- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05208619
Comparación de diferentes métodos para el tratamiento del dolor intra y posoperatorio en cirugía torácica (VERITAS)
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Martin Soehle, University Hospital, Bonn
El objetivo del estudio es determinar qué técnica anestesiológica regional (analgesia epidural torácica o bloqueo paravertebral) es más adecuada para la cirugía torácica
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones torácicas (operaciones pulmonares) se asocian con un dolor posoperatorio considerable, por lo que un procedimiento quirúrgico abierto a través de una incisión en la piel (toracotomía) es más doloroso que una intervención endoscópica mínimamente invasiva (toracoscopia).
Para reducir el dolor, se administra un anestésico regional durante la inducción de la anestesia, que reduce el dolor tanto en el intraoperatorio como en el postoperatorio.
En cirugía torácica, la analgesia epidural torácica (PDA) y el bloqueo paravertebral (PVB) son las principales medidas anestesiológicas regionales utilizadas, aunque no está claro cuál de los dos procedimientos es superior en términos de eficiencia y efectividad.
Particularmente en el intraoperatorio, pero también en cierta medida en el posoperatorio, la anestesia regional por sí sola no suele ser suficiente para el tratamiento del dolor.
Más bien, sistémico adicional (es decir,
intravenoso) se administran analgésicos (especialmente opioides).
Por lo tanto, la cantidad de estos analgésicos administrados adicionalmente es una medida de la eficacia del procedimiento de anestesia regional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
- Número de teléfono: ++49-228-287-14127
- Correo electrónico: martin.soehle@ukbonn.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Bonn
-
Sub-Investigador:
- Marcus Thudium, MD
-
Contacto:
- Martin Soehle, MD, PhD
- Número de teléfono: 14127 ++49-228-287
- Correo electrónico: martin.soehle@ukbonn.de
-
Investigador principal:
- Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
-
Sub-Investigador:
- Joachim Schmidt, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Donatas Zalepugas, MD
-
Sub-Investigador:
- Claudia Neumann, MD
-
Sub-Investigador:
- Philipp Niebel, MD
-
Sub-Investigador:
- Philipp Schnorr, MD
-
Sub-Investigador:
- Markus Brüggemann
-
Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Bonn/Rhein-Sieg
-
Contacto:
- Joachim Schmidt, MD, PhD
- Número de teléfono: ++49-228-6481-11297
- Correo electrónico: Joachim.Schmidt@helios-gesundheit.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía torácica electiva
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- adipositas (IMC > 30)
- arritmia cardiaca
- anomalías de la coagulación
- dolor crónico
- abusos de opiáceos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: analgesia epidural torácica
Se coloca un catéter epidural torácico antes de la inducción de la anestesia general.
Sufentanil 10 µg y Ropivacaína se aplican a través del catéter.
|
Los pacientes reciben una analgesia epidural torácica o un bloqueo paravertebral como anestésico regional adjunto a la anestesia general para la cirugía torácica.
|
Comparador activo: bloqueo paravertebral
Se coloca un bloqueo paravertebral de una sola inyección (ropivacaína al 0,5 %) antes de la inducción de la anestesia general.
|
Los pacientes reciben una analgesia epidural torácica o un bloqueo paravertebral como anestésico regional adjunto a la anestesia general para la cirugía torácica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
consumo intraoperatorio de opiáceos
|
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el alta de la UCPA (hasta 1 hora después del ingreso)
|
Escala de calificación numérica (NRS), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Una puntuación NRS más alta indica un peor resultado.
|
desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el alta de la UCPA (hasta 1 hora después del ingreso)
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el día 2 después de la cirugía
|
dosis acumulada de analgésicos administrados en el posoperatorio
|
hasta el día 2 después de la cirugía
|
profundidad anestésica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Índice biespectral
|
intraoperatorio
|
nocicepción intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Nivel de nocicepción (NOL)
|
intraoperatorio
|
Recuperación del paciente
Periodo de tiempo: en el día 1 después de la cirugía
|
Puntaje de calidad de recuperación (QoR-15) que va de 0 a 150, con un valor más alto que representa un mejor resultado
|
en el día 1 después de la cirugía
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en el día 2 después de la cirugía
|
Cuestionario de Satisfacción de Bauer, que consta de 10 preguntas sobre malestar relacionado con la anestesia (con 3 opciones de respuesta: No/ Sí, moderado/ Sí, severo) y 5 preguntas sobre satisfacción con la atención anestésica (con 4 opciones de respuesta: muy satisfecho/ satisfecho/ insatisfecho/ Muy insatisfecho)
|
en el día 2 después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Aneurisma
- Enfermedades aórticas
- Disección, Vaso Sanguíneo
- Síndrome aórtico agudo
- Dolor Postoperatorio
- Disección aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- Veritas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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