- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05208619
Comparação de Diferentes Métodos para Tratamento da Dor Intra e Pós-Operatória em Cirurgia Torácica (VERITAS)
21 de novembro de 2023 atualizado por: Martin Soehle, University Hospital, Bonn
O objetivo do estudo é determinar qual técnica anestésica regional (analgesia peridural torácica ou bloqueio paravertebral) é mais adequada para cirurgia torácica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções torácicas (operações pulmonares) estão associadas a dor pós-operatória considerável, em que um procedimento cirúrgico aberto por meio de uma incisão na pele (toracotomia) é mais doloroso do que uma intervenção endoscópica minimamente invasiva (toracoscopia).
Para reduzir a dor, um anestésico regional é administrado durante a indução da anestesia, o que reduz a dor tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório.
Na cirurgia torácica, a analgesia peridural torácica (PDA) e o bloqueio paravertebral (BVP) são as principais medidas anestésicas regionais utilizadas, embora não esteja claro qual dos dois procedimentos é superior em termos de eficiência e eficácia.
Particularmente no intraoperatório, mas também em certa medida no pós-operatório, a anestesia regional sozinha geralmente não é suficiente para o controle da dor.
Em vez disso, sistemas sistêmicos adicionais (ou seja,
analgésicos intravenosos (especialmente opioides) são administrados.
Portanto, a quantidade desses analgésicos administrados adicionalmente é uma medida da eficiência do procedimento de anestesia regional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
- Número de telefone: ++49-228-287-14127
- E-mail: martin.soehle@ukbonn.de
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Bonn
-
Subinvestigador:
- Marcus Thudium, MD
-
Contato:
- Martin Soehle, MD, PhD
- Número de telefone: 14127 ++49-228-287
- E-mail: martin.soehle@ukbonn.de
-
Investigador principal:
- Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
-
Subinvestigador:
- Joachim Schmidt, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Donatas Zalepugas, MD
-
Subinvestigador:
- Claudia Neumann, MD
-
Subinvestigador:
- Philipp Niebel, MD
-
Subinvestigador:
- Philipp Schnorr, MD
-
Subinvestigador:
- Markus Brüggemann
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Helios Klinikum Bonn/Rhein-Sieg
-
Contato:
- Joachim Schmidt, MD, PhD
- Número de telefone: ++49-228-6481-11297
- E-mail: Joachim.Schmidt@helios-gesundheit.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia torácica eletiva
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) status 1-3
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez
- adipositos (IMC > 30)
- Arritmia cardíaca
- anormalidades de coagulação
- dor crônica
- abusos de opiáceos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: analgesia peridural torácica
Um cateter peridural torácico é colocado antes da indução da anestesia geral.
Sufentanil 10 µg e Ropivacaína são aplicados via cateter.
|
Os pacientes recebem analgesia peridural torácica ou bloqueio paravertebral como anestésico regional adjuvante à anestesia geral para cirurgia torácica
|
Comparador Ativo: bloqueio paravertebral
Um bloqueio paravertebral de injeção única (ropivacaína 0,5%) é colocado antes da indução da anestesia geral.
|
Os pacientes recebem analgesia peridural torácica ou bloqueio paravertebral como anestésico regional adjuvante à anestesia geral para cirurgia torácica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opiáceos
Prazo: intraoperatório
|
consumo de opiáceos intraoperatório
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de dor
Prazo: da admissão na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta da SRPA (até 1 hora após a admissão)
|
Escala de Avaliação Numérica (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Uma pontuação NRS mais alta indica um resultado pior.
|
da admissão na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta da SRPA (até 1 hora após a admissão)
|
dor pós-operatória
Prazo: até o 2º dia após a cirurgia
|
dose cumulativa de medicação para dor administrada no pós-operatório
|
até o 2º dia após a cirurgia
|
profundidade anestésica
Prazo: intraoperatório
|
Índice Bispectral
|
intraoperatório
|
nocicepção intraoperatória
Prazo: intraoperatório
|
Nível de Nocicepção (NOL)
|
intraoperatório
|
Recuperação do paciente
Prazo: no 1º dia após a cirurgia
|
Pontuação de qualidade de recuperação (QoR-15) variando de 0 a 150, com um valor mais alto representando um melhor resultado
|
no 1º dia após a cirurgia
|
Satisfação do paciente
Prazo: no 2º dia após a cirurgia
|
Questionário de Satisfação Bauer, composto por 10 perguntas sobre desconforto relacionado à anestesia (com 3 opções de resposta: Não/ Sim, moderado/ Sim, grave) e 5 perguntas sobre satisfação com os cuidados anestésicos (com 4 opções de resposta: muito satisfeito/ satisfeito/ insatisfeito/ Muito Insatisfeito)
|
no 2º dia após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Aneurisma
- Doenças da Aorta
- Dissecção, Vaso Sanguíneo
- Síndrome Aórtica Aguda
- Dor, Pós-operatório
- Dissecção aórtica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- Veritas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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