- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05208619
흉부외과 수술 중 및 수술 후 통증 치료 방법의 비교 (VERITAS)
2023년 11월 21일 업데이트: Martin Soehle, University Hospital, Bonn
이 연구의 목적은 흉부 수술에 더 적합한 국소 마취 기법(흉부 경막외 진통제 또는 척추주위 블록)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흉부 개입(폐 수술)은 상당한 수술 후 통증과 관련이 있으며, 피부 절개를 통한 개방 수술(개흉술)은 최소 침습 내시경 개입(흉강경)보다 더 고통스럽습니다.
통증을 줄이기 위해 마취 유도 시 국소 마취제를 투여하여 수술 중 및 수술 후 통증을 감소시킵니다.
흉부외과에서는 PDA(thoracic epidural analgesia)와 PVB(paravertebral block)가 주요 부위 마취 방법으로 사용되고 있으나, 두 술식 중 어느 술식이 효율성과 효과면에서 우월한지는 불분명하다.
특히 수술 중, 그리고 어느 정도 수술 후 부분 마취만으로는 일반적으로 통증 관리에 충분하지 않습니다.
오히려 추가적인 전신(즉,
정맥 주사) 진통제(특히 오피오이드)가 투여됩니다.
따라서 이러한 추가 투여되는 진통제의 양은 국소 마취 절차의 효율성을 측정하는 척도입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
- 전화번호: ++49-228-287-14127
- 이메일: martin.soehle@ukbonn.de
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일, 53127
- 모병
- Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Bonn
-
부수사관:
- Marcus Thudium, MD
-
연락하다:
- Martin Soehle, MD, PhD
- 전화번호: 14127 ++49-228-287
- 이메일: martin.soehle@ukbonn.de
-
수석 연구원:
- Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
-
부수사관:
- Joachim Schmidt, MD, PhD
-
부수사관:
- Donatas Zalepugas, MD
-
부수사관:
- Claudia Neumann, MD
-
부수사관:
- Philipp Niebel, MD
-
부수사관:
- Philipp Schnorr, MD
-
부수사관:
- Markus Brüggemann
-
Bonn, 독일, 53127
- 모병
- Helios Klinikum Bonn/Rhein-Sieg
-
연락하다:
- Joachim Schmidt, MD, PhD
- 전화번호: ++49-228-6481-11297
- 이메일: Joachim.Schmidt@helios-gesundheit.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 흉부 수술
- 미국 마취학회(ASA) 1-3 등급
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 지방질 (bmi > 30)
- 심장 부정맥
- 응고 이상
- 만성 통증
- 아편 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 흉부 경막외 진통
흉부 경막 외 카테터는 전신 마취 유도 전에 배치됩니다.
Sufentanil 10 µg과 Ropivacaine은 카테터를 통해 적용됩니다.
|
환자는 흉부 수술을 위한 전신 마취에 국소 마취 보조제로서 흉부 경막외 진통제 또는 척추주위 블록을 받습니다.
|
활성 비교기: 척추주위 블록
전신 마취 유도 전에 단발 척추주위 블록(Ropivacaine 0,5%)을 배치합니다.
|
환자는 흉부 수술을 위한 전신 마취에 국소 마취 보조제로서 흉부 경막외 진통제 또는 척추주위 블록을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아편 소비
기간: 수술 중
|
수술 중 아편 소비
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 점수
기간: 마취 후 치료실(PACU) 입실부터 PACU에서 퇴원할 때까지(입원 후 최대 1시간)
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NRS(Numeric Rating Scale)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
NRS 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
마취 후 치료실(PACU) 입실부터 PACU에서 퇴원할 때까지(입원 후 최대 1시간)
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 2일까지
|
수술 후 주어진 진통제의 누적 용량
|
수술 후 2일까지
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마취 깊이
기간: 수술 중
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바이스펙트럼 인덱스
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수술 중
|
수술 중 통각
기간: 수술 중
|
Nociception Level(NOL)
|
수술 중
|
환자 회복
기간: 수술 후 1일째
|
복구 품질 점수(QoR-15) 범위는 0-150이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 후 1일째
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환자 만족도
기간: 수술 2일째에
|
마취 관련 불편에 대한 10문항(아니오/예, 보통/예, 심함)에 대한 10문항과 마취 관리 만족도에 대한 5문항(매우 만족/만족/불만족/4문항)으로 구성되어 있습니다. 매우 불만족 하였다)
|
수술 2일째에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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