Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Diferentes Métodos para Tratamento da Dor Intra e Pós-Operatória em Cirurgia Torácica (VERITAS)

21 de novembro de 2023 atualizado por: Martin Soehle, University Hospital, Bonn
O objetivo do estudo é determinar qual técnica anestésica regional (analgesia peridural torácica ou bloqueio paravertebral) é mais adequada para cirurgia torácica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenções torácicas (operações pulmonares) estão associadas a dor pós-operatória considerável, em que um procedimento cirúrgico aberto por meio de uma incisão na pele (toracotomia) é mais doloroso do que uma intervenção endoscópica minimamente invasiva (toracoscopia). Para reduzir a dor, um anestésico regional é administrado durante a indução da anestesia, o que reduz a dor tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório. Na cirurgia torácica, a analgesia peridural torácica (PDA) e o bloqueio paravertebral (BVP) são as principais medidas anestésicas regionais utilizadas, embora não esteja claro qual dos dois procedimentos é superior em termos de eficiência e eficácia. Particularmente no intraoperatório, mas também em certa medida no pós-operatório, a anestesia regional sozinha geralmente não é suficiente para o controle da dor. Em vez disso, sistemas sistêmicos adicionais (ou seja, analgésicos intravenosos (especialmente opioides) são administrados. Portanto, a quantidade desses analgésicos administrados adicionalmente é uma medida da eficiência do procedimento de anestesia regional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Bonn
        • Subinvestigador:
          • Marcus Thudium, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
        • Subinvestigador:
          • Joachim Schmidt, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Donatas Zalepugas, MD
        • Subinvestigador:
          • Claudia Neumann, MD
        • Subinvestigador:
          • Philipp Niebel, MD
        • Subinvestigador:
          • Philipp Schnorr, MD
        • Subinvestigador:
          • Markus Brüggemann
      • Bonn, Alemanha, 53127

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia torácica eletiva
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) status 1-3
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • adipositos (IMC > 30)
  • Arritmia cardíaca
  • anormalidades de coagulação
  • dor crônica
  • abusos de opiáceos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: analgesia peridural torácica
Um cateter peridural torácico é colocado antes da indução da anestesia geral. Sufentanil 10 µg e Ropivacaína são aplicados via cateter.
Os pacientes recebem analgesia peridural torácica ou bloqueio paravertebral como anestésico regional adjuvante à anestesia geral para cirurgia torácica
Comparador Ativo: bloqueio paravertebral
Um bloqueio paravertebral de injeção única (ropivacaína 0,5%) é colocado antes da indução da anestesia geral.
Os pacientes recebem analgesia peridural torácica ou bloqueio paravertebral como anestésico regional adjuvante à anestesia geral para cirurgia torácica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opiáceos
Prazo: intraoperatório
consumo de opiáceos intraoperatório
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: da admissão na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta da SRPA (até 1 hora após a admissão)
Escala de Avaliação Numérica (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Uma pontuação NRS mais alta indica um resultado pior.
da admissão na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta da SRPA (até 1 hora após a admissão)
dor pós-operatória
Prazo: até o 2º dia após a cirurgia
dose cumulativa de medicação para dor administrada no pós-operatório
até o 2º dia após a cirurgia
profundidade anestésica
Prazo: intraoperatório
Índice Bispectral
intraoperatório
nocicepção intraoperatória
Prazo: intraoperatório
Nível de Nocicepção (NOL)
intraoperatório
Recuperação do paciente
Prazo: no 1º dia após a cirurgia
Pontuação de qualidade de recuperação (QoR-15) variando de 0 a 150, com um valor mais alto representando um melhor resultado
no 1º dia após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: no 2º dia após a cirurgia
Questionário de Satisfação Bauer, composto por 10 perguntas sobre desconforto relacionado à anestesia (com 3 opções de resposta: Não/ Sim, moderado/ Sim, grave) e 5 perguntas sobre satisfação com os cuidados anestésicos (com 4 opções de resposta: muito satisfeito/ satisfeito/ insatisfeito/ Muito Insatisfeito)
no 2º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia regional

3
Se inscrever