- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05210816
초기 정신병 환자의 수용전념치료(ACT)
수용전념치료가 초기 정신병 환자의 정신병적 증상과 기능수준에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사전, 사후, 후속, 무작위 통제 실험 연구입니다. 이 연구는 Health Sciences University Sultan II에서 수행됩니다. Abdulhamid Han Training and Research Hospital, 정신과. G-power 분석 결과 연구의 최소 표본 크기는 40개(개입 20개, 대조군 20개)로 계산되었다. 무작위화 전에 초기 정신병 환자를 식별하기 위해 PANNS(양성 및 음성 증후군 척도)에 대한 개인 정보 양식 및 P1-P3 질문이 환자에게 적용됩니다. 컴퓨터 지원 https://www.random.org/integers/ 프로그램은 편향 없이 중재 및 통제 그룹을 할당하는 데 사용됩니다. 개입 그룹은 최소 8명의 참가자로 구성되고 프로그램은 3개의 개입 그룹으로 구현될 예정입니다. ACT(Acceptance and Commitment Therapy) 기반 개입 프로그램이 온라인 8개 세션의 개입 그룹에 적용되었습니다. 각 세션은 평균 60-90분 동안 지속됩니다. 한 그룹당 일주일에 2번의 세션이 진행됩니다. 대조군은 연구원의 개입을 받지 않으며 참가자는 일상적인 치료 계획을 계속 진행합니다. 중재군은 프로그램 종료 후 3개월 후 사후검사를 시행하고, 대조군은 4주 3개월 후 사후검사를 시행한다.
중재를 준비하고 ACT에 기반한 세션을 계획할 때 연구원은 문헌 연구와 그녀가 받은 기본 ACT 교육을 활용했습니다. ACT 개입 프로토콜을 준비한 후 이 분야에서 일하는 전문가들의 견해를 얻어 최종 형태를 갖추었습니다. 세션은 ACT의 기초에서 발견되는 심리적 유연성의 6가지 구성 요소를 기반으로 준비되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34668
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 본인 또는 보호자의 동의,
- DSM-V 진단 기준에 따라 최소 6개월에서 최대 3년 동안 정신분열증 및 기타 정신병적 장애로 진단받은 경우,
- 질병의 급성 발작기에 있지 않도록,
- 가정 환경은 온라인 대화에 적합합니다(컴퓨터/스마트폰, 가정 내 인터넷, 세션 중 환자는 방에 혼자 있을 수 있음 등).
- 만 18~65세 사이인 경우,
- 읽고 쓰는 능력,
- 대화를 방해하는 수준에서 의사소통 문제가 없고,
- 정신 지체, 신경인지 장애, 알코올 및 약물 남용의 부재
제외 기준:
- 본인 또는 보호자의 연구 참여 거부,
- DSM-V 진단 기준에 따라 6개월 미만 또는 3년 이상 동안 정신분열증 및 기타 정신병적 장애로 진단받은 경우,
- 질병의 급성 발병기에 있기 때문에,
- 읽고 쓸 수 없는 상태,
- 대화를 방해하는 수준의 의사소통 문제를 가지고,
- 정신 지체, 신경인지 장애, 알코올 및 물질 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 행동
ACT(Acceptance and Commitment Therapy) 기반 개입 프로그램이 개입 그룹에 적용되었습니다.
|
수락 및 전념 치료 기반 개입 프로그램은 온라인 8개 세션의 개입 그룹에 적용되었습니다.
각 세션은 평균 60-90분 동안 지속됩니다.
한 그룹당 일주일에 2번의 세션이 진행됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
데이터 수집만 진행했습니다.
연구 기간 동안 연구원은 어떠한 시도도 하지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 9개월
|
PANNS 척도는 정신병적 증상의 중증도를 평가합니다.
데이터는 연구자가 환자와의 반구조화 인터뷰를 통해 수집합니다.
30개의 영적 매개변수로 구성된 척도에서; 그 중 7개는 양성 증상 하위 척도에 속하고, 7개는 음성 증상 하위 척도에 속하며, 나머지 16개는 일반 정신병리 하위 척도에 속합니다.
총 점수는 30-210 사이에서 다양합니다.
척도에서 총점 58-74점은 경증, 75-94점은 중등도, 95-115점은 현저한 질환, 116점 이상은 중증 질환으로 정의됩니다.
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회적 기능 평가 척도
기간: 9개월
|
정신분열증 환자를 위해 개발된 19항목 리커트형 척도이다.
각 항목은 1~3점 범위입니다.
척도는 대인관계 및 오락, 자기관리, 독립생활능력, 직장생활의 4가지 요소로 구성되어 있는 것으로 나타났다.
척도에서 얻을 수 있는 점수는 19~57점으로 점수가 높을수록 개인의 사회적 기능 수준이 높다는 것을 의미한다.
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Duygu ÖZER, MsN, Saglik Bilimleri Universitesi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .