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Confronto di diversi metodi per la terapia del dolore intra e postoperatoria in chirurgia toracica (VERITAS)

21 novembre 2023 aggiornato da: Martin Soehle, University Hospital, Bonn
Lo scopo dello studio è determinare quale tecnica anestesiologica regionale (analgesia epidurale toracica o blocco paravertebrale) sia più adatta alla chirurgia toracica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi toracici (operazioni polmonari) sono associati a un notevole dolore postoperatorio, per cui una procedura chirurgica aperta attraverso un'incisione cutanea (toracotomia) è più dolorosa di un intervento endoscopico minimamente invasivo (toracoscopia). Per ridurre il dolore, durante l'induzione dell'anestesia viene somministrato un anestetico regionale, che riduce il dolore sia intraoperatorio che postoperatorio. In chirurgia toracica, l'analgesia epidurale toracica (PDA) e il blocco paravertebrale (PVB) sono le principali misure anestesiologiche regionali utilizzate, sebbene non sia chiaro quale delle due procedure sia superiore in termini di efficienza ed efficacia. In particolare durante l'intervento, ma anche in una certa misura dopo l'intervento, la sola anestesia regionale di solito non è sufficiente per la gestione del dolore. Piuttosto, sistemici aggiuntivi (ad es. per via endovenosa) vengono somministrati analgesici (soprattutto oppioidi). Pertanto, la quantità di questi analgesici aggiuntivi somministrati è una misura dell'efficienza della procedura di anestesia regionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Bonn
        • Sub-investigatore:
          • Marcus Thudium, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
        • Sub-investigatore:
          • Joachim Schmidt, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Donatas Zalepugas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Neumann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Niebel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Schnorr, MD
        • Sub-investigatore:
          • Markus Brüggemann
      • Bonn, Germania, 53127

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia toracica elettiva
  • Stato 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • adiposità (bmi > 30)
  • Aritmia cardiaca
  • anomalie della coagulazione
  • dolore cronico
  • abusi di oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: analgesia epidurale toracica
Un catetere epidurale toracico viene posizionato prima dell'induzione dell'anestesia generale. Sufentanil 10 µg e Ropivacaina vengono applicati attraverso il catetere.
Procedura: Anestesia regionale
I pazienti ricevono un'analgesia epidurale toracica o un blocco paravertebrale come anestetico regionale in aggiunta all'anestesia generale per la chirurgia toracica
Comparatore attivo: blocco paravertebrale
Prima dell'induzione dell'anestesia generale viene applicato un blocco paravertebrale monodose (ropivacaina 0,5%).
Procedura: Anestesia regionale
I pazienti ricevono un'analgesia epidurale toracica o un blocco paravertebrale come anestetico regionale in aggiunta all'anestesia generale per la chirurgia toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: intraoperatorio
consumo intraoperatorio di oppiacei
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: dal ricovero all'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione dalla PACU (fino a 1 ora dopo il ricovero)
Scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Un punteggio NRS più alto indica un risultato peggiore.
dal ricovero all'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione dalla PACU (fino a 1 ora dopo il ricovero)
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino al giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
dose cumulativa di farmaci antidolorifici somministrati dopo l'intervento
fino al giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
profondità anestetica
Lasso di tempo: intraoperatorio
Indice bispettrale
intraoperatorio
nocicezione intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
Livello di nocicezione (NOL)
intraoperatorio
Recupero del paziente
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di qualità del recupero (QoR-15) compreso tra 0 e 150, con un valore più alto che rappresenta un risultato migliore
al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
Bauer Satisfaction Questionnaire, composto da 10 domande sul disagio correlato all'anestesia (con 3 opzioni di risposta: No/Sì, moderato/Sì, grave) e 5 domande sulla soddisfazione per la cura dell'anestesia (con 4 opzioni di risposta: molto soddisfatto/soddisfatto/insoddisfatto/ molto insoddisfatto)
al giorno 2 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Collaboratori

HELIOS Klinikum Bonn/Rhein-Sieg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Veritas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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