Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző intra- és posztoperatív fájdalomterápiás módszerek összehasonlítása a mellkassebészetben (VERITAS)

2023. november 21. frissítette: Martin Soehle, University Hospital, Bonn
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy melyik regionális aneszteziológiai technika (thoracalis epidurális fájdalomcsillapítás vagy paravertebralis blokk) alkalmasabb mellkasi műtétre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellkasi beavatkozások (tüdőműtétek) jelentős posztoperatív fájdalommal járnak, így a bőrmetszéssel (thoracotomia) végzett nyílt sebészeti beavatkozás fájdalmasabb, mint a minimálisan invazív endoszkópos beavatkozás (thoracoscopia). A fájdalom csökkentése érdekében az érzéstelenítés beindítása során regionális érzéstelenítőt adnak be, amely mind intraoperatív, mind posztoperatív fájdalmat csökkent. A mellkassebészetben a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (PDA) és a paravertebralis blokk (PVB) a fő regionális aneszteziológiai módszer, bár nem világos, hogy a két eljárás közül melyik a jobb hatékonyság és eredményesség szempontjából. Különösen intraoperatív, de bizonyos mértékig posztoperatívan is a regionális érzéstelenítés önmagában általában nem elegendő a fájdalom kezelésére. Inkább további szisztémás (pl. intravénás) fájdalomcsillapítókat (különösen opioidokat) adnak be. Ezért ezeknek a kiegészítőleg beadott fájdalomcsillapítóknak a mennyisége a regionális érzéstelenítési eljárás hatékonyságának mérőszáma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Toborzás
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Bonn
        • Alkutató:
          • Marcus Thudium, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
        • Alkutató:
          • Joachim Schmidt, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Donatas Zalepugas, MD
        • Alkutató:
          • Claudia Neumann, MD
        • Alkutató:
          • Philipp Niebel, MD
        • Alkutató:
          • Philipp Schnorr, MD
        • Alkutató:
          • Markus Brüggemann
      • Bonn, Németország, 53127

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív mellkasi műtét
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-3
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • zsírszövet (bmi > 30)
  • szívritmus zavar
  • véralvadási rendellenességek
  • krónikus fájdalom
  • opiátokkal való visszaélések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás
Az általános érzéstelenítés bevezetése előtt mellkasi epidurális katétert helyeznek be. A katéteren keresztül 10 µg szufentanilt és ropivakaint alkalmazunk.
Eljárás: Regionális érzéstelenítés
A betegek thoracalis epidurális fájdalomcsillapítást vagy paravertebralis blokkot kapnak regionális érzéstelenítésként az általános érzéstelenítés kiegészítéseként mellkasi műtét esetén
Aktív összehasonlító: paravertebrális blokk
Az általános érzéstelenítés beindítása előtt egyszeri paravertebrális blokkot (Ropivacaine 0,5%) helyeznek el.
Eljárás: Regionális érzéstelenítés
A betegek thoracalis epidurális fájdalomcsillapítást vagy paravertebralis blokkot kapnak regionális érzéstelenítésként az általános érzéstelenítés kiegészítéseként mellkasi műtét esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opiát fogyasztás
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív opiát fogyasztás
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszám
Időkeret: a posztanesztéziás ellátási osztályra (PACU) történő felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig (a felvételt követő 1 óráig)
Numerikus értékelési skála (NRS), 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed. A magasabb NRS-pontszám rosszabb eredményt jelez.
a posztanesztéziás ellátási osztályra (PACU) történő felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig (a felvételt követő 1 óráig)
posztoperatív fájdalom
Időkeret: a műtét utáni 2. napig
a posztoperatívan adott fájdalomcsillapító kumulatív dózisa
a műtét utáni 2. napig
érzéstelenítő mélység
Időkeret: intraoperatív
Bispektrális index
intraoperatív
intraoperatív nocicepció
Időkeret: intraoperatív
Nocicepciós szint (NOL)
intraoperatív
A beteg felépülése
Időkeret: a műtét utáni 1. napon
Minőségi helyreállítási pontszám (QoR-15) 0 és 150 között, a magasabb érték jobb eredményt jelent
a műtét utáni 1. napon
Betegelégedettség
Időkeret: a műtét utáni 2. napon
Bauer elégedettségi kérdőív, amely 10 kérdésből áll az érzéstelenítéssel kapcsolatos diszkomforttal kapcsolatban (3 válaszlehetőséggel: Nem/ Igen, közepes/ Igen, súlyos) és 5 kérdésből az érzéstelenítéssel való elégedettségről (4 válaszlehetőséggel: nagyon elégedett/elégedett/elégedetlen/ Nagyon elégedetlen)
a műtét utáni 2. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Együttműködők

HELIOS Klinikum Bonn/Rhein-Sieg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Veritas

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel