Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных методов интра- и послеоперационной терапии боли в торакальной хирургии (VERITAS)

21 ноября 2023 г. обновлено: Martin Soehle, University Hospital, Bonn
Цель исследования — определить, какой метод регионарной анестезии (торакальная эпидуральная анальгезия или паравертебральная блокада) больше подходит для торакальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Торакальные вмешательства (операции на легких) связаны со значительной послеоперационной болью, при этом открытое оперативное вмешательство через кожный разрез (торакотомия) более болезненно, чем малоинвазивное эндоскопическое вмешательство (торакоскопия). Чтобы уменьшить боль, во время индукции анестезии вводят местный анестетик, который уменьшает боль как во время операции, так и в послеоперационный период. В торакальной хирургии торакальная эпидуральная анальгезия (ПДА) и паравертебральная блокада (ПВБ) являются основными используемыми регионарными анестезиологическими мерами, хотя неясно, какая из двух процедур лучше с точки зрения эффективности и результативности. В частности, во время операции, но также и в некоторой степени после операции, одной регионарной анестезии обычно недостаточно для купирования боли. Скорее, дополнительные системные (т.е. внутривенно) вводят анальгетики (особенно опиоиды). Следовательно, количество этих дополнительно вводимых анальгетиков является мерой эффективности процедуры регионарной анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
  • Номер телефона: ++49-228-287-14127
  • Электронная почта: martin.soehle@ukbonn.de

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Bonn
        • Младший исследователь:
          • Marcus Thudium, MD
        • Контакт:
          • Martin Soehle, MD, PhD
          • Номер телефона: 14127 ++49-228-287
          • Электронная почта: martin.soehle@ukbonn.de
        • Главный следователь:
          • Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
        • Младший исследователь:
          • Joachim Schmidt, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Donatas Zalepugas, MD
        • Младший исследователь:
          • Claudia Neumann, MD
        • Младший исследователь:
          • Philipp Niebel, MD
        • Младший исследователь:
          • Philipp Schnorr, MD
        • Младший исследователь:
          • Markus Brüggemann
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Bonn/Rhein-Sieg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • плановая торакальная хирургия
  • Американское общество анестезиологов (ASA) 1-3 статус
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременность
  • ожирение (ИМТ > 30)
  • аритмия сердца
  • нарушения коагуляции
  • хроническая боль
  • злоупотребление опиатами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: грудная эпидуральная анальгезия
Перед индукцией общей анестезии устанавливают торакальный эпидуральный катетер. Через катетер вводят суфентанил 10 мкг и ропивакаин.
Процедура: Регионарная анестезия
Пациенты получают либо торакальную эпидуральную анальгезию, либо паравертебральную блокаду в качестве регионарной анестезии в дополнение к общей анестезии при торакальной хирургии.
Активный компаратор: паравертебральная блокада
Перед индукцией общей анестезии проводят однократную паравертебральную блокаду (ропивакаин 0,5%).
Процедура: Регионарная анестезия
Пациенты получают либо торакальную эпидуральную анальгезию, либо паравертебральную блокаду в качестве регионарной анестезии в дополнение к общей анестезии при торакальной хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиатов
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационное потребление опиатов
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: от поступления в отделение послеанестезиологического лечения (PACU) до выписки из PACU (до 1 часа после поступления)
Числовая оценочная шкала (NRS): от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль). Более высокий балл NRS указывает на худший исход.
от поступления в отделение послеанестезиологического лечения (PACU) до выписки из PACU (до 1 часа после поступления)
послеоперационная боль
Временное ограничение: до 2-го дня после операции
кумулятивная доза послеоперационно введенного обезболивающего
до 2-го дня после операции
глубина анестезии
Временное ограничение: интраоперационный
Биспектральный индекс
интраоперационный
интраоперационная ноцицепция
Временное ограничение: интраоперационный
Уровень ноцицепции (NOL)
интраоперационный
Восстановление пациента
Временное ограничение: в 1-й день после операции
Оценка качества восстановления (QoR-15) в диапазоне от 0 до 150, где более высокое значение соответствует лучшему результату.
в 1-й день после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: на 2 день после операции
Опросник удовлетворенности Бауэра, состоящий из 10 вопросов о дискомфорте, связанном с анестезией (с 3 вариантами ответов: нет/да, умеренный/да, сильный) и 5 ​​вопросов об удовлетворенности анестезиологическим уходом (с 4 вариантами ответов: очень доволен/удовлетворен/неудовлетворен/ Очень Недовольный)
на 2 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Соавторы

HELIOS Klinikum Bonn/Rhein-Sieg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Veritas

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торакальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться