Comparaison de différentes méthodes de traitement de la douleur per- et postopératoire en chirurgie thoracique (VERITAS)
21 novembre 2023 mis à jour par: Martin Soehle, University Hospital, Bonn
L'objectif de l'étude est de déterminer quelle technique d'anesthésie régionale (analgésie péridurale thoracique ou bloc paravertébral) est la plus adaptée à la chirurgie thoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions thoraciques (opérations pulmonaires) sont associées à une douleur postopératoire considérable, une intervention chirurgicale ouverte via une incision cutanée (thoracotomie) étant plus douloureuse qu'une intervention endoscopique mini-invasive (thoracoscopie).
Afin de réduire la douleur, un anesthésique régional est administré lors de l'induction de l'anesthésie, ce qui réduit la douleur à la fois en peropératoire et en postopératoire.
En chirurgie thoracique, l'analgésie péridurale thoracique (PDA) et le bloc paravertébral (PVB) sont les principales mesures d'anesthésie régionale utilisées, bien qu'il soit difficile de savoir laquelle des deux procédures est supérieure en termes d'efficience et d'efficacité.
Particulièrement en peropératoire, mais aussi dans une certaine mesure en postopératoire, l'anesthésie régionale seule n'est généralement pas suffisante pour la gestion de la douleur.
Au contraire, systémique supplémentaire (c'est-à-dire
intraveineux) des analgésiques (en particulier des opioïdes) sont administrés.
Par conséquent, la quantité de ces analgésiques administrés en plus est une mesure de l'efficacité de la procédure d'anesthésie régionale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
- Numéro de téléphone: ++49-228-287-14127
- E-mail: martin.soehle@ukbonn.de
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Bonn
-
Sous-enquêteur:
- Marcus Thudium, MD
-
Contact:
- Martin Soehle, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 14127 ++49-228-287
- E-mail: martin.soehle@ukbonn.de
-
Chercheur principal:
- Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
-
Sous-enquêteur:
- Joachim Schmidt, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Donatas Zalepugas, MD
-
Sous-enquêteur:
- Claudia Neumann, MD
-
Sous-enquêteur:
- Philipp Niebel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Philipp Schnorr, MD
-
Sous-enquêteur:
- Markus Brüggemann
-
Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- Helios Klinikum Bonn/Rhein-Sieg
-
Contact:
- Joachim Schmidt, MD, PhD
- Numéro de téléphone: ++49-228-6481-11297
- E-mail: Joachim.Schmidt@helios-gesundheit.de
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie thoracique élective
- Statut 1-3 de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA)
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- grossesse
- adipeux (imc > 30)
- arythmie cardiaque
- anomalies de la coagulation
- la douleur chronique
- abus d'opiacés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: analgésie péridurale thoracique
Un cathéter péridural thoracique est placé avant l'induction de l'anesthésie générale.
Sufentanil 10 µg et Ropivacaïne sont appliqués via le cathéter.
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Les patients reçoivent soit une analgésie épidurale thoracique, soit un bloc paravertébral en complément d'une anesthésie régionale à une anesthésie générale pour une chirurgie thoracique
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Comparateur actif: bloc paravertébral
Un bloc paravertébral monocoup (Ropivacaïne 0,5%) est mis en place avant l'induction de l'anesthésie générale.
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Les patients reçoivent soit une analgésie épidurale thoracique, soit un bloc paravertébral en complément d'une anesthésie régionale à une anesthésie générale pour une chirurgie thoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opiacés
Délai: peropératoire
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consommation peropératoire d'opiacés
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de douleur
Délai: de l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à la sortie de l'USPA (jusqu'à 1 heure après l'admission)
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Échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Un score NRS plus élevé indique un résultat moins bon.
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de l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à la sortie de l'USPA (jusqu'à 1 heure après l'admission)
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douleur postopératoire
Délai: jusqu'au jour 2 après la chirurgie
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dose cumulée d'analgésiques administrés en postopératoire
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jusqu'au jour 2 après la chirurgie
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profondeur anesthésique
Délai: peropératoire
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Indice bispectral
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peropératoire
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nociception peropératoire
Délai: peropératoire
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Niveau de nociception (NOL)
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peropératoire
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Récupération des patients
Délai: au jour 1 après la chirurgie
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Score de qualité de récupération (QoR-15) allant de 0 à 150, une valeur plus élevée représentant un meilleur résultat
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au jour 1 après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: au jour 2 après la chirurgie
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Bauer Satisfaction Questionnaire, composé de 10 questions sur l'inconfort lié à l'anesthésie (avec 3 options de réponse : Non/Oui, modéré/Oui, sévère) et de 5 questions sur la satisfaction à l'égard des soins anesthésiques (avec 4 options de réponse : très satisfait/satisfait/insatisfait/ Très insatisfait)
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au jour 2 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Anévrisme
- Maladies aortiques
- Dissection, vaisseau sanguin
- Syndrome aortique aigu
- Douleur, Postopératoire
- Dissection de l'aorte
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- Veritas
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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