Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych metod śród- i pooperacyjnej terapii bólu w torakochirurgii (VERITAS)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Martin Soehle, University Hospital, Bonn
Celem pracy jest określenie, która regionalna technika anestezjologiczna (znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej czy blokada przykręgowa) jest bardziej odpowiednia w chirurgii klatki piersiowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje klatki piersiowej (operacje płuc) wiążą się ze znacznym bólem pooperacyjnym, podczas gdy otwarta procedura chirurgiczna poprzez nacięcie skóry (torakotomia) jest bardziej bolesna niż minimalnie inwazyjna interwencja endoskopowa (torakoskopia). W celu zmniejszenia bólu podczas indukcji znieczulenia podaje się znieczulenie miejscowe, które zmniejsza ból zarówno śródoperacyjnie, jak i pooperacyjnie. W chirurgii klatki piersiowej głównymi stosowanymi regionalnymi środkami anestezjologicznymi są znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (PDA) i blokada przykręgowa (PVB), chociaż nie jest jasne, która z tych dwóch procedur jest lepsza pod względem skuteczności i skuteczności. Znieczulenie regionalne, zwłaszcza śródoperacyjne, ale także w pewnym stopniu pooperacyjne, zwykle nie wystarcza do opanowania bólu. Raczej dodatkowe systemowe (tj. dożylnie) podaje się leki przeciwbólowe (zwłaszcza opioidy). Dlatego ilość tych dodatkowo podanych leków przeciwbólowych jest miarą skuteczności zabiegu znieczulenia regionalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Bonn
        • Pod-śledczy:
          • Marcus Thudium, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
        • Pod-śledczy:
          • Joachim Schmidt, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Donatas Zalepugas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claudia Neumann, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philipp Niebel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philipp Schnorr, MD
        • Pod-śledczy:
          • Markus Brüggemann
      • Bonn, Niemcy, 53127

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja klatki piersiowej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 1-3 status
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • tkanka tłuszczowa (bmi > 30)
  • arytmia serca
  • zaburzenia krzepnięcia
  • chroniczny ból
  • nadużywanie opiatów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Cewnik zewnątrzoponowy piersiowy zakładany jest przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Sufentanyl 10 µg i ropiwakainę podaje się przez cewnik.
Procedura: Znieczulenie regionalne
Pacjenci otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub blokadę przykręgosłupową jako znieczulenie miejscowe jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego w chirurgii klatki piersiowej
Aktywny komparator: blokada przykręgosłupowa
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego zakłada się jednorazową blokadę przykręgową (ropiwakaina 0,5%).
Procedura: Znieczulenie regionalne
Pacjenci otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub blokadę przykręgosłupową jako znieczulenie miejscowe jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego w chirurgii klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opiatów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjne spożycie opiatów
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: od przyjęcia na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do wypisu z PACU (do 1 godziny po przyjęciu)
Numeryczna Skala Oceny (NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyższy wynik NRS wskazuje na gorszy wynik.
od przyjęcia na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do wypisu z PACU (do 1 godziny po przyjęciu)
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 2 dnia po operacji
skumulowana dawka leku przeciwbólowego podanego po operacji
do 2 dnia po operacji
głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Indeks bispektralny
śródoperacyjny
nocycepcja śródoperacyjna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Poziom nocycepcji (NOL)
śródoperacyjny
Odzyskiwanie pacjenta
Ramy czasowe: w 1 dniu po operacji
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) w zakresie od 0 do 150, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik
w 1 dniu po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w 2 dniu po operacji
Kwestionariusz Satysfakcji Bauera, składający się z 10 pytań dotyczących dyskomfortu związanego ze znieczuleniem (z 3 wariantami odpowiedzi: nie/tak, umiarkowany/tak, ciężki) oraz 5 pytań dotyczących zadowolenia z opieki anestezjologicznej (z 4 wariantami odpowiedzi: bardzo zadowolony/zadowolony/niezadowolony/ bardzo nieusatysfakcjonowany)
w 2 dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Współpracownicy

HELIOS Klinikum Bonn/Rhein-Sieg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Veritas

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj