Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige metoder til intra- og postoperativ smerteterapi ved thoraxkirurgi (VERITAS)

21. november 2023 opdateret af: Martin Soehle, University Hospital, Bonn
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, hvilken regional anæstesiologisk teknik (thorax epidural analgesi eller paravertebral blokering) der er bedst egnet til thoraxkirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thoraxindgreb (lungeoperationer) er forbundet med betydelige postoperative smerter, hvorved et åbent kirurgisk indgreb via et hudsnit (thorakotomi) er mere smertefuldt end et minimalt invasivt endoskopisk indgreb (thoracoskopi). For at mindske smerter indgives regionalbedøvelse under induktion af anæstesi, som mindsker smerter både intraoperativt og postoperativt. Ved thoraxkirurgi er thorax epidural analgesi (PDA) og paravertebral blokering (PVB) de vigtigste regionalanæstesiologiske foranstaltninger, der anvendes, selvom det er uklart, hvilken af ​​de to procedurer der er overlegne med hensyn til effektivitet og effektivitet. Særligt intraoperativt, men også til en vis grad postoperativt, er regionalbedøvelse alene normalt ikke tilstrækkelig til smertebehandling. Snarere yderligere systemisk (dvs. intravenøse) analgetika (især opioider) administreres. Derfor er mængden af ​​disse yderligere administrerede analgetika et mål for effektiviteten af ​​den regionale anæstesiprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Bonn
        • Underforsker:
          • Marcus Thudium, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
        • Underforsker:
          • Joachim Schmidt, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Donatas Zalepugas, MD
        • Underforsker:
          • Claudia Neumann, MD
        • Underforsker:
          • Philipp Niebel, MD
        • Underforsker:
          • Philipp Schnorr, MD
        • Underforsker:
          • Markus Brüggemann
      • Bonn, Tyskland, 53127

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv thoraxkirurgi
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3 status
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • adipositas (bmi > 30)
  • hjertearytmi
  • koagulationsabnormiteter
  • kronisk smerte
  • opiatmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: thorax epidural analgesi
Et thorax epiduralkateter placeres før induktion af generel anæstesi. Sufentanil 10 µg og Ropivacain påføres via kateteret.
Procedure: Regional anæstesi
Patienterne modtager enten en thorax epidural analgesi eller paravertebral blokering som et regionalbedøvelsesmiddel som supplement til generel anæstesi til thoraxkirurgi
Aktiv komparator: paravertebral blokering
En enkeltskuds paravertebral blok (Ropivacaine 0,5%) placeres før induktion af generel anæstesi.
Procedure: Regional anæstesi
Patienterne modtager enten en thorax epidural analgesi eller paravertebral blokering som et regionalbedøvelsesmiddel som supplement til generel anæstesi til thoraxkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiatforbrug
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt opiatforbrug
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: fra indlæggelse på post-anæstesiafdeling (PACU) til udskrivelse fra PACU (op til 1 time efter indlæggelse)
Numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). En højere NRS-score indikerer et dårligere resultat.
fra indlæggelse på post-anæstesiafdeling (PACU) til udskrivelse fra PACU (op til 1 time efter indlæggelse)
postoperative smerter
Tidsramme: op til dag 2 efter operationen
kumulativ dosis af postoperativt givet smertestillende medicin
op til dag 2 efter operationen
anæstesi dybde
Tidsramme: intraoperativt
Bispektralt indeks
intraoperativt
intraoperativ nociception
Tidsramme: intraoperativt
Nociception niveau (NOL)
intraoperativt
Patient opsving
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
Quality of Recovery Score (QoR-15) spænder fra 0-150, hvor en højere værdi repræsenterer et bedre resultat
på dag 1 efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: dag 2 efter operationen
Bauer Satisfaction Questionnaire, bestående af 10 spørgsmål om anæstesi-relateret ubehag (med 3 svarmuligheder: Nej/ Ja, moderat/ Ja, svær) og 5 spørgsmål om tilfredshed med anæstesibehandling (med 4 svarmuligheder: meget tilfreds/tilfreds/ utilfreds/ Meget utilfreds)
dag 2 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbejdspartnere

HELIOS Klinikum Bonn/Rhein-Sieg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Veritas

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner