胸部外科における術中術後疼痛治療のさまざまな方法の比較 (VERITAS)
2023年11月21日 更新者：Martin Soehle、University Hospital, Bonn
研究の目的は、どの局所麻酔技術（胸部硬膜外鎮痛法または傍脊椎ブロック）が胸部手術に適しているかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
胸部介入（肺手術）はかなりの術後疼痛を伴うため、皮膚切開による観血的外科手術（開胸術）は低侵襲の内視鏡的介入（胸腔鏡検査）よりも苦痛です。
痛みを軽減するために、麻酔導入時に局所麻酔薬が投与され、術中術後の痛みが軽減されます。
胸部手術では、胸部硬膜外鎮痛法（PDA）と脊椎傍ブロック（PVB）が主な局所麻酔手段として使用されていますが、効率と有効性の点でどちらが優れているのかは不明です。
特に術中だけでなく、ある程度の術後も、通常、局所麻酔だけでは痛みの管理に十分ではありません。
むしろ、追加の全身的（すなわち、
静脈内）鎮痛薬（特にオピオイド）が投与されます。
したがって、これらの追加投与される鎮痛剤の量は、局所麻酔手順の効率の尺度になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
- 電話番号：++49-228-287-14127
- メール：martin.soehle@ukbonn.de
研究場所
-
-
-
Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Bonn
-
副調査官：
- Marcus Thudium, MD
-
コンタクト：
- Martin Soehle, MD, PhD
- 電話番号：14127 ++49-228-287
- メール：martin.soehle@ukbonn.de
-
主任研究者：
- Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
-
副調査官：
- Joachim Schmidt, MD, PhD
-
副調査官：
- Donatas Zalepugas, MD
-
副調査官：
- Claudia Neumann, MD
-
副調査官：
- Philipp Niebel, MD
-
副調査官：
- Philipp Schnorr, MD
-
副調査官：
- Markus Brüggemann
-
Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Helios Klinikum Bonn/Rhein-Sieg
-
コンタクト：
- Joachim Schmidt, MD, PhD
- 電話番号：++49-228-6481-11297
- メール：Joachim.Schmidt@helios-gesundheit.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的胸部手術
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 1-3 ステータス
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 脂肪が多い (bmi > 30)
- 心不整脈
- 凝固異常
- 慢性の痛み
- アヘン乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸部硬膜外鎮痛
全身麻酔導入前に胸部硬膜外カテーテルを留置します。
スフェンタニル 10 μg とロピバカインをカテーテル経由で適用します。
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患者は、胸部手術の全身麻酔に対する局所麻酔補助として胸部硬膜外鎮痛または傍脊椎ブロックのいずれかを受けます。
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アクティブコンパレータ：傍脊椎ブロック
全身麻酔を導入する前に、単回の脊椎傍ブロック (ロピバカイン 0.5%) を配置します。
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患者は、胸部手術の全身麻酔に対する局所麻酔補助として胸部硬膜外鎮痛または傍脊椎ブロックのいずれかを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アヘン剤の摂取
時間枠：術中
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術中のアヘン剤摂取
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：麻酔後治療室（PACU）への入院から退院まで（入院後最大1時間）
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数値評価スケール (NRS)。0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲。
NRS スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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麻酔後治療室（PACU）への入院から退院まで（入院後最大1時間）
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術後の痛み
時間枠：手術後2日目まで
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術後に投与された鎮痛剤の累積投与量
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手術後2日目まで
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麻酔の深さ
時間枠：術中
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バイスペクトルインデックス
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術中
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術中侵害受容
時間枠：術中
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侵害受容レベル (NOL)
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術中
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患者の回復
時間枠：手術後1日目
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回復の質スコア (QoR-15) は 0 ～ 150 の範囲で、値が高いほど良好な結果を表します。
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手術後1日目
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患者満足度
時間枠：手術後2日目
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バウアー満足度アンケート。麻酔関連の不快感に関する 10 の質問 (3 つの回答オプション: いいえ/はい、中程度/はい、重度) と、麻酔ケアの満足度に関する 5 つの質問 (4 つの回答オプション: 非常に満足/満足/不満/非常に不満）
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手術後2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (推定)
2025年1月15日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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