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Vergleich verschiedener Methoden zur intra- und postoperativen Schmerztherapie in der Thoraxchirurgie (VERITAS)

21. November 2023 aktualisiert von: Martin Soehle, University Hospital, Bonn
Ziel der Studie ist es herauszufinden, welche regionalanästhesiologische Technik (thorakale Epiduralanalgesie oder paravertebrale Blockade) für die Thoraxchirurgie besser geeignet ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thoraxeingriffe (Lungenoperationen) sind mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, wobei ein offener chirurgischer Eingriff über einen Hautschnitt (Thorakotomie) schmerzhafter ist als ein minimalinvasiver endoskopischer Eingriff (Thorakoskopie). Zur Schmerzlinderung wird während der Narkoseeinleitung ein Regionalanästhetikum verabreicht, das sowohl intraoperativ als auch postoperativ zu einer Schmerzlinderung führt. In der Thoraxchirurgie werden hauptsächlich die thorakale epidurale Analgesie (PDA) und die paravertebrale Blockade (PVB) als regionalanästhesiologische Maßnahmen eingesetzt, wobei unklar ist, welches der beiden Verfahren hinsichtlich Effizienz und Effektivität überlegen ist. Insbesondere intraoperativ, teilweise aber auch postoperativ ist eine alleinige Regionalanästhesie zur Schmerztherapie meist nicht ausreichend. Vielmehr sind zusätzliche systemische (d. h. intravenös) werden Analgetika (insbesondere Opioide) verabreicht. Daher ist die Menge dieser zusätzlich verabreichten Analgetika ein Maß für die Effizienz des Regionalanästhesieverfahrens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Bonn
        • Unterermittler:
          • Marcus Thudium, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
        • Unterermittler:
          • Joachim Schmidt, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Donatas Zalepugas, MD
        • Unterermittler:
          • Claudia Neumann, MD
        • Unterermittler:
          • Philipp Niebel, MD
        • Unterermittler:
          • Philipp Schnorr, MD
        • Unterermittler:
          • Markus Brüggemann
      • Bonn, Deutschland, 53127

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Thoraxchirurgie
  • Status 1–3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Adipositas (BMI > 30)
  • Herzrythmusstörung
  • Gerinnungsstörungen
  • chronischer Schmerz
  • Opiatmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thorax-Epiduralanalgesie
Vor Einleitung der Vollnarkose wird ein Thorax-Epiduralkatheter gelegt. Über den Katheter werden Sufentanil 10 µg und Ropivacain appliziert.
Verfahren: Regionalanästhesie
Die Patienten erhalten entweder eine thorakale epidurale Analgesie oder eine paravertebrale Blockade als Regionalanästhesie zusätzlich zur Vollnarkose bei Thoraxoperationen
Aktiver Komparator: paravertebraler Block
Vor Einleitung der Vollnarkose wird ein einmaliger paravertebraler Block (Ropivacain 0,5 %) platziert.
Verfahren: Regionalanästhesie
Die Patienten erhalten entweder eine thorakale epidurale Analgesie oder eine paravertebrale Blockade als Regionalanästhesie zusätzlich zur Vollnarkose bei Thoraxoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiatkonsum
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativer Opiatkonsum
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: von der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung aus der PACU (bis zu 1 Stunde nach Aufnahme)
Numerische Bewertungsskala (NRS), die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Ein höherer NRS-Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
von der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung aus der PACU (bis zu 1 Stunde nach Aufnahme)
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zum 2. Tag nach der Operation
kumulative Dosis postoperativ verabreichter Schmerzmittel
bis zum 2. Tag nach der Operation
Narkosetiefe
Zeitfenster: intraoperativ
Bispektraler Index
intraoperativ
Intraoperative Nozizeption
Zeitfenster: intraoperativ
Nozizeptionsniveau (NOL)
intraoperativ
Genesung des Patienten
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Operation
Der Quality of Recovery Score (QoR-15) liegt zwischen 0 und 150, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
am Tag 1 nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: am Tag 2 nach der Operation
Bauer-Zufriedenheitsfragebogen, bestehend aus 10 Fragen zu anästhesiebedingten Beschwerden (mit 3 Antwortmöglichkeiten: Nein/Ja, mäßig/Ja, schwer) und 5 Fragen zur Zufriedenheit mit der Anästhesieversorgung (mit 4 Antwortmöglichkeiten: sehr zufrieden/zufrieden/unzufrieden/ Sehr unzufrieden)
am Tag 2 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Mitarbeiter

HELIOS Klinikum Bonn/Rhein-Sieg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Veritas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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