Sammenligning av ulike metoder for intra- og postoperativ smerteterapi ved thoraxkirurgi (VERITAS)
21. november 2023 oppdatert av: Martin Soehle, University Hospital, Bonn
Målet med studien er å finne ut hvilken regional anestesiologisk teknikk (thorax epidural analgesi eller paravertebral blokkering) som er best egnet for thoraxkirurgi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thoraxintervensjoner (lungeoperasjoner) er forbundet med betydelig postoperativ smerte, hvor et åpent kirurgisk inngrep via et hudsnitt (torakotomi) er mer smertefullt enn en minimalt invasiv endoskopisk intervensjon (torakoskopi).
For å redusere smerte gis regionalbedøvelse under induksjon av anestesi, som reduserer smerte både intraoperativt og postoperativt.
Ved thoraxkirurgi er thorax epidural analgesi (PDA) og paravertebral blokkering (PVB) de viktigste regionalanestesiologiske tiltakene som brukes, selv om det er uklart hvilken av de to prosedyrene som er overlegne når det gjelder effektivitet og effektivitet.
Særlig intraoperativt, men også til en viss grad postoperativt, er regionalbedøvelse alene vanligvis ikke tilstrekkelig for smertebehandling.
Snarere, ytterligere systemisk (dvs.
intravenøs) analgetika (spesielt opioider) administreres.
Derfor er mengden av disse tilleggsadministrerte analgetika et mål på effektiviteten til den regionale anestesiprosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
- Telefonnummer: ++49-228-287-14127
- E-post: martin.soehle@ukbonn.de
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Bonn
-
Underetterforsker:
- Marcus Thudium, MD
-
Ta kontakt med:
- Martin Soehle, MD, PhD
- Telefonnummer: 14127 ++49-228-287
- E-post: martin.soehle@ukbonn.de
-
Hovedetterforsker:
- Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
-
Underetterforsker:
- Joachim Schmidt, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Donatas Zalepugas, MD
-
Underetterforsker:
- Claudia Neumann, MD
-
Underetterforsker:
- Philipp Niebel, MD
-
Underetterforsker:
- Philipp Schnorr, MD
-
Underetterforsker:
- Markus Brüggemann
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Helios Klinikum Bonn/Rhein-Sieg
-
Ta kontakt med:
- Joachim Schmidt, MD, PhD
- Telefonnummer: ++49-228-6481-11297
- E-post: Joachim.Schmidt@helios-gesundheit.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv thoraxkirurgi
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3 status
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- adipositas (bmi > 30)
- hjertearytmi
- koagulasjonsavvik
- kronisk smerte
- opiatmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: thorax epidural analgesi
Et thorax epiduralkateter legges før induksjon av generell anestesi.
Sufentanil 10 µg og Ropivacaine påføres via kateteret.
|
Pasienter får enten en thorax epidural analgesi eller paravertebral blokkering som regionalbedøvelse i tillegg til generell anestesi for thoraxkirurgi
|
|
Aktiv komparator: paravertebral blokk
En enkeltskudds paravertebral blokk (Ropivacaine 0,5%) plasseres før induksjon av generell anestesi.
|
Pasienter får enten en thorax epidural analgesi eller paravertebral blokkering som regionalbedøvelse i tillegg til generell anestesi for thoraxkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opiatforbruk
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt opiatforbruk
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: fra innleggelse til postanestesiavdeling (PACU) til utskrivning fra PACU (inntil 1 time etter innleggelse)
|
Numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En høyere NRS-score indikerer et dårligere resultat.
|
fra innleggelse til postanestesiavdeling (PACU) til utskrivning fra PACU (inntil 1 time etter innleggelse)
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: opp til dag 2 etter operasjonen
|
kumulativ dose av postoperativt gitt smertestillende medisin
|
opp til dag 2 etter operasjonen
|
|
anestesi dybde
Tidsramme: intraoperativt
|
Bispektral indeks
|
intraoperativt
|
|
intraoperativ nocisepsjon
Tidsramme: intraoperativt
|
Nociception Level (NOL)
|
intraoperativt
|
|
Pasientens bedring
Tidsramme: på dag 1 etter operasjonen
|
Quality of Recovery Score (QoR-15) varierer fra 0-150, med en høyere verdi som representerer et bedre resultat
|
på dag 1 etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: på dag 2 etter operasjonen
|
Bauer Satisfaction Questionnaire, bestående av 10 spørsmål om anestesirelatert ubehag (med 3 svaralternativer: Nei/ Ja, moderat/ Ja, alvorlig) og 5 spørsmål om tilfredshet med anestesiomsorgen (med 4 svaralternativer: veldig fornøyd/ fornøyd / misfornøyd/ Svært misfornøyd)
|
på dag 2 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Aneurisme
- Aorta sykdommer
- Disseksjon, Blodkar
- Akutt aortasyndrom
- Smerter, postoperativt
- Aortadisseksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- Veritas
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .