Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende methoden voor intra- en postoperatieve pijntherapie bij thoraxchirurgie (VERITAS)

21 november 2023 bijgewerkt door: Martin Soehle, University Hospital, Bonn
Het doel van het onderzoek is om te bepalen welke regionale anesthesiologische techniek (thoracale epidurale analgesie of paravertebraal blok) meer geschikt is voor thoraxchirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thoracale ingrepen (longoperaties) gaan gepaard met veel postoperatieve pijn, waarbij een open chirurgische ingreep via een huidincisie (thoracotomie) pijnlijker is dan een minimaal invasieve endoscopische ingreep (thoracoscopie). Om de pijn te verminderen wordt tijdens de inductie van de anesthesie een regionaal anestheticum toegediend, dat zowel intraoperatief als postoperatief de pijn vermindert. Bij thoraxchirurgie zijn thoracale epidurale analgesie (PDA) en paravertebrale blokkade (PVB) de belangrijkste gebruikte regionale anesthesiologische maatregelen, hoewel het onduidelijk is welke van de twee procedures superieur is in termen van efficiëntie en effectiviteit. Met name intraoperatief, maar ook tot op zekere hoogte postoperatief, is regionale anesthesie alleen meestal niet voldoende voor pijnbestrijding. Integendeel, aanvullende systemische (d.w.z. intraveneuze) analgetica (vooral opioïden) worden toegediend. Daarom is de hoeveelheid van deze extra toegediende analgetica een maat voor de efficiëntie van de regionale anesthesieprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Bonn
        • Onderonderzoeker:
          • Marcus Thudium, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
        • Onderonderzoeker:
          • Joachim Schmidt, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Donatas Zalepugas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia Neumann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philipp Niebel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philipp Schnorr, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Markus Brüggemann
      • Bonn, Duitsland, 53127

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve thoracale chirurgie
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3-status
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • adipositas (bmi > 30)
  • hartritmestoornissen
  • coagulatie afwijkingen
  • chronische pijn
  • misbruik van opiaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: thoracale epidurale analgesie
Een thoracale epidurale katheter wordt geplaatst vóór de inductie van algehele anesthesie. Sufentanil 10 µg en ropivacaïne worden via de katheter toegediend.
Procedure: Regionale anesthesie
Patiënten krijgen een thoracale epidurale analgesie of een paravertebraal blok als een regionaal anestheticum als aanvulling op algemene anesthesie voor thoracale chirurgie
Actieve vergelijker: paravertebraal blok
Een enkelvoudig paravertebraal blok (Ropivacaïne 0,5%) wordt geplaatst vóór de inductie van algehele anesthesie.
Procedure: Regionale anesthesie
Patiënten krijgen een thoracale epidurale analgesie of een paravertebraal blok als een regionaal anestheticum als aanvulling op algemene anesthesie voor thoracale chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opiaat consumptie
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief opiaatgebruik
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: van opname op post-anesthesiezorgafdeling (PACU) tot ontslag uit PACU (tot 1 uur na opname)
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Een hogere NRS-score duidt op een slechtere uitkomst.
van opname op post-anesthesiezorgafdeling (PACU) tot ontslag uit PACU (tot 1 uur na opname)
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot dag 2 na de operatie
cumulatieve dosis postoperatief toegediende pijnmedicatie
tot dag 2 na de operatie
verdoving diepte
Tijdsspanne: intraoperatief
Bispectrale index
intraoperatief
intraoperatieve nociceptie
Tijdsspanne: intraoperatief
Nociceptieniveau (NOL)
intraoperatief
Patiënt herstel
Tijdsspanne: op dag 1 na de operatie
Quality of Recovery Score (QoR-15) variërend van 0-150, waarbij een hogere waarde een beter resultaat vertegenwoordigt
op dag 1 na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op dag 2 na de operatie
Bauer Tevredenheidsvragenlijst, bestaande uit 10 vragen over anesthesiegerelateerd ongemak (met 3 antwoordmogelijkheden: Nee/Ja, matig/Ja, ernstig) en 5 vragen over tevredenheid met anesthesiezorg (met 4 antwoordmogelijkheden: zeer tevreden/tevreden/ontevreden/ zeer ontevreden)
op dag 2 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Medewerkers

HELIOS Klinikum Bonn/Rhein-Sieg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Veritas

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Regionale anesthesie

  • University of Maryland, Baltimore
    University of Maryland Medical System
    Ingetrokken
    UM CRMC RecuR Score Pilot
    Hartfalen | Longontsteking | Hypertensie | Longziekte, chronisch obstructief | Heropname van de patiënt | Diabetes Mellitus Slechte Controle
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren