Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten intra- ja postoperatiivisten kivunhoitomenetelmien vertailu rintakehäkirurgiassa (VERITAS)

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Martin Soehle, University Hospital, Bonn
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä alueanestesiologinen tekniikka (rintakehän epiduraalinen analgesia tai paravertebraalblokkaus) soveltuu paremmin rintakehäkirurgiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakeuhkojen interventioihin (keuhkoleikkauksiin) liittyy huomattavaa postoperatiivista kipua, jolloin avoin kirurginen toimenpide ihon viillolla (thorakotomia) on kivuliaampaa kuin minimaalisesti invasiivinen endoskopia (thorakoskopia). Kivun vähentämiseksi anestesian induktion aikana annetaan aluepuudutetta, joka vähentää kipua sekä intraoperatiivisesti että postoperatiivisesti. Rintakehäkirurgiassa rintakehän epiduraalinen analgesia (PDA) ja paravertebraalinen salpa (PVB) ovat tärkeimmät käytetyt alueelliset anestesiatoimenpiteet, vaikka onkin epäselvää, kumpi näistä kahdesta toimenpiteestä on tehokkaampi ja tehokkaampi. Etenkin intraoperatiivisesti, mutta myös jossain määrin leikkauksen jälkeen, aluepuudutus ei yleensä yksin riitä kivunhallintaan. Pikemminkin ylimääräiset systeemiset (esim. suonensisäisiä) kipulääkkeitä (erityisesti opioideja). Siksi näiden lisäksi annettujen analgeettien määrä on aluepuudutuksen tehokkuuden mitta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Bonn
        • Alatutkija:
          • Marcus Thudium, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
        • Alatutkija:
          • Joachim Schmidt, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Donatas Zalepugas, MD
        • Alatutkija:
          • Claudia Neumann, MD
        • Alatutkija:
          • Philipp Niebel, MD
        • Alatutkija:
          • Philipp Schnorr, MD
        • Alatutkija:
          • Markus Brüggemann
      • Bonn, Saksa, 53127

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen rintakehäkirurgia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 status
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • adipositas (bmi > 30)
  • sydämen rytmihäiriö
  • hyytymishäiriöt
  • krooninen kipu
  • opiaattien väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rintakehän epiduraalinen analgesia
Rintakehän epiduraalikatetri asetetaan ennen yleisanestesian induktiota. Sufentaniili 10 µg ja ropivakaiini levitetään katetrin kautta.
Menettely: Alueellinen anestesia
Potilaat saavat joko rintakehän epiduraalikivun tai paravertebraalisen salpauksen aluepuudutuksen lisänä yleisanestesian lisäksi rintakehäkirurgiassa
Active Comparator: paravertebraalinen blokkaus
Ennen yleisanestesian induktiota asetetaan kertapistos paravertebraalinen salpa (Ropivakaiini 0,5 %).
Menettely: Alueellinen anestesia
Potilaat saavat joko rintakehän epiduraalikivun tai paravertebraalisen salpauksen aluepuudutuksen lisänä yleisanestesian lisäksi rintakehäkirurgiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaattien kulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
leikkauksen sisäinen opiaattien kulutus
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta PACU:sta kotiutumiseen asti (enintään 1 tunti vastaanoton jälkeen)
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Korkeampi NRS-pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta PACU:sta kotiutumiseen asti (enintään 1 tunti vastaanoton jälkeen)
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2 päivään leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen annetun kipulääkkeen kumulatiivinen annos
2 päivään leikkauksen jälkeen
anestesian syvyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Bispektraalinen indeksi
intraoperatiivinen
intraoperatiivinen nosiseptio
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Nosiseptitaso (NOL)
intraoperatiivinen
Potilaan toipuminen
Aikaikkuna: päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Laatupalautuspisteet (QoR-15) vaihtelevat 0–150, korkeampi arvo edustaa parempaa lopputulosta
päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: päivänä 2 leikkauksen jälkeen
Bauer Satisfaction Questionnaire, joka koostuu 10 kysymyksestä anestesiaan liittyvästä epämukavuudesta (kolme vastausvaihtoehtoa: Ei / Kyllä, kohtalainen / Kyllä, vaikea) ja 5 kysymystä tyytyväisyydestä anestesiahoitoon (4 vastausvaihtoehtoa: erittäin tyytyväinen / tyytyväinen / tyytymätön/ erittäin tyytymätön)
päivänä 2 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bonn

Yhteistyökumppanit

HELIOS Klinikum Bonn/Rhein-Sieg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Veritas

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia

Kliiniset tutkimukset Alueellinen anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa