Srovnání různých metod intra- a pooperační terapie bolesti v hrudní chirurgii (VERITAS)
21. listopadu 2023 aktualizováno: Martin Soehle, University Hospital, Bonn
Cílem studie je zjistit, která regionální anesteziologická technika (hrudní epidurální analgezie nebo paravertebrální blokáda) je vhodnější pro hrudní chirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Hrudní výkony (operace plic) jsou spojeny se značnou pooperační bolestí, přičemž otevřený chirurgický výkon kožní incizí (torakotomie) je bolestivější než minimálně invazivní endoskopická intervence (torakoskopie).
Pro snížení bolesti se při úvodu do anestezie podává regionální anestetikum, které snižuje bolest jak intraoperačně, tak pooperačně.
V hrudní chirurgii jsou hlavními používanými regionálními anesteziologickými opatřeními hrudní epidurální analgezie (PDA) a paravertebrální blokáda (PVB), i když není jasné, který z těchto dvou postupů je lepší z hlediska účinnosti a efektivity.
Zejména intraoperačně, ale do určité míry i pooperačně, samotná regionální anestezie obvykle nestačí k léčbě bolesti.
Spíše další systémové (tj.
intravenózně) se podávají analgetika (zejména opioidy).
Množství těchto dodatečně podávaných analgetik je proto měřítkem účinnosti postupu regionální anestezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
- Telefonní číslo: ++49-228-287-14127
- E-mail: martin.soehle@ukbonn.de
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Bonn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcus Thudium, MD
-
Kontakt:
- Martin Soehle, MD, PhD
- Telefonní číslo: 14127 ++49-228-287
- E-mail: martin.soehle@ukbonn.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joachim Schmidt, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Donatas Zalepugas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudia Neumann, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philipp Niebel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philipp Schnorr, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Markus Brüggemann
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Helios Klinikum Bonn/Rhein-Sieg
-
Kontakt:
- Joachim Schmidt, MD, PhD
- Telefonní číslo: ++49-228-6481-11297
- E-mail: Joachim.Schmidt@helios-gesundheit.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní hrudní chirurgie
- Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- adipositas (bmi > 30)
- srdeční arytmie
- koagulační abnormality
- chronická bolest
- zneužívání opiátů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hrudní epidurální analgezie
Hrudní epidurální katétr se umístí před zahájením celkové anestezie.
Sufentanil 10 µg a ropivakain se aplikují prostřednictvím katétru.
|
Pacienti dostávají buď hrudní epidurální analgezii nebo paravertebrální blokádu jako regionální anestetikum jako doplněk k celkové anestezii pro hrudní chirurgii
|
|
Aktivní komparátor: paravertebrální blokáda
Před úvodem do celkové anestezie se umístí jednorázový paravertebrální blok (Ropivakain 0,5 %).
|
Pacienti dostávají buď hrudní epidurální analgezii nebo paravertebrální blokádu jako regionální anestetikum jako doplněk k celkové anestezii pro hrudní chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opiátů
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační konzumace opiátů
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: od přijetí na jednotku poanesteziologické péče (PACU) do propuštění z PACU (do 1 hodiny po přijetí)
|
Numeric Rating Scale (NRS), v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre NRS znamená horší výsledek.
|
od přijetí na jednotku poanesteziologické péče (PACU) do propuštění z PACU (do 1 hodiny po přijetí)
|
|
pooperační bolest
Časové okno: do 2. dne po operaci
|
kumulativní dávka pooperačně podaných léků proti bolesti
|
do 2. dne po operaci
|
|
hloubka anestetika
Časové okno: intraoperační
|
Bispektrální index
|
intraoperační
|
|
intraoperační nocicepce
Časové okno: intraoperační
|
Úroveň nocicepce (NOL)
|
intraoperační
|
|
Uzdravení pacienta
Časové okno: v den 1 po operaci
|
Skóre kvality zotavení (QoR-15) v rozmezí 0–150, přičemž vyšší hodnota představuje lepší výsledek
|
v den 1 po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2. den po operaci
|
Bauerův dotazník spokojenosti, skládající se z 10 otázek o nepohodlí souvisejících s anestezií (se 3 možnostmi odpovědi: Ne/ Ano, střední/ Ano, závažné) a 5 otázek o spokojenosti s anesteziologickou péčí (se 4 možnostmi odpovědi: velmi spokojen/spokojen/nespokojen/ velmi nespokojený)
|
2. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Veritas
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .