmer können zusätzlich zur Hausstaubmilbenallergie verschiedene Sensibilisierungen gegenüber verschiedenen Allergenen aufweisen.

  4. Präsentieren Sie die Kriterien für den mittelschweren bis schweren persistierenden AR-Phänotyp gemäß der Klassifikation der allergischen Rhinitis und ihrer Auswirkungen auf Asthma (ARIA):

    • Die Intensität der Anzeichen und Symptome stört den Schlaf; beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten, Sport und Freizeit; stört die Arbeitstätigkeit; und die vorhandenen Symptome sind lästig.
    • Die Symptome treten an mehr als 4 Tagen pro Woche und während mehr als 4 aufeinanderfolgenden Wochen auf.
  5. Präsentieren Sie die Symptomatik beim Vorauswahlbesuch. Dies ist, gemäß den ARIA-Kriterien, 2 oder mehr der folgenden Symptome während mehr als 1 Stunde am Tag vorhanden: Wasserrhinorrhoe; Niesen, besonders paroxysmal; nasale Obstruktion; nasale Puritis; mit oder ohne Konjunktivitis.
  6. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 oder über 60 Jahre alt.
  2. Vorliegen von Unverträglichkeiten und/oder Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit den Studienprodukten.
  3. Schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  4. In der Stillzeit sein.
  5. Nehmen Sie an einer klinischen Studie oder Ernährungsinterventionsstudie in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie teil oder haben daran teilgenommen.
  6. Präsentieren Sie einige chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
  7. Klinische Vorgeschichte von Anämie.
  8. Eine antibiotische Behandlung bis zu 30 Tage vor Beginn der Studie erhalten haben.
  9. Vor Beginn der Studie und während der Studie eine Immuntherapie gegen Hausstaubmilbenallergen erhalten haben.
  10. Erhalten einer Immuntherapie gegen andere Allergene als Hausstaubmilben bis zu 30 Tage vor Beginn der Studie und während der Studie.
  11. Einnahme von Probiotika, Präbiotika und/oder Postbiotika bis 30 Tage vor Studienbeginn und während der Studie.
  12. Präsentieren Sie jede Krankheit mit Beteiligung des Immunsystems (HIV, Autoimmunerkrankung, Hepatitis, Krebs usw.).
  13. Im vergangenen Jahr eine Chemotherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten haben.
  14. Krankengeschichte von chirurgischen Eingriffen der Nasenhöhle und Nebenhöhlen, kürzliche Operation des Magen-Darm-Trakts oder bariatrische Chirurgie (jemals).
  15. Die Studienrichtlinien nicht befolgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ES1-Gruppe
Teilnehmer, die 2 Monate lang mit Bifidobacterium longum ES1 behandelt wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: ES1-Gruppe
Die Teilnehmer nehmen 2 Kapseln mit 300 mg/Kapsel mit 50 mg Bifidobacterium longum ES1 (1E09 KBE des Probiotikums/Tag, bei Einnahme von 2 Kapseln) und 250 mg Maltodextrin ein.
Experimental: HT-ES1-Gruppe
Die Teilnehmer wurden 2 Monate lang mit der wärmebehandelten Version von ES1 behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: HT-ES1-Gruppe
Die Teilnehmer nehmen 2 Kapseln mit 300 mg/Kapsel mit 50 mg HT-ES1 (1E09 KBE des Probiotikums/Tag, bei Einnahme von 2 Kapseln) und 250 mg Maltodextrin ein.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer wurden 2 Monate lang mit Maltodextrin behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen 2 Kapseln mit 300 mg/Kapsel mit 300 mg Maltodextrin ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Symptom- und Medikations-Score
Zeitfenster: Täglich für die dreizehn Wochen der Studie.
Die Teilnehmer füllen den CSMS-Fragebogen (Combined Symptoms and Medication Score) täglich in einem Online-Formular aus. Der CSMS-Fragebogen berücksichtigt die Schwere der Symptome und die Verwendung von Notfallmedikamenten, um die Wirksamkeit von Behandlungen für AR zu bewerten. Der CSMS ist die Summe aus täglichem Symptom-Score (dSS) und täglichem Medikations-Score (dMS) und hat einen Wertebereich von 0 bis 6. Die mittlere CSMS wird wöchentlich für jeden Studienzeitraum berechnet, d. h. den Basalzeitraum (erste Woche bis V1); der Behandlungszeitraum (Zeitraum zwischen V1- und V2-Besuchen) und der Nachbeobachtungszeitraum (Zeitraum zwischen V2- und V3-Besuchen) aus der Summe aller täglichen CSMS während jeder Woche der Studie und dividiert durch die Anzahl der Tage jeder Woche von die Studium.
Täglich für die dreizehn Wochen der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasen- und Bindehautsymptome (dSS)
Zeitfenster: Täglich für die dreizehn Wochen der Studie.
Der CSMS ist die Summe aus dem täglichen Symptom-Score (dSS) und dem täglichen Medikations-Score (dMS). Der dSS setzt sich aus 6 einzelnen Symptomwerten zusammen: 4 Nasensymptome und 2 Augensymptome, die alle auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Der dSS wird als Mittelwert aller täglichen dSS (Bereich 0-18) berechnet und durch die Zahl geteilt von einzelnen Symptomen (6 Symptome). Daher kann der mittlere dSS zwischen 0 und 3 liegen. Der mittlere dSS wird wöchentlich für jeden Studienzeitraum berechnet, d. h. für den Basalzeitraum (erste Woche bis V1); der Behandlungszeitraum (Zeitraum zwischen V1- und V2-Besuchen) und der Nachbeobachtungszeitraum (Zeitraum zwischen V2- und V3-Besuchen) aus der Summe aller täglichen CSMS während jeder Woche der Studie und dividiert durch die Anzahl der Tage jeder Woche von die Studium.
Täglich für die dreizehn Wochen der Studie.
Nasale Symptome.
Zeitfenster: Täglich für die dreizehn Wochen der Studie.
4 nasale Symptome: juckende Nase, Niesen, laufende Nase und verstopfte Nase. Alle nasalen Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die nasalen Symptome werden als Mittelwert aller täglichen nasalen Symptome (Bereich 0–12) berechnet und durch die Anzahl der einzelnen nasalen Symptome (4 Symptome) dividiert. Daher können die mittleren nasalen Symptome zwischen 0 und 3 liegen, wobei höhere Werte mit schlimmeren Symptomen zusammenhängen. Die mittleren nasalen Symptome werden wöchentlich für jeden Studienzeitraum berechnet, d. h. den Basalzeitraum (erste Woche bis V1); der Behandlungszeitraum (Zeitraum zwischen V1- und V2-Besuchen) und der Nachbeobachtungszeitraum (Zeitraum zwischen V2- und V3-Besuchen) aus der Summe aller täglichen CSMS während jeder Woche der Studie und dividiert durch die Anzahl der Tage jeder Woche von die Studium.
Täglich für die dreizehn Wochen der Studie.
Bindehautsymptome
Zeitfenster: Täglich für die dreizehn Wochen der Studie.
2 Augensymptome: juckende/rote Augen und tränende Augen. Alle Bindehautsymptome werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Bindehautsymptome werden als Mittelwert aller täglichen Bindehautsymptome (Bereich 0–6) berechnet und durch die Anzahl der einzelnen Bindehautsymptome (2 Symptome) geteilt. Daher können die mittleren Bindehautsymptome zwischen 0 und 3 liegen, wobei höhere Werte mit schlimmeren Symptomen zusammenhängen. Die mittleren konjunktivalen Symptome werden wöchentlich für jeden Studienzeitraum berechnet, d. h. für den Basalzeitraum (erste Woche bis V1); der Behandlungszeitraum (Zeitraum zwischen V1- und V2-Besuchen) und der Nachbeobachtungszeitraum (Zeitraum zwischen V2- und V3-Besuchen) aus der Summe aller täglichen CSMS während jeder Woche der Studie und dividiert durch die Anzahl der Tage jeder Woche von die Studium.
Täglich für die dreizehn Wochen der Studie.
Verwendung von Notfallmedikamenten.
Zeitfenster: Täglich für die dreizehn Wochen der Studie.
Der Tagesmedikations-Score (dMS) basiert auf folgenden Scores: 0, keine Notfallmedikation; 1, orale und/oder topische, nicht sedierende H1-Antihistaminika (H1A); 2, Intranasale Kortikosteroide (INS) mit/ohne H1A; und 3, orale Kortikosteroide mit/ohne INS, mit/ohne H1A.
Täglich für die dreizehn Wochen der Studie.
Anzahl der Tage ohne Medikamente.
Zeitfenster: Täglich für die dreizehn Wochen der Studie.
Aus dem CSMS-Fragebogen wird die Anzahl der Tage ohne Notfallmedikation für jeden Studienzeitraum quantifiziert.
Täglich für die dreizehn Wochen der Studie.
Verwendung anderer Medikamente für AR.
Zeitfenster: Täglich für die dreizehn Wochen der Studie.
Die Teilnehmer erfassen täglich die Verwendung anderer Behandlungen für AR, die sich von den im CSMS-Fragebogen beschriebenen Medikamenten unterscheiden, mithilfe des Online-Fragebogens.
Täglich für die dreizehn Wochen der Studie.
Veränderung erfahrener störender Funktionsbeeinträchtigungen.
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 10 und Woche 14.
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) geschätzt. Der RQLQ ist ein validierter Fragebogen mit 28 Fragen in sieben Bereichen (Schlaf, Nicht-Rhinokonjunktivitis-Symptome, praktische Probleme, nasale Symptome, Augensymptome, Aktivitätseinschränkungen und emotionale Funktion). Die Patienten werden gebeten, sich an die in der Vorwoche erlittenen Beeinträchtigungen zu erinnern und auf jedes Item auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung; 6 = maximale Beeinträchtigung) zu antworten. Der RQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 28 Antworten, und höhere Werte spiegeln eine geringere Lebensqualität wider.
In Woche 2, Woche 10 und Woche 14.
Veränderung der Serum-IL-10-Spiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und Woche 10.
Serum-IL-10-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und Woche 10.
Veränderung der TGF-β-Spiegel im Serum.
Zeitfenster: In Woche 2 und Woche 10.
Serum-TGF-β-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und Woche 10.
Veränderung der Serum-IL-12-Spiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und Woche 10.
Serum-IL-12-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und Woche 10.
Veränderung der Serum-IFN-γ-Spiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und Woche 10.
Serum-IFN-γ-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und Woche 10.
Veränderung der Serum-IgE-Spiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und Woche 10.
Serum-IgE-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und Woche 10.
Veränderung der Serum-IL-4-Spiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und Woche 10.
Serum-IL-4-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und Woche 10.
Veränderung der Serum-IL-13-Spiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und Woche 10.
Serum-IL-13-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und Woche 10.
Veränderung der Serum-IL-8-Spiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und Woche 10.
Serum-IL-8-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und Woche 10.
Veränderung der Serum-IL-19-Spiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und Woche 10.
Serum-IL-19-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und Woche 10.
Veränderung des IgA-Spiegels im Stuhl.
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 10 und Woche 14.
Die IL-19-Spiegel im Stuhl werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2, Woche 10 und Woche 14.
Metagenomische Analyse.
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 10 und Woche 14.
Die aus Stuhlproben extrahierte Gesamt-DNA wird auf einer Illumina-Plattform sequenziert. Es werden das taxonomische Profil, toxinproduzierende Gene, bakterielle Funktionen und das Vorhandensein von Krankheitserregern analysiert.
In Woche 2, Woche 10 und Woche 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Eurecat

Mitarbeiter

ADM-BIOPOLIS S.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICRORIN_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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